- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00735319
Transkutane bilirubinometre i samfunnet (TcB RCT)
11. januar 2010 oppdatert av: University of Alberta
Transkutane bilirubinometre i samfunnet og reduksjon av sykelighet assosiert med gulsott: en gruppert randomisert kontrollert studie.
Gulsott er den hyppigste årsaken til reinnleggelse for friske nyfødte etter utskrivning fra barnehagen.
I hovedstadshelseområdet ble rundt 2,5 % (315 babyer i 2005) av alle friske nyfødte innlagt på sykehuset for gulsott.
Selv om gulsott er svært vanlig, er det ikke alltid en godartet tilstand.
Hvis det ikke behandles, kan det få ødeleggende konsekvenser, inkludert cerebral parese og hørselstap.
Det er derfor avgjørende å kunne identifisere de nyfødte med risiko for alvorlig gulsott.
Så langt har hælpunksjon av blodinnsamling vært den tradisjonelle metoden for å overvåke gulsott hos nyfødte.
Dette forårsaker smerte for spedbarn, genererer angst hos foreldrene og bruker betydelige helseressurser.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et nytt og ikke-invasivt screeningsverktøy, det transkutane bilirubinometeret, for å oppdage babyer i våre lokalsamfunn som trenger sykehusreinnleggelse.
Denne studien vil demonstrere om inkorporering av transkutan bilirubinometer i hjemmepleieprogrammet levert av sykepleiere i Healthy Beginning tillater tidlig oppdagelse av babyer med risiko for å utvikle alvorlig gulsott til en lavere kostnad og med mindre ubehag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Canada, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
-
Stony Plain, Alberta, Canada, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nærgående (35 og 36 ukers svangerskapsalder) og termin (37 til 41 uker) babyer som bor i Alberta Capital Health (CH)-regionen
- Født på et hvilket som helst leveringsanlegg for Capital Health eller Caritas (Royal Alexandra Hospital, Grey Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Centre og WestView Health Centre)
- Utskrevet hjem fra barnehagen innen 96 timer etter livet
Ekskluderingskriterier:
- Babyer som ikke bor i CH-regionen
- Babyer født under 35 ukers svangerskapsalder
- Babyer som opprinnelig ble innlagt i en spesialbarnehage (SCN) eller en neonatal intensivavdeling (NICU) i mer enn 72 timer
- Babyer født av mødre som velger bort vil også bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: EN
I de 7 kontrollene Capital Health samfunnshelsesentre vil babyer bli fulgt opp i henhold til gjeldende policy.
Bilirubinbestemmelser vil bli utført etter den besøkende sykepleierens skjønn dersom spedbarnet er upassende gulsott eller på forespørsel fra legen dersom risikofaktorer er tilstede.
Transkutane bilirubinometre vil ikke være tilgjengelig i hvert av disse 7 sentrene under hele studiens varighet.
|
|
Eksperimentell: B
For alle kvalifiserte babyer som bor i de 7 intervensjonsbaserte helsesentrene, vil et transkutan bilirubinometer rutinemessig bli brukt av alle kommunale sykepleiere i forbindelse med en algoritme som vil veilede pleiebehandlingen av nyfødte basert på de oppnådde verdiene. Avhengig av nivået av bilirubin oppnådd og om risikofaktorer (gestasjonsalder < 38 uker, blodgruppeinkompatibilitet med DAT-positiv) er tilstede eller ikke, vil en annen håndteringsplan gjelde.
Algoritmen er basert på kurver etablert av Bhutani et al for å forutsi risikoen for signifikant hyperbilirubinemi basert på bilirubinmålinger før utladning.
|
For alle kvalifiserte babyer som bor i de 7 helsesentrene for intervensjon, vil et transkutan bilirubinometer rutinemessig bli brukt av alle samfunnssykepleiere i forbindelse med en algoritme som vil veilede pleiebehandlingen av nyfødte basert på verdiene som er oppnådd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel nyfødte med minst én serumbilirubinmåling over 95. persentilen, dvs. 350 mikromol/L etter 48 timers alder.
Tidsramme: Fra utskrivning hjem til 15 dagers alder
|
Fra utskrivning hjem til 15 dagers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall serumbilirubinvurderinger, antall reinnleggelser, lengde på innleggelser, høyeste oppnådde nivå av bilirubin og behandlingens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra utskrivning hjem til 15 dagers alder
|
Fra utskrivning hjem til 15 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Philip Etches, MD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gulsott, nyfødt
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater
Kliniske studier på Transkutan bilirubinometer
-
Ostomycure ABDevicia ABUkjentIleostomi - StomiSverige, Storbritannia