Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutane bilirubinometre i samfunnet (TcB RCT)

11. januar 2010 oppdatert av: University of Alberta

Transkutane bilirubinometre i samfunnet og reduksjon av sykelighet assosiert med gulsott: en gruppert randomisert kontrollert studie.

Gulsott er den hyppigste årsaken til reinnleggelse for friske nyfødte etter utskrivning fra barnehagen. I hovedstadshelseområdet ble rundt 2,5 % (315 babyer i 2005) av alle friske nyfødte innlagt på sykehuset for gulsott. Selv om gulsott er svært vanlig, er det ikke alltid en godartet tilstand. Hvis det ikke behandles, kan det få ødeleggende konsekvenser, inkludert cerebral parese og hørselstap. Det er derfor avgjørende å kunne identifisere de nyfødte med risiko for alvorlig gulsott. Så langt har hælpunksjon av blodinnsamling vært den tradisjonelle metoden for å overvåke gulsott hos nyfødte. Dette forårsaker smerte for spedbarn, genererer angst hos foreldrene og bruker betydelige helseressurser. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et nytt og ikke-invasivt screeningsverktøy, det transkutane bilirubinometeret, for å oppdage babyer i våre lokalsamfunn som trenger sykehusreinnleggelse. Denne studien vil demonstrere om inkorporering av transkutan bilirubinometer i hjemmepleieprogrammet levert av sykepleiere i Healthy Beginning tillater tidlig oppdagelse av babyer med risiko for å utvikle alvorlig gulsott til en lavere kostnad og med mindre ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Canada, T8L 1R8
        • Fort Saskatchewan Health Centre
      • Stony Plain, Alberta, Canada, T7Z 2M7
        • Westview Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nærgående (35 og 36 ukers svangerskapsalder) og termin (37 til 41 uker) babyer som bor i Alberta Capital Health (CH)-regionen
  • Født på et hvilket som helst leveringsanlegg for Capital Health eller Caritas (Royal Alexandra Hospital, Grey Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Centre og WestView Health Centre)
  • Utskrevet hjem fra barnehagen innen 96 timer etter livet

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer som ikke bor i CH-regionen
  • Babyer født under 35 ukers svangerskapsalder
  • Babyer som opprinnelig ble innlagt i en spesialbarnehage (SCN) eller en neonatal intensivavdeling (NICU) i mer enn 72 timer
  • Babyer født av mødre som velger bort vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EN
I de 7 kontrollene Capital Health samfunnshelsesentre vil babyer bli fulgt opp i henhold til gjeldende policy. Bilirubinbestemmelser vil bli utført etter den besøkende sykepleierens skjønn dersom spedbarnet er upassende gulsott eller på forespørsel fra legen dersom risikofaktorer er tilstede. Transkutane bilirubinometre vil ikke være tilgjengelig i hvert av disse 7 sentrene under hele studiens varighet.
Eksperimentell: B
For alle kvalifiserte babyer som bor i de 7 intervensjonsbaserte helsesentrene, vil et transkutan bilirubinometer rutinemessig bli brukt av alle kommunale sykepleiere i forbindelse med en algoritme som vil veilede pleiebehandlingen av nyfødte basert på de oppnådde verdiene. Avhengig av nivået av bilirubin oppnådd og om risikofaktorer (gestasjonsalder < 38 uker, blodgruppeinkompatibilitet med DAT-positiv) er tilstede eller ikke, vil en annen håndteringsplan gjelde. Algoritmen er basert på kurver etablert av Bhutani et al for å forutsi risikoen for signifikant hyperbilirubinemi basert på bilirubinmålinger før utladning.
For alle kvalifiserte babyer som bor i de 7 helsesentrene for intervensjon, vil et transkutan bilirubinometer rutinemessig bli brukt av alle samfunnssykepleiere i forbindelse med en algoritme som vil veilede pleiebehandlingen av nyfødte basert på verdiene som er oppnådd
Andre navn:
  • Minolta/Drager Air Shields JM-103 Gulsottsmåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel nyfødte med minst én serumbilirubinmåling over 95. persentilen, dvs. 350 mikromol/L etter 48 timers alder.
Tidsramme: Fra utskrivning hjem til 15 dagers alder
Fra utskrivning hjem til 15 dagers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall serumbilirubinvurderinger, antall reinnleggelser, lengde på innleggelser, høyeste oppnådde nivå av bilirubin og behandlingens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra utskrivning hjem til 15 dagers alder
Fra utskrivning hjem til 15 dagers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Philip Etches, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulsott, nyfødt

Kliniske studier på Transkutan bilirubinometer

3
Abonnere