Transkutane Bilirubinometer in der Gemeinschaft (TcB RCT)
11. Januar 2010 aktualisiert von: University of Alberta
Transkutane Bilirubinometer in der Gemeinschaft und die Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit Gelbsucht: Eine geclusterte randomisierte kontrollierte Studie.
Gelbsucht ist der häufigste Wiederaufnahmegrund für gesunde Neugeborene nach Entlassung aus der Krippe.
Im Bereich Capital Health wurden etwa 2,5 % (315 Babys im Jahr 2005) aller gesunden Neugeborenen wegen Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert.
Obwohl Gelbsucht sehr häufig vorkommt, handelt es sich nicht immer um eine gutartige Erkrankung.
Unbehandelt kann es verheerende Folgen haben, einschließlich Zerebralparese und Hörverlust.
Es ist daher von entscheidender Bedeutung, die Neugeborenen mit einem Risiko für schwere Gelbsucht identifizieren zu können.
Bisher war die Fersenpunktion der Blutentnahme die traditionelle Methode zur Überwachung von Gelbsucht bei Neugeborenen.
Dies verursacht Schmerzen bei Säuglingen, erzeugt Angst bei Eltern und verbraucht erhebliche Ressourcen für die Gesundheitsfürsorge.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen und nicht-invasiven Screening-Instruments, des transkutanen Bilirubinometers, bei der Erkennung von Babys in unseren Gemeinden zu bewerten, die eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus benötigen.
Diese Studie wird zeigen, ob die Einbeziehung eines transkutanen Bilirubinometers in das häusliche Pflegeprogramm, das von Krankenschwestern von Healthy Beginning durchgeführt wird, die Früherkennung von Babys ermöglicht, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine schwere Gelbsucht entwickeln, zu geringeren Kosten und mit weniger Beschwerden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
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Stony Plain, Alberta, Kanada, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kurzzeitgeborenen (Gestationsalter 35 und 36 Wochen) und termingerechte (37 bis 41 Wochen) Babys, die in der Region Alberta Capital Health (CH) leben
- Geboren in einer Capital Health- oder Caritas-Geburtseinrichtung (Royal Alexandra Hospital, Grey Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Centre und WestView Health Centre)
- Innerhalb von 96 Lebensstunden aus dem Kindergarten nach Hause entlassen
Ausschlusskriterien:
- Babys, die nicht in der CH-Region wohnen
- Babys, die in einem Gestationsalter von weniger als 35 Wochen geboren wurden
- Babys, die ursprünglich für mehr als 72 Stunden in eine Special Care Nursery (SCN) oder eine Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
- Babys, die von Müttern geboren werden, die sich nicht entscheiden, werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: A
In den 7 kommunalen Gesundheitszentren von Capital Health werden Babys gemäß den aktuellen Richtlinien weiterverfolgt.
Bilirubin-Bestimmungen werden nach Ermessen der behandelnden Krankenschwester durchgeführt, wenn der Säugling unangemessen Gelbsucht hat, oder auf Wunsch des Arztes, wenn Risikofaktoren vorliegen.
Transkutane Bilirubinometer werden während der gesamten Dauer der Studie nicht in jedem dieser 7 Zentren verfügbar sein.
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Experimental: B
Für alle in Frage kommenden Babys, die in den 7 Interventions-Community-Gesundheitszentren leben, wird ein transkutanes Bilirubinometer routinemäßig von allen Community-Krankenschwestern in Verbindung mit einem Algorithmus verwendet, der das Pflegemanagement der Neugeborenen auf der Grundlage der erhaltenen Werte leitet. Abhängig vom Bilirubinspiegel erhalten und ob Risikofaktoren (Gestationsalter < 38 Wochen, Blutgruppeninkompatibilität mit DAT-positiv) vorliegen oder nicht, gilt ein anderer Behandlungsplan.
Der Algorithmus basiert auf Kurven, die von Bhutani et al. erstellt wurden, um das Risiko einer signifikanten Hyperbilirubinämie basierend auf Bilirubinmessungen vor der Entlassung vorherzusagen.
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Für alle in Frage kommenden Babys, die in den 7 kommunalen Gesundheitszentren der Intervention leben, wird ein transkutanes Bilirubinometer routinemäßig von allen kommunalen Krankenschwestern in Verbindung mit einem Algorithmus verwendet, der das Pflegemanagement der Neugeborenen auf der Grundlage der erhaltenen Werte leitet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Neugeborenen mit mindestens einer Serum-Bilirubin-Messung über dem 95. Perzentil, d. h. 350 Mikromol/L nach einem Alter von 48 Stunden.
Zeitfenster: Von der Entlassung nach Hause bis zum Alter von 15 Tagen
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Von der Entlassung nach Hause bis zum Alter von 15 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Serum-Bilirubin-Bestimmungen, Anzahl der Wiederaufnahmen, Dauer der Aufnahme, höchster erreichter Bilirubinspiegel und Schweregrad der erforderlichen Behandlung
Zeitfenster: Von der Entlassung nach Hause bis zum Alter von 15 Tagen
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Von der Entlassung nach Hause bis zum Alter von 15 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Hauptermittler: Philip Etches, MD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7034
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