Az E2007 (Perampanel) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter részleges görcsrohamokkal rendelkező alanyok kiegészítő terápiájaként
2016. február 11. frissítette: Eisai Inc.
A duplavak, placebo-kontrollos, dózisemeléses, párhuzamos csoportos vizsgálatok nyílt kiterjesztési fázisa az E2007 (Perampanel) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére refrakter részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél kiegészítő terápiaként
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a perampanel (legfeljebb 12 mg/nap) biztonságosságát és tolerálhatóságát kiegészítő kezelésként refrakter részleges görcsrohamokban szenvedő alanyoknál, valamint a perampanel hatásának fenntartása a refrakter részleges rohamok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett (OLE) vizsgálat volt olyan alanyoknál, akik a következő kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálatok egyikét fejezték be: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) és E2007-G000-306 (NCT00700310).
Ez az OLE-vizsgálat 2 fázisból állt: egy nyílt kezelési fázisból (16 hetes vak konverziós periódusból és egy 256 hetes fenntartói időszakból) és egy nyomon követési fázisból (4 hét).
A konverziós időszak alatt az alanyok és a vizsgálók vakok maradtak az előző DB-vizsgálatban kapott kezelésre.
Ennek elérése érdekében az alanyok továbbra is 6 tablettát vettek be a vizsgálati gyógyszerből (2 mg perampanel vagy ennek megfelelő placebo), vagy kevesebbet, amint azt a kettős vak (DB) alapvizsgálat során utasították.
A nyílt fenntartási időszak alatt az alanyokat az egyéni hatékonyság és tolerálhatóság legjobb kombinációját biztosító perampanel dózissal kezelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1218
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1406FWY
-
Capital Federal, Argentína, 1428
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1117ABE
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1182ACD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
-
Cordoba, Argentína, X5000JJS
-
Cordoba, Argentína, X5010AOC
-
Guaymallen, Argentína, M5519FNF
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902AHD
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentína, B1824CWE
-
Rosario, Argentína, S2000DSV
-
Salta, Argentína, A4402AYT
-
Tucuman, Argentína, T4000DVD
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
Linz, Ausztria, A-4021
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Ottignies, Belgium, 1340
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
-
Sofia, Bulgária, 1606
-
Sofia, Bulgária, 1113
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8900085
-
Santiago, Chile, 3459
-
Santiago, Chile, 8260094
-
Valdivia, Chile, 5090145
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 59
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 7LN
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70363
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-7247
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
-
Lawrence, New York, Egyesült Államok, 11559
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, FI-70210
-
Tampere, Finnország, FI-33520
-
-
-
-
-
Bethune, Franciaország, 62408
-
Bron, Franciaország, 69677
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Rennes, Franciaország, 35033
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
-
-
-
-
Ermita, Fülöp-szigetek, 1000
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
-
-
-
-
-
Heeze, Hollandia, 5591 VE
-
Zwolle, Hollandia, 8025 BV
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
Pokfulam, Hong Kong, 852
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
-
Hyderabad, India, 500001
-
Jaipur, India, 302004
-
Mangalore, India, 575002
-
Mumbai, India, 400026
-
Nagpur, India, 440010
-
Nasik, India, 422004
-
New Delhi, India, 110060
-
Pune, India, 411030
-
Pune, India, 411011
-
Visakhapatnam, India, 530002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Holon, Izrael, 58100
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614735
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700712
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 602715
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135710
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120752
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
-
Chengdu, Kína, 610041
-
Chongqing, Kína, 400016
-
Shanghai, Kína, 200040
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
-
Warszawa, Lengyelország, 02-957
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1038
-
Riga, Lettország, LV-1004
-
Valmiera, Lettország, LV-4201
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
-
Klaipeda, Litvánia, LT-92288
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
-
Budapest, Magyarország, 1097
-
Budapest, Magyarország, 1136
-
Budapest, Magyarország, H-1143
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20127
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14050
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78240
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
-
Bernau, Németország, 16321
-
Bielefeld, Németország, 33617
-
Bonn, Németország, 53127
-
Dusseldorf, Németország, 40212
-
Erlangen, Németország, 91054
-
Gottingen, Németország, 37075
-
Kehl-Kork, Németország, 77694
-
Mainz, Németország, 55131
-
Marburg, Németország, 35039
-
Munchen, Németország, 81377
-
Ulm, Németország, 89081
-
Westerstede, Németország, 26655
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
-
Genova, Olaszország, 16147
-
Milano, Olaszország, 20133
-
Milano, Olaszország, 20121
-
Napoli, Olaszország, 80131
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107066
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125412
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644001
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625039
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
-
Porto, Portugália, 4200-319
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
-
Bucharest, Románia, 20125
-
-
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanyolország, 18012
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Spanyolország, 8916
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 8003
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 8025
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46009
-
-
Madrid, Communidad de
-
Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spanyolország, 28922
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spanyolország, 28040
-
-
Pais Vasco
-
Baracaldo, Pais Vasco, Spanyolország, 48903
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország
-
Linkoping, Svédország
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
Nis, Szerbia, 18000
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
-
Taichung, Tajvan, 40705
-
Tainan, Tajvan, 70403
-
Taoyuan, Tajvan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
-
Chiangmai, Thaiföld, 50200
-
Muang, Thaiföld, 40002
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna, 83114
-
Donetsk, Ukrajna, 83052
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
-
Kharkiv, Ukrajna, 61018
-
Kyiv, Ukrajna, 4209
-
Kyiv, Ukrajna, 4080
-
Lviv, Ukrajna, 79010
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, EE-13419
-
Tartu, Észtország, EE-51014
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba minden olyan résztvevőt bevontak, aki megfelelt a következő kritériumoknak:
- Aki elvégezte az E2007-G000-304, E2007-G000-305 vagy E2007-G000-306 vizsgálat 8. látogatását, és megfelelt az adott vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak (kivéve azokat a kritériumokat, amelyek a rohamok előfordulásával kapcsolatosak).
- A résztvevő vagy törvényes gyám által aláírt írásos beleegyezése a vizsgálatba való belépés vagy bármilyen vizsgálati eljárás előtt (ha az írásos beleegyezést a törvényes gyám adta, mert a résztvevő nem tudta megtenni, akkor a résztvevő írásbeli vagy szóbeli hozzájárulása kapott).
- Akit megbízhatónak tartottak és hajlandónak állni arra, hogy a vizsgálati időszakban rendelkezésre álljon, és saját maga rögzítse a rohamokat és jelentse a nemkívánatos eseményeket, vagy legyen egy gondozója, aki rögzíti és jelentheti az eseményeket számukra.
- Nem fogamzóképes nők (sebészeti sterilizáláson esett át, vagy posztmenopauzás [>50 éves kor és 12 hónapig amenorrhoeás]) vagy fogamzóképes korú nők. Fogamzóképes nők csak akkor kerültek felvételre, ha beleegyeztek abba, hogy absztinensek, vagy továbbra is legalább 1 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. kettős korlátos módszer [pl. óvszer + spermicid, óvszer + rekeszizom spermiciddel], IUD, vagy vazectomizált partner) a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 2 hónapig. A hormonális fogamzásgátlót használó nőknek további jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kellett alkalmazniuk (a korábban leírtak szerint) folyamatosan a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 2 hónapig. (A preklinikai toxikológiai adatok alapján a férfi alanyoknak nem volt kötelező fogamzásgátló módszert alkalmazniuk).
- Továbbra is kezelték 1 vagy maximum 3 engedélyezett epilepszia elleni gyógyszer stabil dózisával.
Kizárási kritériumok:
Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a következő kritériumoknak, kizárták a vizsgálatból:
1. Azok, akik bármilyen okból korán abbahagyták az előző kettős vak vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perampanel
Azokat a résztvevőket, akik korábban perampanelt/placebót kaptak a kettős vak vizsgálatban, 2-12 mg perampanelt kaptak naponta egyszer az Open-Label Extension (OLE) vizsgálatban körülbelül 5 évig.
|
Perampanel 2 mg-12 mg naponta egyszer az Open-Label Extension (OLE) vizsgálatban körülbelül 5 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A perampanel első adagjától számítva 30 nappal az utolsó perampanel adag beadása után, vagy körülbelül 5 évig.
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki vizsgálati készítményt kapott.
A SAE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt, amely bármilyen dózis esetén; halállal végződött, életveszélyes volt (azaz a résztvevő azonnali halálozási kockázatnak volt kitéve az AE miatt, amikor az bekövetkezett; ez nem tartalmazott olyan eseményt, amely súlyosabb formában következett be, vagy ha tovább folytatódott volna, halált okozott), fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt (olyan résztvevő gyermekénél, akit a vizsgálati szerrel kezeltek).
Ebben a vizsgálatban a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (amelyek olyan (súlyos vagy nem súlyos) AE-ként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után/után kezdődtek/megnövekedtek a súlyosságuk a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig).
|
A perampanel első adagjától számítva 30 nappal az utolsó perampanel adag beadása után, vagy körülbelül 5 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának medián százalékos változása 28 naponként a perampanel előtti alapvonalhoz viszonyítva.
Időkeret: Pre-perampanel alapvonal és hetek (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 és 248-260)
|
A rohamok gyakoriságát a résztvevők naplójában rögzített információkból (a rohamok száma és típusa) származtattuk.
A 28 napos rohamok gyakoriságát úgy számítottuk ki, hogy a rohamok számát elosztottuk az intervallumban eltöltött napok számával, és megszoroztuk 28-cal.
A 28 napos rohamok gyakoriságának százalékos változását a perampanel előtti kiindulási értékhez képest minden részleges rohamtípus esetében értékelték.
A pre-perampanel alapvonalat a következőképpen határozták meg: (1) azoknál a résztvevőknél, akiket placebóval kezeltek a központi DB vizsgálatban, a pre-perampanel kiindulási értékét az alap DB vizsgálat során kapott összes adatból számították ki, és (2) azoknál a résztvevőknél, akik a perampanelhez lett rendelve az alap DB vizsgálatban, a perampanel előtti alapvonalat a DB core vizsgálat randomizálás előtti szakaszából számították ki.
|
Pre-perampanel alapvonal és hetek (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 és 248-260)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent 28 napon belül a pre-perampanel alapvonalhoz viszonyítva.
Időkeret: Pre-perampanel alapvonal és hetek (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
A rohamok gyakoriságát a résztvevők naplójában rögzített információkból (a rohamok száma és típusa) származtattuk.
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent 28 napon belül a pre-perampanel alapvonalhoz (válaszadókhoz) képest.
A pre-perampanel kiindulási értékét a következőképpen határozták meg: (1) azoknál a résztvevőknél, akiket a DB alapvizsgálatában placebóval kezeltek, a pre-perampanel alapvonalat az alap Double-Blind (DB) vizsgálat során kapott összes adatból számították ki, és ( 2) azoknál a résztvevőknél, akiket a DB alapvizsgálatában perampanelhez rendeltek, a perampanel előtti alapvonalat az alap DB vizsgálat prerandomizálási fázisából számították ki.
Az adatokat a válaszadók százalékában mutatjuk be.
|
Pre-perampanel alapvonal és hetek (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Krauss GL, Perucca E, Kwan P, Ben-Menachem E, Wang XF, Shih JJ, Patten A, Yang H, Williams B, Laurenza A. Final safety, tolerability, and seizure outcomes in patients with focal epilepsy treated with adjunctive perampanel for up to 4 years in an open-label extension of phase III randomized trials: Study 307. Epilepsia. 2018 Apr;59(4):866-876. doi: 10.1111/epi.14044. Epub 2018 Mar 25.
- Krauss GL, Perucca E, Ben-Menachem E, Kwan P, Shih JJ, Clement JF, Wang X, Bagul M, Gee M, Zhu J, Squillacote D. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalized seizures: results from phase III extension study 307. Epilepsia. 2014 Jul;55(7):1058-68. doi: 10.1111/epi.12643. Epub 2014 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-G000-307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .