Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van E2007 (Perampanel) toegediend als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire partiële aanvallen

11 februari 2016 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label verlengingsfase van de dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, parallelgroeponderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van E2007 (Perampanel) gegeven als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire gedeeltelijke aanvallen

Het doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van perampanel (tot 12 mg/dag) gegeven als aanvullende behandeling bij personen met refractaire partiële aanvallen en om het behoud van het effect van perampanel voor de beheersing van refractaire partiële aanvallen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label extensieonderzoek (OLE) voor proefpersonen die een van de volgende dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken voltooiden: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582), en E2007-G000-306 (NCT00700310). Deze OLE-studie bestond uit 2 fasen: een open-label behandelingsfase (bestaande uit een geblindeerde conversieperiode van 16 weken en een onderhoudsperiode van 256 weken) en een follow-upfase (4 weken). Tijdens de conversieperiode bleven proefpersonen en onderzoekers blind voor de behandeling die ze in het vorige DB-onderzoek kregen. Om dit te bereiken gingen alle proefpersonen door met het innemen van 6 tabletten studiemedicatie (2 mg perampanel of overeenkomende placebo) of minder, zoals hen was opgedragen tijdens de kern dubbelblinde (DB) studie. Tijdens de open-label onderhoudsperiode werden proefpersonen behandeld met de perampanel-dosis die de beste combinatie van individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid opleverde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406FWY
      • Capital Federal, Argentinië, 1428
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1117ABE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1182ACD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
      • Cordoba, Argentinië, X5000JJS
      • Cordoba, Argentinië, X5010AOC
      • Guaymallen, Argentinië, M5519FNF
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902AHD
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentinië, B1824CWE
      • Rosario, Argentinië, S2000DSV
      • Salta, Argentinië, A4402AYT
      • Tucuman, Argentinië, T4000DVD
  • Australië
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
      • Leuven, België, 3000
      • Ottignies, België, 1340
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Sofia, Bulgarije, 1113
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8900085
      • Santiago, Chili, 3459
      • Santiago, Chili, 8260094
      • Valdivia, Chili, 5090145
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Chengdu, China, 610041
      • Chongqing, China, 400016
      • Shanghai, China, 200040
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Bernau, Duitsland, 16321
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Dusseldorf, Duitsland, 40212
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Gottingen, Duitsland, 37075
      • Kehl-Kork, Duitsland, 77694
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Marburg, Duitsland, 35039
      • Munchen, Duitsland, 81377
      • Ulm, Duitsland, 89081
      • Westerstede, Duitsland, 26655
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-13419
      • Tartu, Estland, EE-51014
  • Filippijnen
      • Ermita, Filippijnen, 1000
      • Makati City, Filippijnen, 1229
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
      • Tampere, Finland, FI-33520
  • Frankrijk
      • Bethune, Frankrijk, 62408
      • Bron, Frankrijk, 69677
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Budapest, Hongarije, 1136
      • Budapest, Hongarije, H-1143
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong, 852
      • Shatin, Hongkong
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
      • Hyderabad, Indië, 500001
      • Jaipur, Indië, 302004
      • Mangalore, Indië, 575002
      • Mumbai, Indië, 400026
      • Nagpur, Indië, 440010
      • Nasik, Indië, 422004
      • New Delhi, Indië, 110060
      • Pune, Indië, 411030
      • Pune, Indië, 411011
      • Visakhapatnam, Indië, 530002
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Haifa, Israël, 31096
      • Holon, Israël, 58100
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49202
      • Ramat Gan, Israël, 52621
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
      • Genova, Italië, 16147
      • Milano, Italië, 20133
      • Milano, Italië, 20121
      • Napoli, Italië, 80131
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614735
      • Daegu, Korea, republiek van, 700712
      • Pusan, Korea, republiek van, 602715
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
      • Seoul, Korea, republiek van, 138736
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
      • Seoul, Korea, republiek van, 120752
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1038
      • Riga, Letland, LV-1004
      • Valmiera, Letland, LV-4201
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
      • Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14050
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
  • Nederland
      • Heeze, Nederland, 5591 VE
      • Zwolle, Nederland, 8025 BV
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83114
      • Donetsk, Oekraïne, 83052
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
      • Kyiv, Oekraïne, 4209
      • Kyiv, Oekraïne, 4080
      • Lviv, Oekraïne, 79010
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Linz, Oostenrijk, A-4021
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 20125
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
      • Moscow, Russische Federatie, 107066
      • Moscow, Russische Federatie, 125412
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
      • Omsk, Russische Federatie, 644001
      • Samara, Russische Federatie, 443095
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
      • Tyumen, Russische Federatie, 625039
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Nis, Servië, 18000
      • Novi Sad, Servië, 21000
  • Spanje
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18012
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanje, 8916
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 8003
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 8025
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spanje, 28922
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spanje, 28040
    • Pais Vasco
      • Baracaldo, Pais Vasco, Spanje, 48903
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 70403
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiangmai, Thailand, 50200
      • Muang, Thailand, 40002
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 59
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-7247
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
      • Lawrence, New York, Verenigde Staten, 11559
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
      • Linkoping, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer die aan de volgende criteria voldeed, nam deel aan deze studie:

  1. Wie heeft bezoek 8 van onderzoek E2007-G000-304, E2007-G000-305 of E2007-G000-306 voltooid en voldeed aan de inclusie- en exclusiecriteria voor dat onderzoek (exclusief criteria die verband houden met het optreden van toevallen).
  2. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door deelnemer of wettelijke voogd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of het ondergaan van enige studieprocedures verkregen).
  3. Die als betrouwbaar werd beschouwd en bereid was om gedurende de onderzoeksperiode beschikbaar te zijn en zelf epileptische aanvallen te registreren en bijwerkingen te melden, of een verzorger te hebben die de gebeurtenissen voor hen kan registreren en rapporteren.
  4. Vrouwen die niet vruchtbaar waren (gedefinieerd als chirurgische sterilisatie of postmenopauzaal [>50 jaar en 12 maanden amenorroe]) of zwanger konden worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd werden alleen ingeschreven als ze ermee instemden zich te onthouden of door te gaan met het gebruik van ten minste 1 medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (bijv. een methode met dubbele barrière [bijv. condoom + zaaddodend middel, condoom + diafragma met zaaddodend middel], spiraaltje, of hebben een gesteriliseerde partner) gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruikten, moesten continu een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode (zoals eerder beschreven) gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (Het was niet vereist voor mannelijke proefpersonen om anticonceptiemaatregelen te gebruiken op basis van preklinische toxicologische gegevens).
  5. Behandeling voortgezet met een stabiele dosis van 1 of maximaal 3 goedgekeurde anti-epileptica.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die voldeden aan de volgende criteria werden uitgesloten van het onderzoek:

1. Degenen die om welke reden dan ook voortijdig stopten met het voorgaande dubbelblinde onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perampanel
Deelnemers die eerder perampanel/placebo kregen in de dubbelblinde studie, werden getitreerd om perampanel 2 mg tot 12 mg eenmaal daags te krijgen in de Open-Label Extension (OLE) studie tot ongeveer 5 jaar.
Geneesmiddel: perampanel
Perampanel 2 mg tot 12 mg, eenmaal daags in de Open-Label Extension (OLE) studie tot ongeveer 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis perampanel tot 30 dagen na de laatste dosis perampanel of tot ongeveer 5 jaar.
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct kreeg toegediend. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis; de dood tot gevolg had, levensbedreigend was (d.w.z. de deelnemer liep direct het risico te overlijden door de AE ​​toen deze zich voordeed; dit omvatte geen gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden of had mogen voortduren, veroorzaakte overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was (bij het kind van een deelnemer die werd blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel). In deze studie werden tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (gedefinieerd als een bijwerking (ernstig of niet-ernstig) die begon/verergerde in ernst op/na de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie) beoordeeld.
Vanaf de datum van de eerste dosis perampanel tot 30 dagen na de laatste dosis perampanel of tot ongeveer 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering in aanvalsfrequentie per 28 dagen ten opzichte van pre-Perampanel baseline.
Tijdsspanne: Pre-perampanel basislijn en weken (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 en 248-260)
De aanvalsfrequentie werd afgeleid van informatie (aantal aanvallen en type) vastgelegd in het dagboek van de deelnemer. De aanvalsfrequentie per 28 dagen werd berekend als het aantal aanvallen gedeeld door het aantal dagen in het interval en vermenigvuldigd met 28. De procentuele verandering in 28-daagse aanvalsfrequentie ten opzichte van pre-perampanel baseline werd beoordeeld voor alle soorten aanvallen met partieel begin. De pre-perampanel-baseline werd als volgt gedefinieerd: (1) voor deelnemers aan wie placebobehandeling was toegewezen in de DB-kernstudie, werd de pre-perampanel-baseline berekend uit alle gegevens tijdens de DB-kernstudie, en (2) voor deelnemers die was toegewezen aan perampanel in het DB-kernonderzoek, werd de pre-perampanel-basislijn berekend op basis van de prerandomisatiefase van het DB-kernonderzoek.
Pre-perampanel basislijn en weken (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 en 248-260)
Percentage deelnemers dat een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie per 28 dagen ervoer ten opzichte van de pre-Perampanel-basislijn.
Tijdsspanne: Pre-perampanel basislijn en weken (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
De aanvalsfrequentie werd afgeleid van informatie (aantal aanvallen en type) vastgelegd in het dagboek van de deelnemer. Het percentage deelnemers dat een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie per 28 dagen ervoer ten opzichte van de pre-perampanel baseline(responders) werd beoordeeld. De pre-perampanel-baseline werd als volgt gedefinieerd: (1) voor deelnemers aan wie placebobehandeling was toegewezen in de DB-kernstudie, werd de Pre-perampanel-baseline berekend uit alle gegevens tijdens de dubbelblinde (DB-kern)-studie, en ( 2) voor deelnemers aan wie perampanel was toegewezen in het DB-kernonderzoek, werd de pre-perampanel-basislijn berekend op basis van de prerandomisatiefase van het DB-kernonderzoek. De gegevens worden gepresenteerd als percentage responders.
Pre-perampanel basislijn en weken (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-G000-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren