Bilirubinometri transcutanei nella Comunità (TcB RCT)
11 gennaio 2010 aggiornato da: University of Alberta
Bilirubinometri transcutanei nella comunità e riduzione della morbilità associata all'ittero: uno studio controllato randomizzato a grappolo.
L'ittero è il motivo più frequente di riammissione per i neonati sani dopo la dimissione dal nido.
Nell'area Capital Health, circa il 2,5% (315 bambini nel 2005) di tutti i neonati sani è stato ricoverato in ospedale per ittero.
Sebbene l'ittero sia molto comune, non è sempre una condizione benigna.
Se non trattata, può avere conseguenze devastanti tra cui paralisi cerebrale e perdita dell'udito.
È quindi fondamentale essere in grado di identificare i neonati a rischio di ittero grave.
Finora, la puntura del tallone della raccolta del sangue è stata il metodo tradizionale per monitorare l'ittero nei neonati.
Ciò provoca dolore ai bambini, genera ansia nei genitori e consuma risorse sanitarie significative.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo strumento di screening non invasivo, il bilirubinometro transcutaneo, nel rilevare i bambini nelle nostre comunità che richiedono una riammissione ospedaliera.
Questo studio dimostrerà se l'integrazione del bilirubinometro transcutaneo nel programma di assistenza domiciliare fornito dagli infermieri di Healthy Beginning consente la diagnosi precoce dei bambini a rischio di sviluppare ittero grave a un costo inferiore e con meno disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Fort Saskatchewan, Alberta, Canada, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
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Stony Plain, Alberta, Canada, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini a breve termine (età gestazionale di 35 e 36 settimane) e a termine (da 37 a 41 settimane) che vivono nella regione di Alberta Capital Health (CH)
- Nato in qualsiasi struttura di parto Capital Health o Caritas (Royal Alexandra Hospital, Grey Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Center e WestView Health Center)
- Dimesso a casa dal nido entro 96 ore di vita
Criteri di esclusione:
- Bambini che non vivono nella regione CH
- Bambini nati a meno di 35 settimane di età gestazionale
- Bambini inizialmente ricoverati in un asilo nido per cure speciali (SCN) o in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per più di 72 ore
- Saranno esclusi anche i bambini nati da madri opting-out
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: UN
Nei 7 centri sanitari comunitari di controllo di Capital Health, i bambini saranno seguiti secondo la politica attuale.
Le determinazioni della bilirubina saranno eseguite a discrezione dell'infermiera in visita se il neonato presenta ittero inappropriato o su richiesta del medico se sono presenti fattori di rischio.
Bilirubinometri transcutanei non saranno disponibili in ciascuno di questi 7 centri per tutta la durata dello studio.
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Sperimentale: B
Per tutti i bambini idonei che vivono nei 7 centri sanitari comunitari di intervento, un bilirubinometro transcutaneo verrà utilizzato di routine da tutti gli infermieri di comunità insieme a un algoritmo che guiderà la gestione infermieristica dei neonati in base ai valori ottenuti. A seconda del livello di bilirubina ottenuti e se i fattori di rischio (età gestazionale < 38 settimane, incompatibilità del gruppo sanguigno con DAT positivo) sono presenti o meno, si applicherà un diverso piano di gestione.
L'algoritmo si basa sulle curve stabilite da Bhutani et al per prevedere il rischio di iperbilirubinemia significativa sulla base delle misurazioni della bilirubina prima della scarica.
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Per tutti i bambini idonei che vivono nei 7 centri sanitari comunitari di intervento, un bilirubinometro transcutaneo verrà utilizzato di routine da tutti gli infermieri di comunità insieme a un algoritmo che guiderà la gestione infermieristica dei neonati in base ai valori ottenuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di neonati con almeno una misurazione della bilirubina sierica superiore al 95° percentile, ovvero 350 micromoli/L dopo 48 ore di età.
Lasso di tempo: Dalla dimissione domiciliare ai 15 giorni di età
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Dalla dimissione domiciliare ai 15 giorni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di valutazioni della bilirubina sierica, numero di riammissioni, durata dei ricoveri, livello massimo di bilirubina raggiunto e gravità del trattamento richiesto
Lasso di tempo: Dalla dimissione domiciliare ai 15 giorni di età
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Dalla dimissione domiciliare ai 15 giorni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Investigatore principale: Philip Etches, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7034
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