Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de E2007 (pérampanel) administré en tant que traitement d'appoint chez des sujets présentant des crises partielles réfractaires
11 février 2016 mis à jour par: Eisai Inc.
Une phase d'extension en ouvert des études en double aveugle, contrôlées par placebo, à dose croissante et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de E2007 (pérampanel) administré en tant que traitement d'appoint chez les sujets présentant des crises partielles réfractaires
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pérampanel (jusqu'à 12 mg/jour) administré en traitement d'appoint chez des sujets présentant des crises partielles réfractaires et d'évaluer le maintien de l'effet du pérampanel pour le contrôle des crises partielles réfractaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude d'extension en ouvert (OLE) pour les sujets ayant terminé l'une des études de phase 3 en double aveugle, contrôlées par placebo suivantes : E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) et E2007-G000-306 (NCT00700310).
Cette étude OLE comprenait 2 phases : une phase de traitement en ouvert (comprenant une période de conversion en aveugle de 16 semaines et une période de maintenance de 256 semaines) et une phase de suivi (4 semaines).
Pendant la période de conversion, les sujets et les investigateurs sont restés aveugles au traitement reçu dans l'étude DB précédente.
Pour y parvenir, tous les sujets ont continué à prendre 6 comprimés du médicament à l'étude (2 mg de pérampanel ou un placebo correspondant) ou moins, conformément aux instructions de l'étude principale en double aveugle (DB).
Au cours de la période d'entretien en ouvert, les sujets ont été traités avec la dose de pérampanel qui offrait la meilleure combinaison d'efficacité et de tolérance individuelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
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Berlin, Allemagne, 10117
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Bernau, Allemagne, 16321
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Bielefeld, Allemagne, 33617
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Bonn, Allemagne, 53127
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Dusseldorf, Allemagne, 40212
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Erlangen, Allemagne, 91054
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Gottingen, Allemagne, 37075
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Kehl-Kork, Allemagne, 77694
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Mainz, Allemagne, 55131
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Marburg, Allemagne, 35039
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Munchen, Allemagne, 81377
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Ulm, Allemagne, 89081
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Westerstede, Allemagne, 26655
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Buenos Aires, Argentine, C1406FWY
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Capital Federal, Argentine, 1428
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1117ABE
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1182ACD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
-
Cordoba, Argentine, X5000JJS
-
Cordoba, Argentine, X5010AOC
-
Guaymallen, Argentine, M5519FNF
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902AHD
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentine, B1824CWE
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Rosario, Argentine, S2000DSV
-
Salta, Argentine, A4402AYT
-
Tucuman, Argentine, T4000DVD
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-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australie, 5011
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1070
-
Leuven, Belgique, 3000
-
Ottignies, Belgique, 1340
-
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-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
-
Sofia, Bulgarie, 1606
-
Sofia, Bulgarie, 1113
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
-
-
-
-
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Santiago, Chili, 8900085
-
Santiago, Chili, 3459
-
Santiago, Chili, 8260094
-
Valdivia, Chili, 5090145
-
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-
-
-
Beijing, Chine, 100730
-
Chengdu, Chine, 610041
-
Chongqing, Chine, 400016
-
Shanghai, Chine, 200040
-
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-
-
-
Busan, Corée, République de, 614735
-
Daegu, Corée, République de, 700712
-
Pusan, Corée, République de, 602715
-
Seoul, Corée, République de, 110744
-
Seoul, Corée, République de, 138736
-
Seoul, Corée, République de, 135710
-
Seoul, Corée, République de, 120752
-
-
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espagne, 18012
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Espagne, 8916
-
Barcelona, Cataluna, Espagne, 8003
-
Barcelona, Cataluna, Espagne, 8025
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
-
-
Madrid, Communidad de
-
Alcorcon, Madrid, Communidad de, Espagne, 28922
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Espagne, 28040
-
-
Pais Vasco
-
Baracaldo, Pais Vasco, Espagne, 48903
-
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-
Tallinn, Estonie, EE-13419
-
Tartu, Estonie, EE-51014
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Kuopio, Finlande, FI-70210
-
Tampere, Finlande, FI-33520
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Bethune, France, 62408
-
Bron, France, 69677
-
Montpellier, France, 34295
-
Rennes, France, 35033
-
Toulouse, France, 31059
-
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-
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
-
Kazan, Fédération Russe, 420097
-
Moscow, Fédération Russe, 119992
-
Moscow, Fédération Russe, 107076
-
Moscow, Fédération Russe, 107066
-
Moscow, Fédération Russe, 125412
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603005
-
Omsk, Fédération Russe, 644001
-
Samara, Fédération Russe, 443095
-
Smolensk, Fédération Russe, 214018
-
Tyumen, Fédération Russe, 625039
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
-
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
-
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Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
Pokfulam, Hong Kong, 852
-
Shatin, Hong Kong
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Budapest, Hongrie, 1145
-
Budapest, Hongrie, 1097
-
Budapest, Hongrie, 1136
-
Budapest, Hongrie, H-1143
-
Kecskemet, Hongrie, 6000
-
-
-
-
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Hyderabad, Inde, 500082
-
Hyderabad, Inde, 500001
-
Jaipur, Inde, 302004
-
Mangalore, Inde, 575002
-
Mumbai, Inde, 400026
-
Nagpur, Inde, 440010
-
Nasik, Inde, 422004
-
New Delhi, Inde, 110060
-
Pune, Inde, 411030
-
Pune, Inde, 411011
-
Visakhapatnam, Inde, 530002
-
-
-
-
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Ashkelon, Israël, 78278
-
Haifa, Israël, 31096
-
Holon, Israël, 58100
-
Kfar Saba, Israël, 44281
-
Petach Tikva, Israël, 49202
-
Ramat Gan, Israël, 52621
-
-
-
-
-
Firenze, Italie, 50134
-
Genova, Italie, 16147
-
Milano, Italie, 20133
-
Milano, Italie, 20121
-
Napoli, Italie, 80131
-
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-
-
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Graz, L'Autriche, 8036
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
-
Linz, L'Autriche, A-4021
-
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-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
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Riga, Lettonie, LV-1038
-
Riga, Lettonie, LV-1004
-
Valmiera, Lettonie, LV-4201
-
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92288
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
-
Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
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Aguascalientes, Mexique, 20127
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14050
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
-
San Luis Potosi, Mexique, 78240
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-
Heeze, Pays-Bas, 5591 VE
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 BV
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Ermita, Philippines, 1000
-
Makati City, Philippines, 1229
-
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Bialystok, Pologne, 15-276
-
Gdansk, Pologne, 80-803
-
Gdansk, Pologne, 80-952
-
Katowice, Pologne, 40-635
-
Lublin, Pologne, 20-718
-
Warszawa, Pologne, 02-957
-
-
-
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-
Bucharest, Roumanie
-
Bucharest, Roumanie, 20125
-
-
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
-
Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 7LN
-
-
-
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Olomouc, République tchèque, 775 20
-
Praha 4, République tchèque, 140 59
-
Praha 5, République tchèque, 150 06
-
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-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
-
Nis, Serbie, 18000
-
Novi Sad, Serbie, 21000
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède
-
Linkoping, Suède
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
-
Taichung, Taïwan, 40705
-
Tainan, Taïwan, 70403
-
Taoyuan, Taïwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
-
Chiangmai, Thaïlande, 50200
-
Muang, Thaïlande, 40002
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83114
-
Donetsk, Ukraine, 83052
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
-
Kyiv, Ukraine, 4209
-
Kyiv, Ukraine, 4080
-
Lviv, Ukraine, 79010
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-7247
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
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Lawrence, New York, États-Unis, 11559
-
New York, New York, États-Unis, 10016
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Chaque participant répondant aux critères suivants a été inscrit à cette étude :
- Qui a terminé la visite 8 de l'étude E2007-G000-304, E2007-G000-305 ou E2007-G000-306 et s'est conformé aux critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude (à l'exclusion des critères liés aux occurrences de crises).
- Fourni un consentement éclairé écrit signé par le participant ou le tuteur légal avant d'entrer dans l'étude ou de subir toute procédure d'étude (si le consentement éclairé écrit a été fourni par le tuteur légal parce que le participant n'a pas été en mesure de le faire, un consentement écrit ou verbal du participant a été obtenu).
- Qui a été considéré comme fiable et disposé à être disponible pendant la période d'étude et à enregistrer les crises et à signaler les événements indésirables eux-mêmes ou à avoir un soignant qui peut enregistrer et signaler les événements pour eux.
- Femmes en âge de procréer (définies comme ayant subi une stérilisation chirurgicale ou ménopausées [> 50 ans et aménorrhée pendant 12 mois]) ou en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer n'étaient inscrites que si elles acceptaient de s'abstenir ou de continuer à utiliser au moins 1 méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, une méthode à double barrière [par exemple, préservatif + spermicide, préservatif + diaphragme avec spermicide], DIU, ou si elles avaient un partenaire vasectomisé) tout au long de la période d'étude et pendant 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux devaient utiliser une méthode de contraception approuvée supplémentaire (telle que décrite précédemment) de manière continue tout au long de la période d'étude et pendant 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. (Il n'était pas nécessaire que les sujets masculins utilisent des mesures contraceptives basées sur des données toxicologiques précliniques).
- A continué à être traité avec une dose stable de 1 ou un maximum de 3 médicaments antiépileptiques approuvés.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondaient aux critères suivants ont été exclus de l'étude :
1. Ceux qui, pour une raison quelconque, ont abandonné prématurément l'étude en double aveugle précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pérampanel
Les participants recevant précédemment du pérampanel/placebo dans l'étude en double aveugle ont été titrés pour recevoir du pérampanel 2 mg à 12 mg, une fois par jour dans l'étude d'extension en ouvert (OLE) jusqu'à environ 5 ans.
|
Pérampanel 2 mg à 12 mg, une fois par jour dans l'étude d'extension en ouvert (OLE) jusqu'à environ 5 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: De la date de la première dose de pérampanel jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pérampanel ou jusqu'à environ 5 ans.
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel a été administré un produit expérimental.
Un SAE a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; a entraîné la mort, mettait sa vie en danger (c'est-à-dire que le participant courait un risque immédiat de décès à cause de l'EI tel qu'il s'est produit ; cela n'incluait pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave ou s'il avait été autorisé à se poursuivre, aurait pu causé le décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale (chez l'enfant d'un participant qui a été exposé au médicament à l'étude).
Dans cette étude, les EI apparus sous traitement (définis comme des EI (graves ou non graves) qui ont commencé/ont augmenté en sévérité pendant/après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) ont été évalués.
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De la date de la première dose de pérampanel jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pérampanel ou jusqu'à environ 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement médian en pourcentage de la fréquence des crises par 28 jours par rapport à la ligne de base pré-Perampanel.
Délai: Base de référence et semaines pré-perampanel (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 et 248-260)
|
La fréquence des crises a été dérivée des informations (nombre et type de crises) enregistrées dans le journal du participant.
La fréquence des crises par 28 jours a été calculée comme le nombre de crises divisé par le nombre de jours dans l'intervalle et multiplié par 28.
Le changement en pourcentage de la fréquence des crises sur 28 jours par rapport à la ligne de base pré-pérampanel a été évalué pour tous les types de crises partielles.
La ligne de base pré-pérampanel a été définie comme : (1) pour les participants qui avaient été assignés à un traitement placebo dans l'étude de base DB, la ligne de base pré-pérampanel a été calculée à partir de toutes les données pendant l'étude de base DB, et (2) pour les participants qui avait été attribué au pérampanel dans l'étude de base DB, la ligne de base pré-pérampanel a été calculée à partir de la phase de pré-randomisation de l'étude de base DB.
|
Base de référence et semaines pré-perampanel (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 et 248-260)
|
|
Pourcentage de participants qui ont connu une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises par 28 jours par rapport à la ligne de base pré-Perampanel.
Délai: Base de référence et semaines pré-perampanel (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
La fréquence des crises a été dérivée des informations (nombre et type de crises) enregistrées dans le journal du participant.
Le pourcentage de participants ayant subi une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises par 28 jours par rapport à la ligne de base pré-pérampanel (répondeurs) a été évalué.
La ligne de base pré-pérampanel a été définie comme : (1) pour les participants qui avaient été assignés à un traitement placebo dans l'étude principale DB, la ligne de base pré-pérampanel a été calculée à partir de toutes les données pendant l'étude principale en double aveugle (DB), et ( 2) pour les participants qui avaient été assignés au pérampanel dans l'étude principale DB, la ligne de base pré-pérampanel a été calculée à partir de la phase de pré-randomisation de l'étude principale DB.
Les données sont présentées en pourcentage de répondants.
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Base de référence et semaines pré-perampanel (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Krauss GL, Perucca E, Kwan P, Ben-Menachem E, Wang XF, Shih JJ, Patten A, Yang H, Williams B, Laurenza A. Final safety, tolerability, and seizure outcomes in patients with focal epilepsy treated with adjunctive perampanel for up to 4 years in an open-label extension of phase III randomized trials: Study 307. Epilepsia. 2018 Apr;59(4):866-876. doi: 10.1111/epi.14044. Epub 2018 Mar 25.
- Krauss GL, Perucca E, Ben-Menachem E, Kwan P, Shih JJ, Clement JF, Wang X, Bagul M, Gee M, Zhu J, Squillacote D. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalized seizures: results from phase III extension study 307. Epilepsia. 2014 Jul;55(7):1058-68. doi: 10.1111/epi.12643. Epub 2014 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-G000-307
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