- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00735319
Transkutane bilirubinometre i Fællesskabet (TcB RCT)
11. januar 2010 opdateret af: University of Alberta
Transkutane bilirubinometre i Fællesskabet og reduktion af sygelighed associeret med gulsot: et clustered randomiseret kontrolleret forsøg.
Gulsot er den hyppigste årsag til genindlæggelse for raske nyfødte efter udskrivelse fra vuggestue.
I hovedstadssundhedsområdet blev omkring 2,5 % (315 babyer i 2005) af alle raske nyfødte indlagt på hospitalet for gulsot.
Selvom gulsot er meget almindeligt, er det ikke altid en godartet tilstand.
Hvis det ikke behandles, kan det have ødelæggende konsekvenser, herunder cerebral parese og høretab.
Det er derfor afgørende at kunne identificere de nyfødte, der er i risiko for svær gulsot.
Indtil videre har hælpunktur ved blodopsamling været den traditionelle metode til at overvåge gulsot hos nyfødte.
Dette forårsager smerte for spædbørn, genererer angst hos forældre og forbruger betydelige sundhedsressourcer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et nyt og ikke-invasivt screeningsværktøj, det transkutane bilirubinometer, til at opdage babyer i vores lokalsamfund, som har behov for hospitalsindlæggelse.
Denne undersøgelse vil vise, om inkorporering af transkutant bilirubinometer i hjemmeplejeprogrammet leveret af sygeplejersker i Healthy Beginning muliggør tidlig opdagelse af babyer med risiko for at udvikle alvorlig gulsot til en lavere pris og med mindre ubehag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Canada, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
-
Stony Plain, Alberta, Canada, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nærgående (35 og 36 ugers svangerskabsalder) og terminsbørn (37 til 41 uger), der bor i Alberta Capital Health (CH)-regionen
- Født på enhver Capital Health eller Caritas leveringsfacilitet (Royal Alexandra Hospital, Grey Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Centre og WestView Health Centre)
- Udskrevet hjem fra vuggestuen indenfor 96 timer efter livet
Ekskluderingskriterier:
- Babyer, der ikke bor i CH-regionen
- Babyer født under 35 ugers svangerskabsalder
- Babyer, der oprindeligt blev indlagt i en Special Care Nursery (SCN) eller en neonatal intensiv afdeling (NICU) i mere end 72 timer
- Babyer født af fravalgte mødre vil også blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: EN
I de 7 kontrolcentre, Capital Health, vil der blive fulgt op på babyer i henhold til den nuværende politik.
Bilirubinbestemmelser vil blive udført efter den visiterende sygeplejerskes skøn, hvis spædbarnet er uhensigtsmæssigt gulsot eller efter anmodning fra lægen, hvis risikofaktorer er til stede.
Transkutane bilirubinometre vil ikke være tilgængelige i hvert af disse 7 centre i hele undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: B
For alle berettigede babyer, der bor i de 7 interventionssamfunds sundhedscentre, vil et transkutant bilirubinometer rutinemæssigt blive brugt af alle lokale sygeplejersker i forbindelse med en algoritme, der vil guide plejebehandlingen af de nyfødte baseret på de opnåede værdier. Afhængig af niveauet af bilirubin opnået, og om risikofaktorer (svangerskabsalder < 38 uger, blodgruppeinkompatibilitet med DAT-positiv) er til stede eller ej, vil en anden behandlingsplan gælde.
Algoritmen er baseret på kurver etableret af Bhutani et al for at forudsige risikoen for signifikant hyperbilirubinæmi baseret på bilirubinmålinger før udledning.
|
For alle berettigede babyer, der bor i de 7 interventionssamfunds sundhedscentre, vil et transkutan bilirubinometer rutinemæssigt blive brugt af alle lokale sygeplejersker i forbindelse med en algoritme, der vil guide plejebehandlingen af de nyfødte baseret på de opnåede værdier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af nyfødte med mindst én serum bilirubinmåling over 95. percentilen, dvs. 350 mikromol/L efter 48 timers alderen.
Tidsramme: Fra udskrivelse hjem til 15 dages alderen
|
Fra udskrivelse hjem til 15 dages alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal serumbilirubinvurderinger, antal genindlæggelser, varighed af indlæggelser, højeste opnåede niveau af bilirubin og behandlingens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra udskrivelse hjem til 15 dages alderen
|
Fra udskrivelse hjem til 15 dages alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Philip Etches, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
Kliniske forsøg med Transkutan bilirubinometer
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet