Чрескожные билирубинометры в сообществе (TcB RCT)
11 января 2010 г. обновлено: University of Alberta
Чрескожные билирубинометры в сообществе и снижение заболеваемости, связанной с желтухой: кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
Желтуха является наиболее частой причиной повторной госпитализации здоровых новорожденных после выписки из родильного дома.
В районе Capital Health около 2,5% (315 детей в 2005 г.) всех здоровых новорожденных были госпитализированы по поводу желтухи.
Хотя желтуха очень распространена, это не всегда доброкачественное состояние.
Если его не лечить, это может иметь разрушительные последствия, включая церебральный паралич и потерю слуха.
Поэтому очень важно уметь выявлять новорожденных с риском развития тяжелой желтухи.
До сих пор пяточная пункция для сбора крови была традиционным методом мониторинга желтухи у новорожденных.
Это причиняет боль младенцам, вызывает тревогу у родителей и потребляет значительные ресурсы здравоохранения.
Целью этого исследования является оценка эффективности нового и неинвазивного инструмента скрининга, чрескожного билирубинометра, в выявлении детей в наших сообществах, которым требуется повторная госпитализация.
Это исследование продемонстрирует, позволяет ли включение чрескожного билирубинометра в программу ухода на дому, проводимую медсестрами Healthy Beginning, раннее выявление детей с риском развития тяжелой желтухи с меньшими затратами и с меньшим дискомфортом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Канада, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
-
Stony Plain, Alberta, Канада, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все недоношенные (35 и 36 недель гестационного возраста) и доношенные (37–41 неделя) дети, проживающие в регионе Alberta Capital Health (CH)
- Родился в любом медицинском учреждении Capital Health или Caritas (больница Royal Alexandra, общественная больница Grey Nuns, общественная больница Misericordia, общественная больница Sturgeon, медицинский центр Fort Saskatchewan и медицинский центр WestView)
- Выписан домой из питомника в течение 96 часов жизни
Критерий исключения:
- Младенцы, которые не живут в регионе CH
- Дети, рожденные в сроке гестации менее 35 недель
- Младенцы, первоначально госпитализированные в ясли специального ухода (SCN) или отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) более чем на 72 часа.
- Младенцы, рожденные матерями, отказавшимися от участия, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А
В 7 контрольных общественных центрах здоровья Capital Health дети будут находиться под наблюдением в соответствии с действующей политикой.
Определение билирубина будет проводиться по усмотрению патронажной медсестры, если у младенца неадекватная желтуха, или по требованию врача, если присутствуют факторы риска.
Чрескожные билирубинометры не будут доступны в каждом из этих 7 центров на протяжении всего исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Б
Для всех младенцев, соответствующих критериям, проживающих в 7 медицинских центрах по месту жительства, чрескожный билирубинометр будет регулярно использоваться всеми медсестрами по месту жительства в сочетании с алгоритмом, который будет определять уход за новорожденными на основе полученных значений. В зависимости от уровня билирубина и независимо от того, присутствуют ли факторы риска (гестационный возраст < 38 недель, несовместимость группы крови с положительным результатом DAT), будет применяться другой план ведения.
Алгоритм основан на кривых, установленных Bhutani et al., для прогнозирования риска значительной гипербилирубинемии на основе измерений билирубина перед выпиской.
|
Для всех младенцев, отвечающих критериям, проживающих в 7 медицинских центрах по месту жительства, чрескожный билирубинометр будет регулярно использоваться всеми медсестрами по месту жительства в сочетании с алгоритмом, который будет определять сестринское ведение новорожденных на основе полученных значений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент новорожденных с хотя бы одним измерением билирубина в сыворотке выше 95-го процентиля, т. е. 350 мкмоль/л после 48-часового возраста.
Временное ограничение: От выписки домой до 15-дневного возраста
|
От выписки домой до 15-дневного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество оценок билирубина в сыворотке, количество повторных госпитализаций, продолжительность госпитализаций, максимальный достигнутый уровень билирубина и тяжесть требуемого лечения.
Временное ограничение: От выписки домой до 15-дневного возраста
|
От выписки домой до 15-дневного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Главный следователь: Philip Etches, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .