Bilirubinomètres transcutanés dans la communauté (TcB RCT)
11 janvier 2010 mis à jour par: University of Alberta
Bilirubinomètres transcutanés dans la communauté et la réduction de la morbidité associée à l'ictère : un essai contrôlé randomisé en grappes.
La jaunisse est le motif le plus fréquent de réadmission des nouveau-nés en bonne santé après leur sortie de pouponnière.
Dans la région de Capital Health, environ 2,5 % (315 bébés en 2005) de tous les nouveau-nés en bonne santé ont été admis à l'hôpital pour jaunisse.
Bien que la jaunisse soit très courante, ce n'est pas toujours une affection bénigne.
Si elle n'est pas traitée, elle peut avoir des conséquences dévastatrices, notamment la paralysie cérébrale et la perte auditive.
Il est donc essentiel de pouvoir identifier les nouveau-nés à risque d'ictère sévère.
Jusqu'à présent, la ponction au talon du prélèvement sanguin a été la méthode traditionnelle de surveillance de la jaunisse chez les nouveau-nés.
Cela provoque de la douleur chez les nourrissons, génère de l'anxiété chez les parents et consomme d'importantes ressources en soins de santé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouvel outil de dépistage non invasif, le bilirubinomètre transcutané, pour détecter les bébés de nos communautés qui nécessitent une réadmission à l'hôpital.
Cette étude démontrera si l'incorporation du bilirubinomètre transcutané dans le programme de soins à domicile dispensé par les infirmières de Healthy Beginning permet la détection précoce des bébés à risque de développer un ictère sévère à moindre coût et avec moins d'inconfort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Fort Saskatchewan, Alberta, Canada, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
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Stony Plain, Alberta, Canada, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bébés proches du terme (35 et 36 semaines d'âge gestationnel) et nés à terme (37 à 41 semaines) vivant dans la région de l'Alberta Capital Health (CH)
- Né dans n'importe quel établissement de santé Capital Health ou Caritas (Hôpital Royal Alexandra, Hôpital communautaire Grey Nuns, Hôpital communautaire Misericordia, Hôpital communautaire Sturgeon, Centre de santé de Fort Saskatchewan et Centre de santé WestView)
- Retour à la maison de la crèche dans les 96 heures suivant la vie
Critère d'exclusion:
- Bébés qui ne vivent pas dans la région CH
- Bébés nés à moins de 35 semaines d'âge gestationnel
- Bébés initialement admis dans une pouponnière de soins spéciaux (SCN) ou une unité de soins intensifs néonatals (USIN) pendant plus de 72 heures
- Les bébés nés de mères opt-out seront également exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: UN
Dans les 7 centres de santé communautaires de contrôle Capital Health, les bébés seront suivis conformément à la politique en vigueur.
Les déterminations de la bilirubine seront effectuées à la discrétion de l'infirmière visiteuse si le nourrisson présente une jaunisse inappropriée ou à la demande du médecin si des facteurs de risque sont présents.
Les bilirubinomètres transcutanés ne seront pas disponibles dans chacun de ces 7 centres pendant toute la durée de l'étude.
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Expérimental: B
Pour tous les bébés éligibles vivant dans les 7 centres de santé communautaires d'intervention, un bilirubinomètre transcutané sera systématiquement utilisé par toutes les infirmières communautaires en conjonction avec un algorithme qui guidera la prise en charge infirmière des nouveau-nés en fonction des valeurs obtenues. Selon le niveau de bilirubine obtenus et que des facteurs de risque (âge gestationnel < 38 semaines, incompatibilité de groupe sanguin avec DAT positif) soient présents ou non, un plan de prise en charge différent s'appliquera.
L'algorithme est basé sur des courbes établies par Bhutani et al pour prédire le risque d'hyperbilirubinémie significative sur la base des mesures de bilirubine avant la décharge.
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Pour tous les bébés éligibles vivant dans les 7 centres de santé communautaires d'intervention, un bilirubinomètre transcutané sera systématiquement utilisé par toutes les infirmières communautaires en conjonction avec un algorithme qui guidera la prise en charge infirmière des nouveau-nés en fonction des valeurs obtenues.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de nouveau-nés avec au moins une mesure de la bilirubine sérique supérieure au 95e centile, soit 350 micromoles/L après 48 heures d'âge.
Délai: De la sortie à domicile à l'âge de 15 jours
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De la sortie à domicile à l'âge de 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'évaluations de la bilirubine sérique, nombre de réadmissions, durée des admissions, niveau le plus élevé de bilirubine atteint et sévérité du traitement requis
Délai: De la sortie à domicile à l'âge de 15 jours
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De la sortie à domicile à l'âge de 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Chercheur principal: Philip Etches, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7034
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