Transcutane Bilirubinometers in de Gemeenschap (TcB RCT)
11 januari 2010 bijgewerkt door: University of Alberta
Transcutane bilirubinometers in de gemeenschap en de vermindering van morbiditeit geassocieerd met geelzucht: een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Geelzucht is de meest voorkomende reden voor heropname van gezonde pasgeborenen na ontslag uit de kinderkamer.
In de regio Capital Health werd ongeveer 2,5% (315 baby's in 2005) van alle gezonde pasgeborenen wegens geelzucht in het ziekenhuis opgenomen.
Hoewel geelzucht heel gewoon is, is het niet altijd een goedaardige aandoening.
Indien onbehandeld, kan dit verwoestende gevolgen hebben, waaronder hersenverlamming en gehoorverlies.
Het is daarom van cruciaal belang om de pasgeborenen te kunnen identificeren die risico lopen op ernstige geelzucht.
Tot nu toe was het doorprikken van een bloedafname in de hiel de traditionele methode om geelzucht bij pasgeborenen te controleren.
Dit veroorzaakt pijn bij baby's, veroorzaakt angst bij ouders en verbruikt aanzienlijke middelen voor de gezondheidszorg.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe en niet-invasieve screeningstool, de transcutane bilirubinometer, bij het opsporen van baby's in onze gemeenschappen die opnieuw moeten worden opgenomen in het ziekenhuis.
Deze studie zal aantonen of het opnemen van een transcutane bilirubinometer in het thuiszorgprogramma van verpleegkundigen van Healthy Beginning het mogelijk maakt om baby's met een risico op het ontwikkelen van ernstige geelzucht vroegtijdig op te sporen tegen lagere kosten en met minder ongemak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Canada, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
-
Stony Plain, Alberta, Canada, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bijna voldragen (35 en 36 weken zwangerschapsduur) en voldragen (37 tot 41 weken) baby's in de regio Alberta Capital Health (CH)
- Geboren in een aflevercentrum van Capital Health of Caritas (Royal Alexandra Hospital, Gray Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Centre en WestView Health Centre)
- Ontslagen uit de crèche binnen 96 uur na het leven
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die niet in regio CH wonen
- Baby's geboren bij een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken
- Baby's die in eerste instantie langer dan 72 uur zijn opgenomen in een Special Care Nursery (SCN) of een Neonatale Intensive Care (NICU)
- Baby's van opting-out moeders worden ook uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A
In de 7 controle Community Health Centers van Capital Health zullen baby's worden opgevolgd volgens het huidige beleid.
Bilirubinebepalingen worden uitgevoerd naar goeddunken van de bezoekende verpleegkundige als de baby ten onrechte geelzucht heeft of op verzoek van de arts als er risicofactoren aanwezig zijn.
Transcutane Bilirubinometers zullen gedurende de hele studie niet beschikbaar zijn in elk van deze 7 centra.
|
|
|
Experimenteel: B
Voor alle in aanmerking komende baby's die in de 7 gemeenschapsgezondheidscentra wonen, zal een transcutane bilirubinometer routinematig worden gebruikt door alle wijkverpleegkundigen in combinatie met een algoritme dat de verpleegkundige behandeling van de pasgeborenen zal sturen op basis van de verkregen waarden. Afhankelijk van het niveau van bilirubine verkregen en of er al dan niet risicofactoren (zwangerschapsduur < 38 weken, bloedgroepincompatibiliteit met DAT-positief) aanwezig zijn, geldt een ander behandelplan.
Het algoritme is gebaseerd op curven die zijn opgesteld door Bhutani et al om het risico op significante hyperbilirubinemie te voorspellen op basis van bilirubinemetingen vóór ontslag.
|
Voor alle daarvoor in aanmerking komende baby's die in de 7 gemeenschapsgezondheidscentra wonen, zal een transcutane bilirubinometer routinematig worden gebruikt door alle wijkverpleegkundigen in combinatie met een algoritme dat de verpleegkundige behandeling van de pasgeborenen zal sturen op basis van de verkregen waarden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage pasgeborenen met ten minste één meting van serumbilirubine boven het 95e percentiel, d.w.z. 350 micromol/l na een leeftijd van 48 uur.
Tijdsspanne: Vanaf ontslag naar huis tot 15 dagen oud
|
Vanaf ontslag naar huis tot 15 dagen oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal serumbilirubinebeoordelingen, aantal heropnames, duur van opnames, hoogst bereikte bilirubinespiegel en ernst van de vereiste behandeling
Tijdsspanne: Vanaf ontslag naar huis tot 15 dagen oud
|
Vanaf ontslag naar huis tot 15 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Philip Etches, MD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .