커뮤니티의 경피적 빌리루빈 측정기 (TcB RCT)
2010년 1월 11일 업데이트: University of Alberta
지역사회에서의 경피적 빌리루빈 측정기와 황달 관련 이환율 감소: 군집 무작위 대조 시험.
황달은 건강한 신생아가 보육원에서 퇴원한 후 재입원하는 가장 흔한 원인입니다.
Capital Health 지역에서는 모든 건강한 신생아의 약 2.5%(2005년에 315명의 아기)가 황달로 인해 병원에 입원했습니다.
황달은 매우 흔하지만 항상 양성 상태는 아닙니다.
치료하지 않고 방치하면 뇌성마비, 청력 상실 등 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
따라서 중증 황달의 위험이 있는 신생아를 식별할 수 있는 것이 중요합니다.
지금까지 채혈의 발뒤꿈치 천자는 신생아의 황달을 모니터링하는 전통적인 방법이었습니다.
이것은 유아에게 고통을 유발하고 부모에게 불안을 유발하며 상당한 의료 자원을 소비합니다.
이 연구의 목적은 우리 지역사회에서 병원 재입원이 필요한 아기를 감지하는 새로운 비침습적 선별 도구인 경피적 빌리루빈 측정기의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 Healthy Beginning의 간호사가 제공하는 가정 간호 프로그램에 경피적 빌리루빈 측정기를 통합하면 더 낮은 비용과 덜 불편함으로 심각한 황달이 발병할 위험이 있는 아기를 조기에 발견할 수 있는지 여부를 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Fort Saskatchewan, Alberta, 캐나다, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
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Stony Plain, Alberta, 캐나다, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Alberta Capital Health(CH) 지역에 거주하는 모든 단기(임신 연령 35주 및 36주) 및 만삭(37주 ~ 41주) 아기
- Capital Health 또는 Caritas 분만 시설(Royal Alexandra Hospital, Gray Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Centre 및 WestView Health Centre)에서 출생
- 생후 96시간 이내에 보육원에서 집으로 퇴원
제외 기준:
- CH 지역에 살지 않는 아기
- 재태 연령 35주 미만으로 태어난 아기
- 72시간 이상 동안 특수 보육 보육원(SCN) 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에 처음 입원한 아기
- 옵트 아웃 어머니에게서 태어난 아기도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ㅏ
7개의 Control Capital Health 커뮤니티 건강 센터에서는 현재 정책에 따라 아기를 추적할 것입니다.
빌리루빈 측정은 영아가 부적절하게 황달이 있는 경우 방문 간호사의 재량에 따라 또는 위험 요인이 있는 경우 의사의 요청에 따라 수행됩니다.
경피적 빌리루빈 측정기는 모든 연구 기간 동안 이러한 7개 센터 각각에서 사용할 수 없습니다.
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실험적: 비
7개 개입 커뮤니티 보건 센터에 거주하는 모든 적격 아기의 경우, 얻은 값을 기반으로 신생아의 간호 관리를 안내할 알고리즘과 함께 모든 커뮤니티 간호사가 경피적 빌리루빈 측정기를 일상적으로 사용합니다.빌리루빈 수준에 따라 다름 위험 요인(재태 주령 < 38주, DAT 양성 혈액형 부적합)이 있는지 여부에 따라 다른 관리 계획이 적용됩니다.
이 알고리즘은 퇴원 전 빌리루빈 측정치를 기반으로 상당한 고빌리루빈혈증의 위험을 예측하기 위해 Bhutani 등이 설정한 곡선을 기반으로 합니다.
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7개 개입 커뮤니티 보건 센터에 거주하는 모든 적격 아기의 경우, 얻은 값을 기반으로 신생아의 간호 관리를 안내할 알고리즘과 함께 모든 커뮤니티 간호사가 경피적 빌리루빈 측정기를 일상적으로 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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95번째 백분위수 이상, 즉 생후 48시간 후 350 micromoles/L 이상인 신생아의 백분율.
기간: 퇴원일부터 생후 15일까지
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퇴원일부터 생후 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 빌리루빈 평가 횟수, 재입원 횟수, 입원 기간, 도달한 최고 빌리루빈 수치 및 필요한 치료 중증도
기간: 퇴원일부터 생후 15일까지
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퇴원일부터 생후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- 수석 연구원: Philip Etches, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7034
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