Hodnocení účinnosti a bezpečnosti E2007 (perampanel) podávaného jako doplňková terapie u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty
11. února 2016 aktualizováno: Eisai Inc.
Otevřená rozšiřující fáze dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s eskalací dávek, paralelních skupinových studií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti E2007 (perampanel) podávané jako doplňková terapie u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perampanelu (do 12 mg/den) podávaného jako doplňková léčba u subjektů s refrakterními parciálními záchvaty a zhodnotit zachování účinku perampanelu pro kontrolu refrakterních parciálních záchvatů.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou rozšířenou studii (OLE) pro subjekty, které dokončily jednu z následujících dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií fáze 3: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) a E2007-G000-306 (NCT00700310).
Tato studie OLE sestávala ze 2 fází: otevřené fáze léčby (skládající se z 16týdenního zaslepeného období konverze a 256týdenního udržovacího období) a následné fáze (4 týdny).
Během období konverze zůstávali subjekty a zkoušející zaslepení k léčbě přijaté v předchozí DB studii.
K dosažení tohoto cíle všechny subjekty pokračovaly v užívání 6 tablet studijního léku (2 mg perampanel nebo odpovídající placebo) nebo méně, jak jim bylo instruováno během základní dvojitě zaslepené (DB) studie.
Během otevřené udržovací periody byly subjekty léčeny dávkou perampanelu, která poskytovala nejlepší kombinaci individuální účinnosti a snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1218
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
-
Capital Federal, Argentina, 1428
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1182ACD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
-
Cordoba, Argentina, X5000JJS
-
Cordoba, Argentina, X5010AOC
-
Guaymallen, Argentina, M5519FNF
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AHD
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, B1824CWE
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
-
Salta, Argentina, A4402AYT
-
Tucuman, Argentina, T4000DVD
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Ottignies, Belgie, 1340
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
Sofia, Bulharsko, 1113
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8900085
-
Santiago, Chile, 3459
-
Santiago, Chile, 8260094
-
Valdivia, Chile, 5090145
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, EE-13419
-
Tartu, Estonsko, EE-51014
-
-
-
-
-
Ermita, Filipíny, 1000
-
Makati City, Filipíny, 1229
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, FI-70210
-
Tampere, Finsko, FI-33520
-
-
-
-
-
Bethune, Francie, 62408
-
Bron, Francie, 69677
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Rennes, Francie, 35033
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
-
-
-
Heeze, Holandsko, 5591 VE
-
Zwolle, Holandsko, 8025 BV
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Kowloon, Hongkong
-
Pokfulam, Hongkong, 852
-
Shatin, Hongkong
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500082
-
Hyderabad, Indie, 500001
-
Jaipur, Indie, 302004
-
Mangalore, Indie, 575002
-
Mumbai, Indie, 400026
-
Nagpur, Indie, 440010
-
Nasik, Indie, 422004
-
New Delhi, Indie, 110060
-
Pune, Indie, 411030
-
Pune, Indie, 411011
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
-
Genova, Itálie, 16147
-
Milano, Itálie, 20133
-
Milano, Itálie, 20121
-
Napoli, Itálie, 80131
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Holon, Izrael, 58100
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 614735
-
Daegu, Korejská republika, 700712
-
Pusan, Korejská republika, 602715
-
Seoul, Korejská republika, 110744
-
Seoul, Korejská republika, 138736
-
Seoul, Korejská republika, 135710
-
Seoul, Korejská republika, 120752
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
-
Vilnius, Litva, LT-08661
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
-
Riga, Lotyšsko, LV-1004
-
Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
-
Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
-
Budapest, Maďarsko, 1097
-
Budapest, Maďarsko, 1136
-
Budapest, Maďarsko, H-1143
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
Bernau, Německo, 16321
-
Bielefeld, Německo, 33617
-
Bonn, Německo, 53127
-
Dusseldorf, Německo, 40212
-
Erlangen, Německo, 91054
-
Gottingen, Německo, 37075
-
Kehl-Kork, Německo, 77694
-
Mainz, Německo, 55131
-
Marburg, Německo, 35039
-
Munchen, Německo, 81377
-
Ulm, Německo, 89081
-
Westerstede, Německo, 26655
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Gdansk, Polsko, 80-803
-
Gdansk, Polsko, 80-952
-
Katowice, Polsko, 40-635
-
Lublin, Polsko, 20-718
-
Warszawa, Polsko, 02-957
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
Linz, Rakousko, A-4021
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko, 20125
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
-
Moscow, Ruská Federace, 107066
-
Moscow, Ruská Federace, 125412
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
-
Omsk, Ruská Federace, 644001
-
Samara, Ruská Federace, 443095
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
-
Tyumen, Ruská Federace, 625039
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
-
London, Spojené království, SW17 0QT
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 7LN
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-7247
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
-
Lawrence, New York, Spojené státy, 11559
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
-
Nis, Srbsko, 18000
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
Bangkok, Thajsko, 10330
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
-
Muang, Thajsko, 40002
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83114
-
Donetsk, Ukrajina, 83052
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
-
Kyiv, Ukrajina, 4209
-
Kyiv, Ukrajina, 4080
-
Lviv, Ukrajina, 79010
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
-
Praha 4, Česká republika, 140 59
-
Praha 5, Česká republika, 150 06
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
-
Chengdu, Čína, 610041
-
Chongqing, Čína, 400016
-
Shanghai, Čína, 200040
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
-
-
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Španělsko, 18012
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Španělsko, 8916
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 8003
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 8025
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
-
-
Madrid, Communidad de
-
Alcorcon, Madrid, Communidad de, Španělsko, 28922
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Španělsko, 28040
-
-
Pais Vasco
-
Baracaldo, Pais Vasco, Španělsko, 48903
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
-
Linkoping, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie byl zařazen každý účastník, který splnil následující kritéria:
- Kdo dokončil návštěvu 8 studie E2007-G000-304, E2007-G000-305 nebo E2007-G000-306 a splnil kritéria pro zařazení a vyloučení pro tuto studii (s výjimkou kritérií souvisejících s výskytem záchvatů).
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie nebo před absolvováním jakýchkoli studijních procedur (Pokud písemný informovaný souhlas poskytl zákonný zástupce, protože tak účastník nebyl schopen, byl písemný nebo ústní souhlas účastníka získané).
- Kdo byl považován za spolehlivý a ochotný být po dobu studie k dispozici a zaznamenávat záchvaty a hlásit nežádoucí příhody sám nebo mít pečovatele, který je může zaznamenávat a hlásit je.
- Ženy, které buď neměly možnost otěhotnět (definované jako ženy, které prošly chirurgickou sterilizací nebo byly postmenopauzální [>50 let a měly amenoreu po dobu 12 měsíců]), nebo byly v plodném věku. Ženy ve fertilním věku byly zařazeny pouze v případě, že souhlasily s abstinencí nebo pokračovaly v používání alespoň 1 lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. dvoubariérová metoda [např. kondom + spermicid, kondom + bránice se spermicidem], IUD nebo partner s vasektomií) po celou dobu studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy užívající hormonální antikoncepci musely používat další schválenou metodu antikoncepce (jak bylo popsáno dříve) nepřetržitě po celou dobu studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku. (Na základě předklinických toxikologických údajů nebylo požadováno, aby muži používali antikoncepční opatření).
- Pokračování v léčbě stabilní dávkou 1 nebo maximálně 3 schválených antiepileptik.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splnili následující kritéria, byli ze studie vyloučeni:
1. Ti, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili předchozí dvojitě zaslepenou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perampanel
Účastníci, kteří dříve dostávali perampanel/placebo ve dvojitě zaslepené studii, byli titrováni tak, aby dostávali perampanel 2 mg až 12 mg jednou denně ve studii Open-Label Extension (OLE) po dobu přibližně 5 let.
|
Perampanel 2 mg až 12 mg, jednou denně ve studii Open-Label Extension (OLE) po dobu přibližně 5 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Ode dne první dávky perampanelu do 30 dnů po poslední dávce perampanelu nebo do přibližně 5 let.
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt.
SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; vyústila ve smrt, byla život ohrožující (tj. účastník byl bezprostředně ohrožen úmrtím na AE, jak k němu došlo; to nezahrnovalo událost, která, pokud by se vyskytla v závažnější formě nebo by mohla pokračovat, mohla mít způsobila smrt), vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo byla jako vrozená anomálie/vrozená vada (u dítěte účastníka, který byl vystaven studijnímu léku).
V této studii byly hodnoceny AE vzniklé při léčbě (definované jako AE (závažné nebo nezávažné), které začaly/vzrostla v závažnosti při/po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva).
|
Ode dne první dávky perampanelu do 30 dnů po poslední dávce perampanelu nebo do přibližně 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián procentuální změny frekvence záchvatů za 28 dní ve srovnání s výchozí hodnotou před perampanelem.
Časové okno: Základní linie a týdny před perampanelem (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 a 248-260)
|
Frekvence záchvatů byla odvozena z informací (počet a typ záchvatů) zaznamenaných v deníku účastníka.
Frekvence záchvatů za 28 dní byla vypočtena jako počet záchvatů dělený počtem dní v intervalu a vynásobený 28.
Procentuální změna frekvence 28denních záchvatů oproti výchozí hodnotě před perampanelem byla hodnocena pro všechny typy parciálních záchvatů.
Výchozí hodnota před perampanelem byla definována jako: (1) pro účastníky, kteří byli zařazeni k léčbě placebem v základní DB studii, základní linie před perampanelem byla vypočítána ze všech dat během základní DB studie, a (2) pro účastníky, kteří byli přiřazeni k perampanelu v základní DB studii, základní linie před perampanelem byla vypočtena z prerandomizační fáze základní DB studie.
|
Základní linie a týdny před perampanelem (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 a 248-260)
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní vzhledem k výchozímu stavu před perampanelem.
Časové okno: Základní linie a týdny před perampanelem (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
Frekvence záchvatů byla odvozena z informací (počet a typ záchvatů) zaznamenaných v deníku účastníka.
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní vzhledem k základní linii před perampanelem (respondenti).
Výchozí hodnota pre-perampanelu byla definována jako: (1) pro účastníky, kteří byli přiřazeni k léčbě placebem v základní DB studii, byla výchozí hodnota pre-perampanelu vypočítána ze všech dat během základní dvojitě zaslepené (DB) studie a ( 2) pro účastníky, kteří byli přiřazeni k perampanelu v základní DB studii, byla výchozí hodnota pre-perampanelu vypočtena z předrandomizační fáze základní DB studie.
Data jsou prezentována jako procento respondentů.
|
Základní linie a týdny před perampanelem (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Krauss GL, Perucca E, Kwan P, Ben-Menachem E, Wang XF, Shih JJ, Patten A, Yang H, Williams B, Laurenza A. Final safety, tolerability, and seizure outcomes in patients with focal epilepsy treated with adjunctive perampanel for up to 4 years in an open-label extension of phase III randomized trials: Study 307. Epilepsia. 2018 Apr;59(4):866-876. doi: 10.1111/epi.14044. Epub 2018 Mar 25.
- Krauss GL, Perucca E, Ben-Menachem E, Kwan P, Shih JJ, Clement JF, Wang X, Bagul M, Gee M, Zhu J, Squillacote D. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalized seizures: results from phase III extension study 307. Epilepsia. 2014 Jul;55(7):1058-68. doi: 10.1111/epi.12643. Epub 2014 May 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-G000-307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .