此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

E2007（吡仑帕奈）辅助治疗难治性部分性癫痫发作的疗效和安全性评估

2016年2月11日 更新者：Eisai Inc.

双盲、安慰剂对照、剂量递增、平行组研究的开放标签扩展阶段，以评估 E2007（吡仑帕奈）作为难治性部分性癫痫发作受试者的辅助治疗的疗效和安全性

本研究的目的是评估吡仑帕奈（高达 12 mg/天）作为难治性部分性癫痫发作受试者的辅助治疗的安全性和耐受性，并评估吡仑帕奈对难治性部分性癫痫发作控制效果的维持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对完成以下双盲、安慰剂对照、3 期研究之一的受试者的开放标签扩展 (OLE) 研究：E2007-G000-304 (NCT00699972)、E2007-G000-305 (NCT00699582) 和E2007-G000-306 (NCT00700310)。 该 OLE 研究由 2 个阶段组成：开放标签治疗阶段（包括 16 周的盲法转换期和 256 周的维持期）和随访阶段（4 周）。 在转化期期间，受试者和研究者对之前 DB 研究中接受的治疗保持不知情。 为实现这一目标，所有受试者按照核心双盲 (DB) 研究期间的指示继续服用 6 片研究药物（2 mg 吡仑帕奈或匹配的安慰剂）或更少。 在开放标签维持期期间，受试者接受了提供个体疗效和耐受性最佳组合的吡仑帕奈剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Chengdu、中国、610041
      • Chongqing、中国、400016
      • Shanghai、中国、200040
  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83114
      • Donetsk、乌克兰、83052
      • Kharkiv、乌克兰、61068
      • Kharkiv、乌克兰、61018
      • Kyiv、乌克兰、4209
      • Kyiv、乌克兰、4080
      • Lviv、乌克兰、79010
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
      • Haifa、以色列、31096
      • Holon、以色列、58100
      • Kfar Saba、以色列、44281
      • Petach Tikva、以色列、49202
      • Ramat Gan、以色列、52621
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
      • Moscow、俄罗斯联邦、107066
      • Moscow、俄罗斯联邦、125412
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603005
      • Omsk、俄罗斯联邦、644001
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625039
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
      • Plovdiv、保加利亚、4002
      • Sofia、保加利亚、1606
      • Sofia、保加利亚、1113
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1T9
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
      • Budapest、匈牙利、1097
      • Budapest、匈牙利、1136
      • Budapest、匈牙利、H-1143
      • Kecskemet、匈牙利、6000
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
  • 印度
      • Hyderabad、印度、500082
      • Hyderabad、印度、500001
      • Jaipur、印度、302004
      • Mangalore、印度、575002
      • Mumbai、印度、400026
      • Nagpur、印度、440010
      • Nasik、印度、422004
      • New Delhi、印度、110060
      • Pune、印度、411030
      • Pune、印度、411011
      • Visakhapatnam、印度、530002
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
      • Taichung、台湾、40705
      • Tainan、台湾、70403
      • Taoyuan、台湾、333
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Nis、塞尔维亚、18000
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20127
      • Mexico City, Distrito Federal、墨西哥、14050
      • Monterrey, Nuevo Leon、墨西哥、64000
      • San Luis Potosi、墨西哥、78240
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、614735
      • Daegu、大韩民国、700712
      • Pusan、大韩民国、602715
      • Seoul、大韩民国、110744
      • Seoul、大韩民国、138736
      • Seoul、大韩民国、135710
      • Seoul、大韩民国、120752
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Linz、奥地利、A-4021
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、546 36
      • Thessaloniki、希腊、57010
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
      • Bernau、德国、16321
      • Bielefeld、德国、33617
      • Bonn、德国、53127
      • Dusseldorf、德国、40212
      • Erlangen、德国、91054
      • Gottingen、德国、37075
      • Kehl-Kork、德国、77694
      • Mainz、德国、55131
      • Marburg、德国、35039
      • Munchen、德国、81377
      • Ulm、德国、89081
      • Westerstede、德国、26655
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
      • Genova、意大利、16147
      • Milano、意大利、20133
      • Milano、意大利、20121
      • Napoli、意大利、80131
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
      • Riga、拉脱维亚、LV-1004
      • Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
      • Praha 4、捷克共和国、140 59
      • Praha 5、捷克共和国、150 06
  • 智利
      • Santiago、智利、8900085
      • Santiago、智利、3459
      • Santiago、智利、8260094
      • Valdivia、智利、5090145
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
      • Leuven、比利时、3000
      • Ottignies、比利时、1340
  • 法国
      • Bethune、法国、62408
      • Bron、法国、69677
      • Montpellier、法国、34295
      • Rennes、法国、35033
      • Toulouse、法国、31059
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
      • Gdansk、波兰、80-803
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Katowice、波兰、40-635
      • Lublin、波兰、20-718
      • Warszawa、波兰、02-957
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
      • Bangkok、泰国、10700
      • Bangkok、泰国、10330
      • Chiangmai、泰国、50200
      • Muang、泰国、40002
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-13419
      • Tartu、爱沙尼亚、EE-51014
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典
      • Linkoping、瑞典
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、20125
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
      • San Francisco、California、美国、94115
      • Ventura、California、美国、93003
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
      • Orlando、Florida、美国、32819
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
      • Tampa、Florida、美国、33609
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70363
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-7247
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • Buffalo、New York、美国、14222
      • Great Neck、New York、美国、11021
      • Lawrence、New York、美国、11559
      • New York、New York、美国、10016
      • Rochester、New York、美国、14642
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Columbus、Ohio、美国、43221
      • Toledo、Ohio、美国、43614
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Dallas、Texas、美国、75251
      • El Paso、Texas、美国、79905
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、FI-70210
      • Tampere、芬兰、FI-33520
  • 英国
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
      • London、英国、SW17 0QT
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 7LN
  • 荷兰
      • Heeze、荷兰、5591 VE
      • Zwolle、荷兰、8025 BV
  • 菲律宾
      • Ermita、菲律宾、1000
      • Makati City、菲律宾、1229
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
      • Porto、葡萄牙、4200-319
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18012
    • Cataluna
      • Badalona、Cataluna、西班牙、8916
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、8003
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、8025
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon、Madrid, Communidad de、西班牙、28922
      • Madrid、Madrid, Communidad de、西班牙、28040
    • Pais Vasco
      • Baracaldo、Pais Vasco、西班牙、48903
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1406FWY
      • Capital Federal、阿根廷、1428
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1117ABE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1182ACD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
      • Cordoba、阿根廷、X5000JJS
      • Cordoba、阿根廷、X5010AOC
      • Guaymallen、阿根廷、M5519FNF
      • La Plata, Buenos Aires、阿根廷、B1902AHD
      • Lanus Oeste, Buenos Aires、阿根廷、B1824CWE
      • Rosario、阿根廷、S2000DSV
      • Salta、阿根廷、A4402AYT
      • Tucuman、阿根廷、T4000DVD
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Kowloon、香港
      • Pokfulam、香港、852
      • Shatin、香港
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
      • Kuala Terengganu、马来西亚、20400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

每位符合以下标准的参与者都被纳入本研究：

  1. 谁完成了研究 E2007-G000-304、E2007-G000-305 或 E2007-G000-306 的第 8 次访视并符合该研究的纳入和排除标准（不包括与癫痫发作相关的标准）。
  2. 提供参与者或法定监护人在进入研究或进行任何研究程序之前签署的书面知情同意书（如果由于参与者无法这样做而由法定监护人提供书面知情同意书，则参与者的书面或口头同意是获得）。
  3. 谁被认为是可靠的并且愿意在研究期间可用并记录癫痫发作并报告他们自己的不良事件或有可以为他们记录和报告事件的护理人员。
  4. 具有无生育能力（定义为接受过手术绝育或绝经后 [>50 岁且闭经 12 个月]）或具有生育能力的女性。 只有同意戒酒或继续使用至少一种医学上可接受的避孕方法（例如，双重屏障方法 [例如，避孕套 + 杀精子剂、避孕套 + 杀精剂隔膜]、宫内节育器，或有输精管切除术的伴侣）在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 2 个月内。 使用激素避孕药的女性需要在整个研究期间和最后一次服用研究药物后的 2 个月内连续使用额外批准的避孕方法（如前所述）。 （根据临床前毒理学数据，男性受试者无需采取避孕措施）。
  5. 继续接受 1 种或最多 3 种经批准的抗癫痫药物的稳定剂量治疗。

排除标准：

符合以下标准的参与者被排除在研究之外：

1. 那些出于任何原因提前中止先前双盲研究的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡仑帕奈
先前在双盲研究中接受过吡仑帕奈/安慰剂的参与者在开放标签扩展 (OLE) 研究中逐渐接受吡仑帕奈 2 mg 至 12 mg，每天一次，持续时间约为 5 年。
药品：吡仑帕奈
Perampanel 2 mg 至 12 mg，在开放标签扩展 (OLE) 研究中每天一次，持续约 5 年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗中出现的非严重不良事件 (AE) 和治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用吡仑帕奈之日起至最后一次服用吡仑帕奈后 30 天或最多约 5 年。
AE 被定义为在接受研究产品给药的临床研究参与者中发生的任何不良医学事件。 SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命（即，参与者在 AE 发生时立即面临死亡风险；这不包括如果事件以更严重的形式发生或允许继续发生，可能有导致死亡），需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无行为能力，或者是先天性异常/出生缺陷（在接触研究药物的参与者的孩子中）。 在这项研究中，评估了治疗中出现的 AE（定义为在研究​​药物的最后一剂给药后最多 30 天内开始/严重程度增加的 AE（严重或非严重）。
从第一次服用吡仑帕奈之日起至最后一次服用吡仑帕奈后 30 天或最多约 5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于服用吡仑帕奈基线的每 28 天癫痫发作频率的中值百分比变化。
大体时间：Pre-perampanel 基线和周数（1-13、14-26、27-39、40-52、53-65、66-78、79-91、92-104、105-117、118-130、131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
癫痫发作频率来自参与者日记中记录的信息（癫痫发作次数和类型）。 每 28 天的癫痫发作频率计算为癫痫发作次数除以间隔天数再乘以 28。 对所有部分性发作类型的 28 天癫痫发作频率相对于前吡仑帕奈基线的百分比变化进行了评估。 pre-perampanel 基线定义为：(1) 对于在核心 DB 研究中被分配接受安慰剂治疗的参与者，pre-perampanel 基线是根据核心 DB 研究期间的所有数据计算的，以及 (2) 对于接受安慰剂治疗的参与者已在核心 DB 研究中分配给吡仑帕奈，吡仑帕奈前基线是从核心 DB 研究的随机化前阶段计算的。
Pre-perampanel 基线和周数（1-13、14-26、27-39、40-52、53-65、66-78、79-91、92-104、105-117、118-130、131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
相对于使用吡仑帕奈前基线，每 28 天癫痫发作频率减少 50% 或更多的参与者百分比。
大体时间：Pre-perampanel 基线和周数（1-13、14-26、27-39、40-52、53-65、66-78、79-91、92-104、105-117、118-130、131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
癫痫发作频率来自参与者日记中记录的信息（癫痫发作次数和类型）。 评估了相对于使用吡仑帕奈前基线（反应者）每 28 天癫痫发作频率减少 50% 或更多的参与者百分比。 Pre-perampanel 基线定义为：(1) 对于在核心 DB 研究中被分配接受安慰剂治疗的参与者，Pre-perampanel 基线是根据核心双盲 (DB) 研究期间的所有数据计算的，并且 ( 2) 对于在核心 DB 研究中分配给吡仑帕奈的参与者，吡仑帕奈前基线是从核心 DB 研究的随机化前阶段计算的。 数据显示为响应者百分比。
Pre-perampanel 基线和周数（1-13、14-26、27-39、40-52、53-65、66-78、79-91、92-104、105-117、118-130、131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michelle Gee, PhD.、Eisai Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月13日

首次发布 (估计)

2008年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月11日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2007-G000-307

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅