E2007:n (Perampaneeli) tehon ja turvallisuuden arviointi lisähoitona potilailla, joilla on refraktatiivisia osittaisia kohtauksia
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Inc.
Kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen, annosta nostavien, rinnakkaisryhmätutkimusten avoin jatkovaihe E2007:n (perampaneeli) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on refraktatiivisia osittaisia kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida perampaneelin (enintään 12 mg/vrk) turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona potilailla, joilla on refraktorisia osittaisia kohtauksia, ja arvioida perampaneelin tehon säilymistä refraktaaristen osittaisten kohtausten hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin jatkotutkimus (OLE) koehenkilöille, jotka suorittivat yhden seuraavista kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista, vaiheen 3 tutkimuksista: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) ja E2007-G000-306 (NCT00700310).
Tämä OLE-tutkimus koostui kahdesta vaiheesta: avoimesta hoitovaiheesta (joka koostui 16 viikon pituisesta sokkomuunnosjaksosta ja 256 viikon ylläpitojaksosta) ja seurantavaiheesta (4 viikkoa).
Muutosjakson aikana koehenkilöt ja tutkijat pysyivät sokeina edellisessä DB-tutkimuksessa saadulle hoidolle.
Tämän saavuttamiseksi kaikki koehenkilöt jatkoivat 6 tabletin tutkimuslääkitystä (2 mg perampaneelia tai vastaavaa lumelääkettä) tai vähemmän, kuten heille neuvottiin kaksoissokkotutkimuksen (DB) aikana.
Avoimen ylläpitojakson aikana koehenkilöitä hoidettiin perampaneeliannoksella, joka tarjosi parhaan yksilöllisen tehon ja siedettävyyden yhdistelmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heeze, Alankomaat, 5591 VE
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 BV
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1406FWY
-
Capital Federal, Argentiina, 1428
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1117ABE
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1182ACD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
-
Cordoba, Argentiina, X5000JJS
-
Cordoba, Argentiina, X5010AOC
-
Guaymallen, Argentiina, M5519FNF
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902AHD
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentiina, B1824CWE
-
Rosario, Argentiina, S2000DSV
-
Salta, Argentiina, A4402AYT
-
Tucuman, Argentiina, T4000DVD
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Ottignies, Belgia, 1340
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1113
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8900085
-
Santiago, Chile, 3459
-
Santiago, Chile, 8260094
-
Valdivia, Chile, 5090145
-
-
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18012
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Espanja, 8916
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 8003
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 8025
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
-
-
Madrid, Communidad de
-
Alcorcon, Madrid, Communidad de, Espanja, 28922
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Espanja, 28040
-
-
Pais Vasco
-
Baracaldo, Pais Vasco, Espanja, 48903
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
-
-
-
-
-
Ermita, Filippiinit, 1000
-
Makati City, Filippiinit, 1229
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
Pokfulam, Hong Kong, 852
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500082
-
Hyderabad, Intia, 500001
-
Jaipur, Intia, 302004
-
Mangalore, Intia, 575002
-
Mumbai, Intia, 400026
-
Nagpur, Intia, 440010
-
Nasik, Intia, 422004
-
New Delhi, Intia, 110060
-
Pune, Intia, 411030
-
Pune, Intia, 411011
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49202
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
-
Genova, Italia, 16147
-
Milano, Italia, 20133
-
Milano, Italia, 20121
-
Napoli, Italia, 80131
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Linz, Itävalta, A-4021
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Chengdu, Kiina, 610041
-
Chongqing, Kiina, 400016
-
Shanghai, Kiina, 200040
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614735
-
Daegu, Korean tasavalta, 700712
-
Pusan, Korean tasavalta, 602715
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
-
Seoul, Korean tasavalta, 138736
-
Seoul, Korean tasavalta, 135710
-
Seoul, Korean tasavalta, 120752
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1038
-
Riga, Latvia, LV-1004
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
-
Kuala Terengganu, Malesia, 20400
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14050
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Porto, Portugali, 4200-319
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Gdansk, Puola, 80-803
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Katowice, Puola, 40-635
-
Lublin, Puola, 20-718
-
Warszawa, Puola, 02-957
-
-
-
-
-
Bethune, Ranska, 62408
-
Bron, Ranska, 69677
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Bucharest, Romania, 20125
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
-
Linkoping, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Bernau, Saksa, 16321
-
Bielefeld, Saksa, 33617
-
Bonn, Saksa, 53127
-
Dusseldorf, Saksa, 40212
-
Erlangen, Saksa, 91054
-
Gottingen, Saksa, 37075
-
Kehl-Kork, Saksa, 77694
-
Mainz, Saksa, 55131
-
Marburg, Saksa, 35039
-
Munchen, Saksa, 81377
-
Ulm, Saksa, 89081
-
Westerstede, Saksa, 26655
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, FI-70210
-
Tampere, Suomi, FI-33520
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Tainan, Taiwan, 70403
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
-
Muang, Thaimaa, 40002
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 59
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83114
-
Donetsk, Ukraina, 83052
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
-
Kyiv, Ukraina, 4209
-
Kyiv, Ukraina, 4080
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Budapest, Unkari, 1097
-
Budapest, Unkari, 1136
-
Budapest, Unkari, H-1143
-
Kecskemet, Unkari, 6000
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107066
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644001
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625039
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, EE-13419
-
Tartu, Viro, EE-51014
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-7247
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
-
Lawrence, New York, Yhdysvallat, 11559
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen osallistuja, joka täytti seuraavat kriteerit, otettiin mukaan tähän tutkimukseen:
- Kuka suoritti tutkimuksen E2007-G000-304, E2007-G000-305 tai E2007-G000-306 käynnin 8 ja täytti tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (lukuun ottamatta kohtaustapahtumiin liittyviä kriteerejä).
- Osallistujan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimustoimenpiteitä (Jos laillinen huoltaja antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, koska osallistuja ei voinut tehdä niin, osallistujan kirjallinen tai suullinen suostumus saatu).
- Keitä pidettiin luotettavana ja halukkaana olemaan käytettävissä tutkimusjakson ajan ja kirjaamaan kohtaukset ja raportoimaan haittatapahtumista itse tai hankkimaan hoitajan, joka voi tallentaa ja raportoida tapahtumat heidän puolestaan.
- Naiset, jotka eivät olleet hedelmällisessä iässä (joille on tehty kirurginen sterilointi tai postmenopausaaliset [> 50-vuotiaat ja kuukautiset 12 kuukautta]) tai hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset otettiin mukaan vain, jos he suostuivat olemaan raittiutta tai jatkavat vähintään yhden lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä (esim. kaksoisestemenetelmä [esim. kondomi + siittiöiden torjunta-aine, kondomi + pallea spermisidillä], kierukka tai heillä on ollut kumppani, jolle on tehty vasektomia) koko tutkimusjakson ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten oli käytettävä ylimääräistä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten aiemmin on kuvattu) jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. (Prekliinisen toksikologian tietojen perusteella miespuolisten koehenkilöiden ei vaadittu käyttämään ehkäisymenetelmiä).
- Hoitoa jatkettiin vakaalla annoksella 1 tai enintään 3 hyväksyttyä epilepsialääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, suljettiin pois tutkimuksesta:
1. Ne, jotka jostain syystä keskeyttivät edellisen kaksoissokkotutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perampaneeli
Osallistujat, jotka saivat aiemmin perampaneelia/plaseboa kaksoissokkotutkimuksessa, titrattiin saamaan perampaneelia 2 mg - 12 mg kerran päivässä avoimessa pidennystutkimuksessa (OLE) noin 5 vuoden ajan.
|
Perampaneeli 2 mg - 12 mg kerran päivässä avoimessa pidennystutkimuksessa (OLE) noin 5 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon yhteydessä ilmeneviä ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta 30 päivään viimeisen perampaneeliannoksen jälkeen tai noin 5 vuoteen.
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tutkimustuotetta.
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella; johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuolemanriski AE:n vuoksi sen tapahtuessa; tähän ei sisältynyt tapahtumaa, joka olisi voinut jatkua, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen olisi annettu jatkua aiheutti kuoleman), vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (tutkimuslääkkeelle altistetun osallistujan lapsella).
Tässä tutkimuksessa arvioitiin hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (määritelty haittavaikutuksiksi (vakava tai ei-vakava), joka alkoi / lisääntyi vaikeusasteeltaan ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen).
|
Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta 30 päivään viimeisen perampaneeliannoksen jälkeen tai noin 5 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuuden mediaaniprosenttimuutos 28 päivän aikana suhteessa Pre-Perampanel-perustilanteeseen.
Aikaikkuna: Pre-perampanel -perustila ja viikot (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 ja 248-260)
|
Kohtausten esiintymistiheys johdettiin osallistujan päiväkirjaan kirjatuista tiedoista (kohtausten määrä ja tyyppi).
Kohtausten esiintymistiheys 28 vuorokautta kohden laskettiin jakamalla kohtausten lukumäärä välipäivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla.
Prosenttimuutos 28 päivän kohtausten esiintymistiheydessä ennen perampaneelia edeltävästä lähtötasosta arvioitiin kaikkien osittain alkaneiden kohtausten osalta.
Perampaneelia edeltävä lähtötaso määriteltiin seuraavasti: (1) niille osallistujille, jotka olivat saaneet lumelääkitystä DB-ydintutkimuksessa, preperampaneelin lähtötaso laskettiin kaikista tiedoista DB-ydintutkimuksen aikana, ja (2) osallistujille, jotka oli määrätty perampaneelille DB-ydintutkimuksessa, esiperampaneelin lähtötaso laskettiin ydin-DB-tutkimuksen satunnaistamista edeltävästä vaiheesta.
|
Pre-perampanel -perustila ja viikot (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 ja 248-260)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtausten tiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana suhteessa Pre-Perampanel-perustasoon.
Aikaikkuna: Pre-perampanel -perustila ja viikot (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
Kohtausten esiintymistiheys johdettiin osallistujan päiväkirjaan kirjatuista tiedoista (kohtausten määrä ja tyyppi).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana verrattuna pre-perampaneelin perustilaan (vastaajiin), arvioitiin.
Perampaneelia edeltävä lähtötaso määriteltiin seuraavasti: (1) niille osallistujille, joille oli määrätty lumelääke DB-ydintutkimuksessa, Pre-perampaneelin lähtötaso laskettiin kaikista tiedoista kaksoissokkotutkimuksen (DB) aikana, ja ( 2) osallistujille, jotka oli määrätty perampaneeliin DB-ydintutkimuksessa, esiperampaneelin lähtötaso laskettiin DB-ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä vaiheesta.
Tiedot esitetään vastaajien prosentteina.
|
Pre-perampanel -perustila ja viikot (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Krauss GL, Perucca E, Kwan P, Ben-Menachem E, Wang XF, Shih JJ, Patten A, Yang H, Williams B, Laurenza A. Final safety, tolerability, and seizure outcomes in patients with focal epilepsy treated with adjunctive perampanel for up to 4 years in an open-label extension of phase III randomized trials: Study 307. Epilepsia. 2018 Apr;59(4):866-876. doi: 10.1111/epi.14044. Epub 2018 Mar 25.
- Krauss GL, Perucca E, Ben-Menachem E, Kwan P, Shih JJ, Clement JF, Wang X, Bagul M, Gee M, Zhu J, Squillacote D. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalized seizures: results from phase III extension study 307. Epilepsia. 2014 Jul;55(7):1058-68. doi: 10.1111/epi.12643. Epub 2014 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-G000-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .