Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutane bilirubinometre i Fællesskabet (TcB RCT)

11. januar 2010 opdateret af: University of Alberta

Transkutane bilirubinometre i Fællesskabet og reduktion af sygelighed associeret med gulsot: et clustered randomiseret kontrolleret forsøg.

Gulsot er den hyppigste årsag til genindlæggelse for raske nyfødte efter udskrivelse fra vuggestue. I hovedstadssundhedsområdet blev omkring 2,5 % (315 babyer i 2005) af alle raske nyfødte indlagt på hospitalet for gulsot. Selvom gulsot er meget almindeligt, er det ikke altid en godartet tilstand. Hvis det ikke behandles, kan det have ødelæggende konsekvenser, herunder cerebral parese og høretab. Det er derfor afgørende at kunne identificere de nyfødte, der er i risiko for svær gulsot. Indtil videre har hælpunktur ved blodopsamling været den traditionelle metode til at overvåge gulsot hos nyfødte. Dette forårsager smerte for spædbørn, genererer angst hos forældre og forbruger betydelige sundhedsressourcer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt og ikke-invasivt screeningsværktøj, det transkutane bilirubinometer, til at opdage babyer i vores lokalsamfund, som har behov for hospitalsindlæggelse. Denne undersøgelse vil vise, om inkorporering af transkutant bilirubinometer i hjemmeplejeprogrammet leveret af sygeplejersker i Healthy Beginning muliggør tidlig opdagelse af babyer med risiko for at udvikle alvorlig gulsot til en lavere pris og med mindre ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Canada, T8L 1R8
        • Fort Saskatchewan Health Centre
      • Stony Plain, Alberta, Canada, T7Z 2M7
        • Westview Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nærgående (35 og 36 ugers svangerskabsalder) og terminsbørn (37 til 41 uger), der bor i Alberta Capital Health (CH)-regionen
  • Født på enhver Capital Health eller Caritas leveringsfacilitet (Royal Alexandra Hospital, Grey Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Centre og WestView Health Centre)
  • Udskrevet hjem fra vuggestuen indenfor 96 timer efter livet

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer, der ikke bor i CH-regionen
  • Babyer født under 35 ugers svangerskabsalder
  • Babyer, der oprindeligt blev indlagt i en Special Care Nursery (SCN) eller en neonatal intensiv afdeling (NICU) i mere end 72 timer
  • Babyer født af fravalgte mødre vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
I de 7 kontrolcentre, Capital Health, vil der blive fulgt op på babyer i henhold til den nuværende politik. Bilirubinbestemmelser vil blive udført efter den visiterende sygeplejerskes skøn, hvis spædbarnet er uhensigtsmæssigt gulsot eller efter anmodning fra lægen, hvis risikofaktorer er til stede. Transkutane bilirubinometre vil ikke være tilgængelige i hvert af disse 7 centre i hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: B
For alle berettigede babyer, der bor i de 7 interventionssamfunds sundhedscentre, vil et transkutant bilirubinometer rutinemæssigt blive brugt af alle lokale sygeplejersker i forbindelse med en algoritme, der vil guide plejebehandlingen af ​​de nyfødte baseret på de opnåede værdier. Afhængig af niveauet af bilirubin opnået, og om risikofaktorer (svangerskabsalder < 38 uger, blodgruppeinkompatibilitet med DAT-positiv) er til stede eller ej, vil en anden behandlingsplan gælde. Algoritmen er baseret på kurver etableret af Bhutani et al for at forudsige risikoen for signifikant hyperbilirubinæmi baseret på bilirubinmålinger før udledning.
For alle berettigede babyer, der bor i de 7 interventionssamfunds sundhedscentre, vil et transkutan bilirubinometer rutinemæssigt blive brugt af alle lokale sygeplejersker i forbindelse med en algoritme, der vil guide plejebehandlingen af ​​de nyfødte baseret på de opnåede værdier
Andre navne:
  • Minolta/Drager Air Shields JM-103 Gulsotsmåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af nyfødte med mindst én serum bilirubinmåling over 95. percentilen, dvs. 350 mikromol/L efter 48 timers alderen.
Tidsramme: Fra udskrivelse hjem til 15 dages alderen
Fra udskrivelse hjem til 15 dages alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal serumbilirubinvurderinger, antal genindlæggelser, varighed af indlæggelser, højeste opnåede niveau af bilirubin og behandlingens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra udskrivelse hjem til 15 dages alderen
Fra udskrivelse hjem til 15 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Philip Etches, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal

Kliniske forsøg med Transkutan bilirubinometer

3
Abonner