Bilirrubinômetros Transcutâneos na Comunidade (TcB RCT)
11 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Alberta
Bilirrubinômetros transcutâneos na comunidade e a redução da morbidade associada à icterícia: um estudo controlado randomizado agrupado.
A icterícia é o motivo mais frequente de reinternação de recém-nascidos saudáveis após a alta do berçário.
Na Capital Saúde, cerca de 2,5% (315 bebês em 2005) de todos os recém-nascidos saudáveis foram internados por icterícia.
Embora a icterícia seja muito comum, nem sempre é uma condição benigna.
Se não for tratada, pode ter consequências devastadoras, incluindo paralisia cerebral e perda auditiva.
Portanto, é fundamental ser capaz de identificar os recém-nascidos em risco de icterícia grave.
Até agora, a punção do calcanhar para coleta de sangue tem sido o método tradicional para monitorar a icterícia em recém-nascidos.
Isso causa dor aos bebês, gera ansiedade nos pais e consome recursos significativos de saúde.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma nova ferramenta de triagem não invasiva, o bilirrubinômetro transcutâneo, na detecção de bebês em nossas comunidades que necessitam de readmissão hospitalar.
Este estudo demonstrará se a incorporação do bilirrubinômetro transcutâneo no programa de cuidados domiciliares prestados pelas enfermeiras da Iniciação Saudável permite a detecção precoce de bebês com risco de desenvolver icterícia grave com menor custo e desconforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Fort Saskatchewan, Alberta, Canadá, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
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Stony Plain, Alberta, Canadá, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês de termo (35 e 36 semanas de idade gestacional) e de termo (37 a 41 semanas) que vivem na região de Alberta Capital Health (CH)
- Nascido em qualquer centro de parto da Capital Health ou Caritas (Royal Alexandra Hospital, Grey Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Center e WestView Health Centre)
- Alta do berçário até 96 horas de vida
Critério de exclusão:
- Bebês que não moram na região CH
- Bebês nascidos com menos de 35 semanas de idade gestacional
- Bebês internados inicialmente em um Berçário de Cuidados Especiais (SCN) ou em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) por mais de 72 horas
- Bebês nascidos de mães optantes também serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A
Nos 7 centros de saúde comunitários de controle da Capital Health, os bebês serão acompanhados de acordo com a política atual.
As determinações de bilirrubina serão realizadas a critério da enfermeira visitante se o bebê estiver com icterícia inapropriada ou a pedido do médico se houver fatores de risco.
Bilirrubinômetros transcutâneos não estarão disponíveis em cada um desses 7 centros durante toda a duração do estudo.
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Experimental: B
Para todos os bebês elegíveis que vivem nos 7 centros de saúde comunitários de intervenção, um Bilirrubinômetro Transcutâneo será usado rotineiramente por todas as enfermeiras comunitárias em conjunto com um algoritmo que orientará o manejo de enfermagem dos neonatos com base nos valores obtidos. Dependendo do nível de bilirrubina obtido e se os fatores de risco (idade gestacional < 38 semanas, incompatibilidade de grupo sanguíneo com DAT positivo) estão presentes ou não, um plano de gerenciamento diferente será aplicado.
O algoritmo é baseado em curvas estabelecidas por Bhutani et al para prever o risco de hiperbilirrubinemia significativa com base em medições de bilirrubina pré-alta.
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Para todos os bebês elegíveis que vivem nos 7 centros de saúde comunitários de intervenção, um bilirrubinômetro transcutâneo será usado rotineiramente por todas as enfermeiras comunitárias em conjunto com um algoritmo que orientará o manejo de enfermagem dos recém-nascidos com base nos valores obtidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de recém-nascidos com pelo menos uma medida de bilirrubina sérica acima do percentil 95, ou seja, 350 micromoles/L após 48 horas de vida.
Prazo: Da alta para casa até 15 dias de idade
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Da alta para casa até 15 dias de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de avaliações séricas de bilirrubina, número de readmissões, duração das internações, nível mais alto de bilirrubina atingido e gravidade do tratamento necessário
Prazo: Da alta para casa até 15 dias de idade
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Da alta para casa até 15 dias de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Investigador principal: Philip Etches, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7034
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