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難治性部分発作の被験者に補助療法として投与された E2007 (ペランパネル) の有効性と安全性の評価

2016年2月11日 更新者：Eisai Inc.

難治性部分発作の被験者に補助療法として投与されるE2007（ペランパネル）の有効性と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、並行群間研究の非盲検延長相

この研究の目的は、難治性部分発作の被験者に補助治療として投与されるペランパネル（最大 12 mg/日）の安全性と忍容性を評価し、難治性部分発作の制御におけるペランパネルの効果の維持を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以下の二重盲検プラセボ対照第 3 相試験のいずれかを完了した被験者を対象とした非盲検延長試験 (OLE) です: E2007-G000-304 (NCT00699972)、E2007-G000-305 (NCT00699582)、 E2007-G000-306 (NCT00700310)。 この OLE 研究は、非盲検治療段階 (16 週間の盲検変換期間と 256 週間の維持期間で構成される) とフォローアップ段階 (4 週間) の 2 つの段階で構成されていました。 転換期間中、被験者と研究者は前回の DB 研究で受けた治療について盲検のままでした。 これを達成するために、すべての被験者は、コア二重盲検（DB）研究中に指示されたとおり、6錠以下の治験薬（2 mgのペランパネルまたは対応するプラセボ）を服用し続けました。 非盲検維持期間中、被験者は、個々の有効性と忍容性の最良の組み合わせを提供するペランパネル用量で治療されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1218

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-7247
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
      • Lawrence、New York、アメリカ、11559
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1406FWY
      • Capital Federal、アルゼンチン、1428
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1182ACD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JJS
      • Cordoba、アルゼンチン、X5010AOC
      • Guaymallen、アルゼンチン、M5519FNF
      • La Plata, Buenos Aires、アルゼンチン、B1902AHD
      • Lanus Oeste, Buenos Aires、アルゼンチン、B1824CWE
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
      • Salta、アルゼンチン、A4402AYT
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000DVD
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
      • London、イギリス、SW17 0QT
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 7LN
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Holon、イスラエル、58100
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
      • Petach Tikva、イスラエル、49202
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
      • Genova、イタリア、16147
      • Milano、イタリア、20133
      • Milano、イタリア、20121
      • Napoli、イタリア、80131
  • インド
      • Hyderabad、インド、500082
      • Hyderabad、インド、500001
      • Jaipur、インド、302004
      • Mangalore、インド、575002
      • Mumbai、インド、400026
      • Nagpur、インド、440010
      • Nasik、インド、422004
      • New Delhi、インド、110060
      • Pune、インド、411030
      • Pune、インド、411011
      • Visakhapatnam、インド、530002
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83114
      • Donetsk、ウクライナ、83052
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
      • Kyiv、ウクライナ、4209
      • Kyiv、ウクライナ、4080
      • Lviv、ウクライナ、79010
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、EE-13419
      • Tartu、エストニア、EE-51014
  • オランダ
      • Heeze、オランダ、5591 VE
      • Zwolle、オランダ、8025 BV
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Linz、オーストリア、A-4021
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T9
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン
  • スペイン
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18012
    • Cataluna
      • Badalona、Cataluna、スペイン、8916
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、8003
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、8025
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon、Madrid, Communidad de、スペイン、28922
      • Madrid、Madrid, Communidad de、スペイン、28040
    • Pais Vasco
      • Baracaldo、Pais Vasco、スペイン、48903
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Nis、セルビア、18000
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
      • Bangkok、タイ、10330
      • Chiangmai、タイ、50200
      • Muang、タイ、40002
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
      • Praha 4、チェコ共和国、140 59
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
  • チリ
      • Santiago、チリ、8900085
      • Santiago、チリ、3459
      • Santiago、チリ、8260094
      • Valdivia、チリ、5090145
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Bernau、ドイツ、16321
      • Bielefeld、ドイツ、33617
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Dusseldorf、ドイツ、40212
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Gottingen、ドイツ、37075
      • Kehl-Kork、ドイツ、77694
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Marburg、ドイツ、35039
      • Munchen、ドイツ、81377
      • Ulm、ドイツ、89081
      • Westerstede、ドイツ、26655
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Budapest、ハンガリー、1136
      • Budapest、ハンガリー、H-1143
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
  • フィリピン
      • Ermita、フィリピン、1000
      • Makati City、フィリピン、1229
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、FI-70210
      • Tampere、フィンランド、FI-33520
  • フランス
      • Bethune、フランス、62408
      • Bron、フランス、69677
      • Montpellier、フランス、34295
      • Rennes、フランス、35033
      • Toulouse、フランス、31059
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Sofia、ブルガリア、1113
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Ottignies、ベルギー、1340
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
      • Porto、ポルトガル、4200-319
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
      • Gdansk、ポーランド、80-803
      • Gdansk、ポーランド、80-952
      • Katowice、ポーランド、40-635
      • Lublin、ポーランド、20-718
      • Warszawa、ポーランド、02-957
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
      • Kuala Terengganu、マレーシア、20400
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
      • Mexico City, Distrito Federal、メキシコ、14050
      • Monterrey, Nuevo Leon、メキシコ、64000
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1038
      • Riga、ラトビア、LV-1004
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、20125
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
      • Kazan、ロシア連邦、420097
      • Moscow、ロシア連邦、119992
      • Moscow、ロシア連邦、107076
      • Moscow、ロシア連邦、107066
      • Moscow、ロシア連邦、125412
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603005
      • Omsk、ロシア連邦、644001
      • Samara、ロシア連邦、443095
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
      • Tyumen、ロシア連邦、625039
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Chengdu、中国、610041
      • Chongqing、中国、400016
      • Shanghai、中国、200040
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
      • Taichung、台湾、40705
      • Tainan、台湾、70403
      • Taoyuan、台湾、333
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614735
      • Daegu、大韓民国、700712
      • Pusan、大韓民国、602715
      • Seoul、大韓民国、110744
      • Seoul、大韓民国、138736
      • Seoul、大韓民国、135710
      • Seoul、大韓民国、120752
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Kowloon、香港
      • Pokfulam、香港、852
      • Shatin、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の基準を満たす各参加者がこの研究に登録されました。

  1. 研究E2007-G000-304、E2007-G000-305、またはE2007-G000-306の訪問8を完了し、その研究の包含基準および除外基準（発作の発生に関連する基準を除く）に準拠した人。
  2. 研究に参加する前、または研究手順を受ける前に、参加者または法的保護者が署名した書面によるインフォームド・コンセントの提供（参加者がそうすることができなかったために法的保護者によって書面によるインフォームド・コンセントが提供された場合、参加者からの書面または口頭による同意が必要です）取得しました）。
  3. 信頼できると考えられ、研究期間中、発作を記録し、有害事象を自ら報告する用意がある、または事象を記録して報告できる介護者がいると考えられる人。
  4. 妊娠の可能性がない女性（避妊手術を受けている、または閉経後[50歳以上で12ヶ月間無月経である]と定義される）、または妊娠の可能性のある女性。 妊娠の可能性のある女性は、禁欲するか、少なくとも 1 つの医学的に許容される避妊法 (例、二重障壁法 [例、コンドーム + 殺精子剤、コンドーム + 殺精子剤を含むペッサリー]、IUD) の使用を継続することに同意した場合にのみ登録された。精管切除されたパートナー）を試験期間全体および治験薬の最後の投与後2か月間投与した。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、研究期間全体を通して、また研究薬の最後の投与後2か月間、追加の承認された避妊方法（前述）を継続的に使用する必要がありました。 （男性被験者には、前臨床毒性データに基づいた避妊手段を使用する必要はありませんでした）。
  5. 安定用量の1種類または最大3種類の承認済み抗てんかん薬による治療を継続。

除外基準:

以下の基準を満たす参加者は研究から除外されました。

1. 何らかの理由で、以前の二重盲検試験を早期に中止した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペランパネル
二重盲検試験で以前にペランパネル/プラセボの投与を受けていた参加者は、非盲検延長（OLE）試験で最長約5年間、ペランパネル2mgから12mgを1日1回投与するように用量調整された。
薬：ペランパネル
ペランパネル 2 mg ～ 12 mg、非盲検延長 (OLE) 研究で 1 日 1 回、最長約 5 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した非重篤な有害事象 (AE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ペランパネルの最初の投与日から、ペランパネルの最後の投与後最大 30 日、または最大約 5 年間。
AE は、治験製品を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 SAE は、あらゆる用量で発生した不都合な医学的出来事として定義されました。死亡に至った、生命を脅かすものであった（つまり、参加者はAE発生時に即死の危険にさらされていた。これには、より重篤な形態で発生した場合、または継続が許可されていた場合に発生した可能性のある事象は含まれない）死亡を引き起こした）、入院を必要とした、または既存の入院の延長を要した、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、または先天異常/先天異常（治験薬に曝露された参加者の子供）として発生した。 この研究では、治療により緊急に発現したAE（治験薬の初回投与時またはその後、治験薬の最終投与後30日までに重症度が開始または増加したAE（重篤または非重篤）と定義される）を評価した。
ペランパネルの最初の投与日から、ペランパネルの最後の投与後最大 30 日、または最大約 5 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペランパネル前のベースラインと比較した 28 日あたりの発作頻度の変化の中央値。
時間枠：ペランパネル前のベースラインと週数（1～13、14～26、27～39、40～52、53～65、66～78、79～91、92～104、105～117、118～130、131～143） 、144-156、157-169、170-182、183-195、196-208、209-221、222-234、235-247、および248-260）
発作の頻度は、参加者の日記に記録された情報（発作の回数と種類）から導き出されました。 28 日あたりの発作頻度は、発作数を間隔の日数で割って 28 を乗じて計算されました。 ペランパネル前のベースラインからの 28 日間の発作頻度の変化率を、すべての部分発作タイプについて評価しました。 ペランパネル前のベースラインは次のように定義されました：（1）コア DB 研究でプラセボ治療に割り当てられた参加者については、ペランパネル前のベースラインはコア DB 研究中のすべてのデータから計算され、（2）次のように定義されました。コア DB スタディでペランパネルに割り当てられていたため、ペランパネル前のベースラインはコア DB スタディのランダム化前の段階から計算されました。
ペランパネル前のベースラインと週数（1～13、14～26、27～39、40～52、53～65、66～78、79～91、92～104、105～117、118～130、131～143） 、144-156、157-169、170-182、183-195、196-208、209-221、222-234、235-247、および248-260）
ペランパネル前のベースラインと比較して、28 日あたりの発作頻度が 50% 以上減少した参加者の割合。
時間枠：ペランパネル前のベースラインと週数（1～13、14～26、27～39、40～52、53～65、66～78、79～91、92～104、105～117、118～130、131～143） 、144-156、157-169、170-182、183-195、196-208、209-221、222-234、235-247、248-260）
発作の頻度は、参加者の日記に記録された情報（発作の回数と種類）から導き出されました。 ペランパネル前のベースラインと比較して、28 日あたりの発作頻度の 50% 以上の減少を経験した参加者の割合 (応答者) が評価されました。 ペランパネル前のベースラインは次のように定義されました: (1) コア DB 研究でプラセボ治療に割り当てられた参加者の場合、ペランパネル前のベースラインはコアの二重盲検 (DB) 研究中のすべてのデータから計算され、( 2) コア DB 研究でペランパネルに割り当てられた参加者については、コア DB 研究のランダム化前の段階からペランパネル前のベースラインが計算されました。 データは、応答者の割合として表示されます。
ペランパネル前のベースラインと週数（1～13、14～26、27～39、40～52、53～65、66～78、79～91、92～104、105～117、118～130、131～143） 、144-156、157-169、170-182、183-195、196-208、209-221、222-234、235-247、248-260）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michelle Gee, PhD.、Eisai Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月11日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2007-G000-307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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