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난치성 부분발작 환자에서 보조요법으로 투여한 E2007(Perampanel)의 효능 및 안전성 평가

2016년 2월 11일 업데이트: Eisai Inc.

난치성 부분 발작 피험자에서 보조 요법으로 제공된 E2007(Perampanel)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량, 병렬 그룹 연구의 공개 확장 단계

이 연구의 목적은 난치성 부분 발작 환자에게 보조 치료로 제공되는 페람파넬(최대 12mg/일)의 안전성과 내약성을 평가하고 난치성 부분 발작의 조절을 위한 페람파넬의 효과 유지를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구 중 하나를 완료한 피험자를 대상으로 한 공개 확장(OLE) 연구입니다. E2007-G000-306(NCT00700310). 이 OLE 연구는 오픈 라벨 치료 단계(16주 눈가림 전환 기간 및 256주 유지 기간으로 구성됨) 및 후속 단계(4주)의 2단계로 구성되었습니다. 전환 기간 동안 피험자와 조사자는 이전 DB 연구에서 받은 치료에 대해 눈이 멀었습니다. 이를 달성하기 위해 모든 피험자는 핵심 이중맹검(DB) 연구 동안 지시받은 대로 연구 약물(2mg 페람파넬 또는 일치하는 위약) 이하의 정제 6정을 계속 복용했습니다. 오픈 라벨 유지 기간 동안 피험자는 개별 효능과 내약성의 최상의 조합을 제공하는 페람파넬 용량으로 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1218

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
  • 네덜란드
      • Heeze, 네덜란드, 5591 VE
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 BV
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
      • Taichung, 대만, 40705
      • Tainan, 대만, 70403
      • Taoyuan, 대만, 333
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614735
      • Daegu, 대한민국, 700712
      • Pusan, 대한민국, 602715
      • Seoul, 대한민국, 110744
      • Seoul, 대한민국, 138736
      • Seoul, 대한민국, 135710
      • Seoul, 대한민국, 120752
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
      • Bernau, 독일, 16321
      • Bielefeld, 독일, 33617
      • Bonn, 독일, 53127
      • Dusseldorf, 독일, 40212
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Gottingen, 독일, 37075
      • Kehl-Kork, 독일, 77694
      • Mainz, 독일, 55131
      • Marburg, 독일, 35039
      • Munchen, 독일, 81377
      • Ulm, 독일, 89081
      • Westerstede, 독일, 26655
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1038
      • Riga, 라트비아, LV-1004
      • Valmiera, 라트비아, LV-4201
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
      • Moscow, 러시아 연방, 107076
      • Moscow, 러시아 연방, 107066
      • Moscow, 러시아 연방, 125412
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603005
      • Omsk, 러시아 연방, 644001
      • Samara, 러시아 연방, 443095
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
      • Tyumen, 러시아 연방, 625039
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 20125
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
      • Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20127
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14050
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78240
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • Ventura, California, 미국, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70363
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-7247
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
      • Lawrence, New York, 미국, 11559
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Ottignies, 벨기에, 1340
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
      • Sofia, 불가리아, 1606
      • Sofia, 불가리아, 1113
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Nis, 세르비아, 18000
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴
      • Linkoping, 스웨덴
  • 스페인
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18012
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, 스페인, 8916
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 8003
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 8025
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, 스페인, 28922
      • Madrid, Madrid, Communidad de, 스페인, 28040
    • Pais Vasco
      • Baracaldo, Pais Vasco, 스페인, 48903
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1406FWY
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1428
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1182ACD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000JJS
      • Cordoba, 아르헨티나, X5010AOC
      • Guaymallen, 아르헨티나, M5519FNF
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902AHD
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, 아르헨티나, B1824CWE
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
      • Salta, 아르헨티나, A4402AYT
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000DVD
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, EE-13419
      • Tartu, 에스토니아, EE-51014
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
      • London, 영국, SW17 0QT
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 7LN
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Linz, 오스트리아, A-4021
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83114
      • Donetsk, 우크라이나, 83052
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
      • Kyiv, 우크라이나, 4209
      • Kyiv, 우크라이나, 4080
      • Lviv, 우크라이나, 79010
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Holon, 이스라엘, 58100
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49202
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
      • Genova, 이탈리아, 16147
      • Milano, 이탈리아, 20133
      • Milano, 이탈리아, 20121
      • Napoli, 이탈리아, 80131
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500082
      • Hyderabad, 인도, 500001
      • Jaipur, 인도, 302004
      • Mangalore, 인도, 575002
      • Mumbai, 인도, 400026
      • Nagpur, 인도, 440010
      • Nasik, 인도, 422004
      • New Delhi, 인도, 110060
      • Pune, 인도, 411030
      • Pune, 인도, 411011
      • Visakhapatnam, 인도, 530002
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
      • Chengdu, 중국, 610041
      • Chongqing, 중국, 400016
      • Shanghai, 중국, 200040
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 59
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 06
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8900085
      • Santiago, 칠레, 3459
      • Santiago, 칠레, 8260094
      • Valdivia, 칠레, 5090145
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1T9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Bangkok, 태국, 10330
      • Chiangmai, 태국, 50200
      • Muang, 태국, 40002
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Katowice, 폴란드, 40-635
      • Lublin, 폴란드, 20-718
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
  • 프랑스
      • Bethune, 프랑스, 62408
      • Bron, 프랑스, 69677
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, FI-70210
      • Tampere, 핀란드, FI-33520
  • 필리핀 제도
      • Ermita, 필리핀 제도, 1000
      • Makati City, 필리핀 제도, 1229
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
      • Budapest, 헝가리, 1097
      • Budapest, 헝가리, 1136
      • Budapest, 헝가리, H-1143
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩, 852
      • Shatin, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 각 참가자가 이 연구에 등록되었습니다.

  1. 연구 E2007-G000-304, E2007-G000-305 또는 E2007-G000-306의 방문 8을 완료하고 해당 연구에 대한 포함 및 제외 기준(발작 발생과 관련된 기준 제외)을 준수한 사람.
  2. 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 참가자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서를 제공했습니다. 획득).
  3. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 이용 가능하고 발작을 기록하고 부작용을 스스로 보고하거나 그들을 위해 사건을 기록하고 보고할 수 있는 간병인이 있는 것으로 간주되는 사람.
  4. 가임 가능성(외과적 불임 수술 또는 폐경 후 [>50세 및 12개월 동안 무월경]으로 정의됨) 또는 가임 가능성이 있는 여성. 가임 여성은 금욕에 동의하거나 의학적으로 허용되는 최소 1가지 피임 방법(예: 이중 장벽 방법[예: 콘돔 + 살정자제, 콘돔 + 살정자제가 포함된 격막], IUD)을 계속 사용하는 데 동의한 경우에만 등록했습니다. 정관 수술 파트너) 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 지속적으로 추가로 승인된 피임 방법(앞서 설명한 대로)을 사용해야 했습니다. (남성 피험자가 전임상 독성학 데이터를 기반으로 피임 조치를 사용할 필요는 없었습니다).
  5. 1회 또는 최대 3회까지 승인된 항경련제로 안정적인 용량으로 치료를 계속합니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 어떤 이유로든 앞선 이중맹검 연구를 조기에 중단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페람패널
이전에 이중 맹검 연구에서 페람파넬/위약을 투여받은 참가자는 최대 약 5년까지 OLE(Open-Label Extension) 연구에서 매일 1회 페람파넬 2mg에서 12mg을 투여하도록 적정되었습니다.
의약품: perampanel
OLE(Open-Label Extension) 연구에서 최대 약 5년까지 Perampanel 2mg~12mg, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각하지 않은 부작용(AE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 페람파넬의 첫 투여일로부터 페람파넬의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 최대 약 5년.
AE는 연구용 제품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망을 초래했고, 생명을 위협했습니다(즉, 참가자는 발생 시 AE로 인한 즉각적인 사망 위험에 처했습니다. 여기에는 더 심각한 형태로 발생했거나 계속하도록 허용된 경우 발생했을 수 있는 사건은 포함되지 않았습니다. 사망 유발), 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀)이었습니다. 이 연구에서, 치료 긴급 AE(연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 시/후 중증도가 시작/증가된 AE(심각한 또는 심각하지 않은)로 정의됨)를 평가했습니다.
페람파넬의 첫 투여일로부터 페람파넬의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 최대 약 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pre-Perampanel Baseline과 관련하여 28일당 발작 빈도의 평균 백분율 변화.
기간: 수술 전 기준선 및 주(1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 및 248-260)
발작 빈도는 참가자 일지에 기록된 정보(발작 횟수 및 유형)에서 파생되었습니다. 28일당 발작 빈도는 발작 횟수를 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다. 모든 부분 발병 발작 유형에 대해 pre-perampanel 기준선에서 28일 발작 빈도의 변화율을 평가했습니다. pre-perampanel 베이스라인은 다음과 같이 정의되었습니다. 코어 DB 연구에서 perampanel에 할당된 경우 pre-perampanel 기준선은 core DB 연구의 사전 무작위화 단계에서 계산되었습니다.
수술 전 기준선 및 주(1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 및 248-260)
Pre-Perampanel Baseline과 비교하여 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 수술 전 기준선 및 주(1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
발작 빈도는 참가자 일지에 기록된 정보(발작 횟수 및 유형)에서 파생되었습니다. pre-perampanel Baseline(반응자)에 비해 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 평가했습니다. Pre-perampanel 기준선은 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 핵심 DB 연구에서 위약 치료에 배정된 참가자의 경우 Pre-perampanel 기준선은 핵심 Double-Blind(DB) 연구 동안 모든 데이터에서 계산되었으며 ( 2) core DB 연구에서 perampanel에 할당된 참가자의 경우 pre-perampanel 기준선은 core DB 연구의 사전 무작위화 단계에서 계산되었습니다. 데이터는 응답자 비율로 표시됩니다.
수술 전 기준선 및 주(1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2007-G000-307

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