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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2007 (Perampanel) als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

11. Februar 2016 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene Verlängerungsphase der doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien zur Dosissteigerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2007 (Perampanel) als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel (bis zu 12 mg/Tag) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen zu bewerten und die Aufrechterhaltung der Wirkung von Perampanel zur Kontrolle refraktärer partieller Anfälle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene Verlängerungsstudie (OLE) für Probanden, die eine der folgenden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien abgeschlossen hatten: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) und E2007-G000-306 (NCT00700310). Diese OLE-Studie bestand aus zwei Phasen: einer offenen Behandlungsphase (bestehend aus einer 16-wöchigen verblindeten Umstellungsphase und einer 256-wöchigen Erhaltungsphase) und einer Nachbeobachtungsphase (4 Wochen). Während des Umstellungszeitraums blieben Probanden und Prüfärzte gegenüber der Behandlung, die sie in der vorherigen DB-Studie erhalten hatten, blind. Um dies zu erreichen, nahmen alle Probanden weiterhin 6 Tabletten der Studienmedikation (2 mg Perampanel oder entsprechendes Placebo) oder weniger ein, wie ihnen während der doppelblinden Kernstudie (DB) empfohlen wurde. Während der offenen Erhaltungsphase wurden die Probanden mit der Perampanel-Dosis behandelt, die die beste Kombination aus individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit bot.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406FWY
      • Capital Federal, Argentinien, 1428
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1117ABE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1182ACD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
      • Cordoba, Argentinien, X5000JJS
      • Cordoba, Argentinien, X5010AOC
      • Guaymallen, Argentinien, M5519FNF
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902AHD
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentinien, B1824CWE
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
      • Salta, Argentinien, A4402AYT
      • Tucuman, Argentinien, T4000DVD
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Ottignies, Belgien, 1340
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1113
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 3459
      • Santiago, Chile, 8260094
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Chengdu, China, 610041
      • Chongqing, China, 400016
      • Shanghai, China, 200040
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Bernau, Deutschland, 16321
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Dusseldorf, Deutschland, 40212
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Gottingen, Deutschland, 37075
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Marburg, Deutschland, 35039
      • Munchen, Deutschland, 81377
      • Ulm, Deutschland, 89081
      • Westerstede, Deutschland, 26655
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-13419
      • Tartu, Estland, EE-51014
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, FI-70210
      • Tampere, Finnland, FI-33520
  • Frankreich
      • Bethune, Frankreich, 62408
      • Bron, Frankreich, 69677
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong, 852
      • Shatin, Hongkong
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
      • Hyderabad, Indien, 500001
      • Jaipur, Indien, 302004
      • Mangalore, Indien, 575002
      • Mumbai, Indien, 400026
      • Nagpur, Indien, 440010
      • Nasik, Indien, 422004
      • New Delhi, Indien, 110060
      • Pune, Indien, 411030
      • Pune, Indien, 411011
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49202
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
      • Genova, Italien, 16147
      • Milano, Italien, 20133
      • Milano, Italien, 20121
      • Napoli, Italien, 80131
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614735
      • Daegu, Korea, Republik von, 700712
      • Pusan, Korea, Republik von, 602715
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1038
      • Riga, Lettland, LV-1004
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
  • Niederlande
      • Heeze, Niederlande, 5591 VE
      • Zwolle, Niederlande, 8025 BV
  • Philippinen
      • Ermita, Philippinen, 1000
      • Makati City, Philippinen, 1229
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 20125
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
      • Moscow, Russische Föderation, 107066
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
      • Omsk, Russische Föderation, 644001
      • Samara, Russische Föderation, 443095
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
      • Tyumen, Russische Föderation, 625039
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Linkoping, Schweden
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien, 8916
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8003
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8025
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spanien, 28922
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spanien, 28040
    • Pais Vasco
      • Baracaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 70403
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiangmai, Thailand, 50200
      • Muang, Thailand, 40002
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83114
      • Donetsk, Ukraine, 83052
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
      • Kyiv, Ukraine, 4209
      • Kyiv, Ukraine, 4080
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1136
      • Budapest, Ungarn, H-1143
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-7247
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, A-4021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer, der die folgenden Kriterien erfüllte, wurde in diese Studie aufgenommen:

  1. Wer hat Besuch 8 der Studie E2007-G000-304, E2007-G000-305 oder E2007-G000-306 abgeschlossen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllt (ausgenommen Kriterien, die sich auf das Auftreten von Anfällen beziehen).
  2. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung, die vom Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde, bevor er an der Studie teilnahm oder sich einem Studienverfahren unterzog (Wenn die schriftliche Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten abgegeben wurde, weil der Teilnehmer dazu nicht in der Lage war, war eine schriftliche oder mündliche Zustimmung des Teilnehmers erforderlich erhalten).
  3. Wer galt als zuverlässig und bereit, während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stehen und Anfälle aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse selbst zu melden oder einen Betreuer zu haben, der die Ereignisse für ihn aufzeichnen und melden kann?
  4. Frauen, die entweder nicht gebärfähig waren (definiert als chirurgische Sterilisation oder nach der Menopause [> 50 Jahre und seit 12 Monaten amenorrhoisch]) oder im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter wurden nur dann aufgenommen, wenn sie sich bereit erklärten, abstinent zu sein oder weiterhin mindestens eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. eine Doppelbarrieremethode [z. B. Kondom + Spermizid, Kondom + Diaphragma mit Spermizid], IUP). (ein vasektomierter Partner) während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, mussten während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kontinuierlich eine zusätzliche zugelassene Verhütungsmethode (wie zuvor beschrieben) anwenden. (Auf der Grundlage präklinischer toxikologischer Daten war es für männliche Probanden nicht erforderlich, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.)
  5. Weiterhin mit einer stabilen Dosis von 1 oder maximal 3 zugelassenen Antiepileptika behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

1. Diejenigen, die aus irgendeinem Grund die vorangegangene Doppelblindstudie vorzeitig abgebrochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perampanel
Teilnehmer, die zuvor in der Doppelblindstudie Perampanel/Placebo erhalten hatten, wurden in der Open-Label Extension (OLE)-Studie bis zu etwa 5 Jahren auf einmal täglich 2 mg bis 12 mg Perampanel umgestellt.
Arzneimittel: perampanel
Perampanel 2 mg bis 12 mg, einmal täglich in der Open-Label Extension (OLE)-Studie bis zu etwa 5 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis oder bis zu etwa 5 Jahren.
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis auftritt; zum Tod führte, lebensbedrohlich war (d. h. der Teilnehmer war zum Zeitpunkt seines Auftretens dem unmittelbaren Risiko ausgesetzt, durch die UE zu sterben; dies umfasste nicht ein Ereignis, das, wenn es in einer schwerwiegenderen Form eingetreten wäre oder andauern dürfte, hätte sein können verursachte Tod), erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler (beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war). In dieser Studie wurden behandlungsbedingte UE (definiert als UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend), die bei/nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen bzw. an Schwere zunahmen, bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation) bewertet.
Vom Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis oder bis zu etwa 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert vor Perampanel.
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen vor Perampanel (1–13, 14–26, 27–39, 40–52, 53–65, 66–78, 79–91, 92–104, 105–117, 118–130, 131–143). , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 und 248-260)
Die Anfallshäufigkeit wurde aus den im Teilnehmertagebuch aufgezeichneten Informationen (Anfallsanzahl und -typ) abgeleitet. Die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wurde berechnet, indem die Anzahl der Anfälle durch die Anzahl der Tage im Intervall geteilt und mit 28 multipliziert wurde. Die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit innerhalb von 28 Tagen gegenüber dem Ausgangswert vor Perampanel wurde für alle fokalen Anfallsarten bewertet. Der Ausgangswert vor Perampanel wurde wie folgt definiert: (1) für Teilnehmer, denen in der DB-Kernstudie eine Placebo-Behandlung zugewiesen worden war, wurde der Ausgangswert vor Perampanel aus allen Daten während der DB-Kernstudie berechnet, und (2) für Teilnehmer, die … in der DB-Kernstudie Perampanel zugewiesen worden waren, wurde der Ausgangswert vor Perampanel aus der Phase vor der Randomisierung der DB-Kernstudie berechnet.
Ausgangswert und Wochen vor Perampanel (1–13, 14–26, 27–39, 40–52, 53–65, 66–78, 79–91, 92–104, 105–117, 118–130, 131–143). , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 und 248-260)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert vor Perampanel um 50 % oder mehr reduziert wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen vor Perampanel (1–13, 14–26, 27–39, 40–52, 53–65, 66–78, 79–91, 92–104, 105–117, 118–130, 131–143). , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
Die Anfallshäufigkeit wurde aus den im Teilnehmertagebuch aufgezeichneten Informationen (Anfallsanzahl und -typ) abgeleitet. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Anfallshäufigkeit alle 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert vor Perampanel um 50 % oder mehr zurückging (Responder). Der Ausgangswert vor Perampanel wurde wie folgt definiert: (1) Für Teilnehmer, denen in der DB-Kernstudie eine Placebo-Behandlung zugewiesen worden war, wurde der Ausgangswert vor Perampanel aus allen Daten während der Doppelblind-Kernstudie (DB) berechnet, und ( 2) Für Teilnehmer, denen Perampanel in der DB-Kernstudie zugewiesen worden war, wurde der Ausgangswert vor Perampanel aus der Phase vor der Randomisierung der DB-Kernstudie berechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Antwortenden dargestellt.
Ausgangswert und Wochen vor Perampanel (1–13, 14–26, 27–39, 40–52, 53–65, 66–78, 79–91, 92–104, 105–117, 118–130, 131–143). , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-G000-307

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