Avaliação da eficácia e segurança de E2007 (Perampanel) administrado como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais refratárias
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Eisai Inc.
Uma Fase de Extensão Aberta dos Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo, Dose Escalada, Estudos de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança do E2007 (Perampanel) Administrado como Terapia Adjunta em Indivíduos com Crises Parciais Refratárias
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade do perampanel (até 12 mg/dia) administrado como tratamento adjuvante em indivíduos com crises parciais refratárias e avaliar a manutenção do efeito do perampanel no controle das crises parciais refratárias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo de extensão aberta (OLE) para indivíduos que completaram um dos seguintes estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de Fase 3: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) e E2007-G000-306 (NCT00700310).
Este estudo OLE consistiu em 2 fases: uma fase de tratamento aberto (composta por um período de conversão cego de 16 semanas e um período de manutenção de 256 semanas) e uma fase de acompanhamento (4 semanas).
Durante o Período de Conversão, os sujeitos e investigadores permaneceram cegos para o tratamento recebido no estudo DB anterior.
Para conseguir isso, todos os indivíduos continuaram a tomar 6 comprimidos da medicação do estudo (2 mg de perampanel ou placebo correspondente) ou menos conforme foram instruídos durante o estudo principal duplo-cego (DB).
Durante o período de manutenção aberto, os indivíduos foram tratados com a dose de perampanel que forneceu a melhor combinação de eficácia e tolerabilidade individual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Bernau, Alemanha, 16321
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Bielefeld, Alemanha, 33617
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Bonn, Alemanha, 53127
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Dusseldorf, Alemanha, 40212
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Gottingen, Alemanha, 37075
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Kehl-Kork, Alemanha, 77694
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Mainz, Alemanha, 55131
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Marburg, Alemanha, 35039
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Munchen, Alemanha, 81377
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Ulm, Alemanha, 89081
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Westerstede, Alemanha, 26655
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Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
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Capital Federal, Argentina, 1428
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1182ACD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
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Cordoba, Argentina, X5000JJS
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Cordoba, Argentina, X5010AOC
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Guaymallen, Argentina, M5519FNF
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AHD
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Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, B1824CWE
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Rosario, Argentina, S2000DSV
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Salta, Argentina, A4402AYT
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Tucuman, Argentina, T4000DVD
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Sofia, Bulgária, 1606
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Sofia, Bulgária, 1113
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Leuven, Bélgica, 3000
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Ottignies, Bélgica, 1340
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T9
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
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Santiago, Chile, 8900085
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Santiago, Chile, 3459
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Santiago, Chile, 8260094
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Valdivia, Chile, 5090145
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Beijing, China, 100730
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Chengdu, China, 610041
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Chongqing, China, 400016
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Shanghai, China, 200040
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Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanha, 18012
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Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Espanha, 8916
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 8003
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 8025
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Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
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Madrid, Communidad de
-
Alcorcon, Madrid, Communidad de, Espanha, 28922
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Espanha, 28040
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Pais Vasco
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Baracaldo, Pais Vasco, Espanha, 48903
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7247
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
-
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
-
Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
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Tallinn, Estônia, EE-13419
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Tartu, Estônia, EE-51014
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620149
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Kazan, Federação Russa, 420097
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Moscow, Federação Russa, 119992
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Moscow, Federação Russa, 107076
-
Moscow, Federação Russa, 107066
-
Moscow, Federação Russa, 125412
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603005
-
Omsk, Federação Russa, 644001
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Samara, Federação Russa, 443095
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Smolensk, Federação Russa, 214018
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Tyumen, Federação Russa, 625039
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
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Ermita, Filipinas, 1000
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Makati City, Filipinas, 1229
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Kuopio, Finlândia, FI-70210
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Tampere, Finlândia, FI-33520
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Bethune, França, 62408
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Bron, França, 69677
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Montpellier, França, 34295
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Rennes, França, 35033
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Toulouse, França, 31059
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
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Heeze, Holanda, 5591 VE
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Zwolle, Holanda, 8025 BV
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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Pokfulam, Hong Kong, 852
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Shatin, Hong Kong
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Budapest, Hungria, 1145
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Budapest, Hungria, 1097
-
Budapest, Hungria, 1136
-
Budapest, Hungria, H-1143
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49202
-
Ramat Gan, Israel, 52621
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Firenze, Itália, 50134
-
Genova, Itália, 16147
-
Milano, Itália, 20133
-
Milano, Itália, 20121
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Napoli, Itália, 80131
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Riga, Letônia, LV-1038
-
Riga, Letônia, LV-1004
-
Valmiera, Letônia, LV-4201
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
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Kuala Terengganu, Malásia, 20400
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Aguascalientes, México, 20127
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Mexico City, Distrito Federal, México, 14050
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
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San Luis Potosi, México, 78240
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Gdansk, Polônia, 80-803
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Katowice, Polônia, 40-635
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Lublin, Polônia, 20-718
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Warszawa, Polônia, 02-957
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Porto, Portugal, 4200-319
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
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London, Reino Unido, SW17 0QT
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7LN
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Busan, Republica da Coréia, 614735
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Daegu, Republica da Coréia, 700712
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Pusan, Republica da Coréia, 602715
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
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Seoul, Republica da Coréia, 138736
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Seoul, Republica da Coréia, 135710
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Seoul, Republica da Coréia, 120752
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Olomouc, República Checa, 775 20
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Praha 4, República Checa, 140 59
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Praha 5, República Checa, 150 06
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Bucharest, Romênia
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Bucharest, Romênia, 20125
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Goteborg, Suécia
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Linkoping, Suécia
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Belgrade, Sérvia, 11000
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Nis, Sérvia, 18000
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Novi Sad, Sérvia, 21000
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Chiangmai, Tailândia, 50200
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Muang, Tailândia, 40002
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Kaohsiung, Taiwan, 833
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Taichung, Taiwan, 40705
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Tainan, Taiwan, 70403
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Donetsk, Ucrânia, 83114
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Donetsk, Ucrânia, 83052
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
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Kharkiv, Ucrânia, 61018
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Kyiv, Ucrânia, 4209
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Kyiv, Ucrânia, 4080
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Lviv, Ucrânia, 79010
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
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Cape Town, África do Sul, 7500
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
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Graz, Áustria, 8036
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Linz, Áustria, A-4021
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Hyderabad, Índia, 500082
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Hyderabad, Índia, 500001
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Jaipur, Índia, 302004
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Mangalore, Índia, 575002
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Mumbai, Índia, 400026
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Nagpur, Índia, 440010
-
Nasik, Índia, 422004
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New Delhi, Índia, 110060
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Pune, Índia, 411030
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Pune, Índia, 411011
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Visakhapatnam, Índia, 530002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada participante que atendeu aos seguintes critérios foi inscrito neste estudo:
- Quem concluiu a Visita 8 do estudo E2007-G000-304, E2007-G000-305 ou E2007-G000-306 e cumpriu os critérios de inclusão e exclusão desse estudo (excluindo critérios relacionados a ocorrências de convulsões).
- Consentimento informado por escrito assinado pelo participante ou responsável legal antes de entrar no estudo ou passar por quaisquer procedimentos do estudo (se o consentimento informado por escrito foi fornecido pelo responsável legal porque o participante não pôde fazê-lo, um consentimento por escrito ou verbal do participante foi obtido).
- Quem foi considerado confiável e disposto a estar disponível durante o período do estudo e registrar as convulsões e relatar os eventos adversos por conta própria ou ter um cuidador que possa registrar e relatar os eventos para eles.
- Mulheres que não tinham potencial para engravidar (definido como tendo sido submetidas a esterilização cirúrgica ou pós-menopáusicas [> 50 anos e amenorréicas por 12 meses]) ou com potencial para engravidar. As mulheres com potencial para engravidar foram inscritas apenas se concordassem em abstinência ou continuassem usando pelo menos 1 método de contracepção clinicamente aceitável (por exemplo, um método de dupla barreira [por exemplo, preservativo + espermicida, preservativo + diafragma com espermicida], DIU ou tivessem um parceiro vasectomizado) durante todo o período do estudo e por 2 meses após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres que usam contraceptivos hormonais foram obrigadas a usar um método contraceptivo adicional aprovado (conforme descrito anteriormente) continuamente durante todo o período do estudo e por 2 meses após a última dose do medicamento do estudo. (Não era necessário que indivíduos do sexo masculino usassem medidas contraceptivas com base em dados toxicológicos pré-clínicos).
- Continuou a ser tratado com uma dose estável de 1 ou um máximo de 3 medicamentos antiepilépticos aprovados.
Critério de exclusão:
Foram excluídos do estudo os participantes que atenderam aos seguintes critérios:
1. Aqueles que, por qualquer motivo, interromperam precocemente o estudo duplo-cego anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perampanel
Os participantes que receberam perampanel/placebo anteriormente no estudo duplo-cego foram titulados para receber perampanel 2 mg a 12 mg, uma vez ao dia no estudo Open-Label Extension (OLE) até aproximadamente 5 anos.
|
Perampanel 2 mg a 12 mg, uma vez ao dia no estudo Open-Label Extension (OLE) até aproximadamente 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira dose de perampanel até 30 dias após a última dose de perampanel ou até aproximadamente 5 anos.
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose; resultou em morte, apresentou risco de vida (ou seja, o participante estava em risco imediato de morte devido ao EA no momento em que ocorreu; isso não incluiu um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave ou tivesse permissão para continuar, poderia ter causou a morte), requereu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou foi como uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo).
Neste estudo, os EAs emergentes do tratamento (definidos como um EA (sério ou não grave) que começou/aumentou em gravidade na/após a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a dose final da medicação do estudo) foram avaliados.
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Desde a data da primeira dose de perampanel até 30 dias após a última dose de perampanel ou até aproximadamente 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual mediana na frequência de convulsões por 28 dias em relação à linha de base pré-perampanel.
Prazo: Linha de base pré-perampanel e semanas (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 e 248-260)
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A frequência das crises foi derivada das informações (contagem e tipo de crises) registradas no diário do participante.
A frequência de crises por 28 dias foi calculada como o número de crises dividido pelo número de dias no intervalo e multiplicado por 28.
A variação percentual na frequência de convulsões em 28 dias em relação à linha de base pré-perampanel foi avaliada para todos os tipos de convulsões de início parcial.
A linha de base pré-perampanel foi definida como: (1) para os participantes que receberam tratamento com placebo no estudo principal do DB, a linha de base pré-perampanel foi calculada a partir de todos os dados durante o estudo principal do DB e (2) para os participantes que tivesse sido atribuído ao perampanel no estudo core DB, a linha de base pré-perampanel foi calculada a partir da fase de pré-randomização do estudo core DB.
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Linha de base pré-perampanel e semanas (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 e 248-260)
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 28 dias em relação à linha de base pré-perampanel.
Prazo: Linha de base pré-perampanel e semanas (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
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A frequência das crises foi derivada das informações (contagem e tipo de crises) registradas no diário do participante.
A porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 28 dias em relação à linha de base pré-perampanel (responsáveis) foi avaliada.
A linha de base pré-perampanel foi definida como: (1) para os participantes que foram designados para tratamento com placebo no estudo DB principal, a linha de base pré-perampanel foi calculada a partir de todos os dados durante o estudo duplo-cego (DB) principal, e ( 2) para os participantes que foram designados para perampanel no estudo core DB, a linha de base pré-perampanel foi calculada a partir da fase de pré-randomização do estudo core DB.
Os dados são apresentados como percentuais de respondentes.
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Linha de base pré-perampanel e semanas (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Krauss GL, Perucca E, Kwan P, Ben-Menachem E, Wang XF, Shih JJ, Patten A, Yang H, Williams B, Laurenza A. Final safety, tolerability, and seizure outcomes in patients with focal epilepsy treated with adjunctive perampanel for up to 4 years in an open-label extension of phase III randomized trials: Study 307. Epilepsia. 2018 Apr;59(4):866-876. doi: 10.1111/epi.14044. Epub 2018 Mar 25.
- Krauss GL, Perucca E, Ben-Menachem E, Kwan P, Shih JJ, Clement JF, Wang X, Bagul M, Gee M, Zhu J, Squillacote D. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalized seizures: results from phase III extension study 307. Epilepsia. 2014 Jul;55(7):1058-68. doi: 10.1111/epi.12643. Epub 2014 May 27.
Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-G000-307
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