患者におけるアニスムスの外科的治療と非外科的治療の比較研究
2010年1月12日 更新者：Mansoura University
排便障害の症状を有する患者におけるアニスムスの外科的治療と非外科的治療の比較研究
排便障害の症状を有する患者におけるアニスムスの外科的治療と非外科的治療の比較研究。
アニスムスは、慢性便秘の重大な原因です。 この研究は、アニスム患者の治療におけるBFBトレーニング、BTX-A注射、およびPDPRの結果を比較するために来ました。 患者と方法: 72 人のアニスムス患者が機能性便秘の Rome II 基準を満たし、この研究に含まれました。 すべての患者は、肛門直腸内圧測定、バルーン排出試験、排便検査、および EAS の筋電図検査を受けました。 すべての患者は、恥骨直腸筋が弛緩していなかった.. 患者は無作為に3つのグループに分けられました。 グループ I の患者は、バイオフィードバック療法を週 2 回、約 1 か月間受けました。 グループ II の患者には BTX-A を注射した。グループ 111 の恥骨直腸の部分分割を行った。 フォローアップは、最初の 1 か月間は毎週、その後約 1 年間は毎月実施されました。
調査の概要
詳細な説明
キーワード:
閉塞性排便、慢性便秘、恥骨直腸炎、骨盤底
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Ayman Elnakeeb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60 人の患者が機能性便秘の Rome II 基準を満たしました
- すべての患者は、下剤または浣腸の使用に反応しませんでした
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 括約筋欠損症の患者
- 結腸通過時間までに結腸慣性があることが証明された患者
- 骨盤手術の既往歴のある患者。 メッシュ直腸固定
- デュアメル手術は除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1:BFD
研究者は、先端にコンプライアント バルーンを備えた灌流 8 チャネル ポリビニル カテーテルを使用して、圧力ベースのバイオフィードバック トレーニングを使用しました。
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研究者は、先端にコンプライアント バルーンを備えた灌流 8 チャネル ポリビニル カテーテルを使用して、圧力ベースのバイオフィードバック トレーニングを使用しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2BTXA
左側臥位で BTX-A を注入。麻酔は必要ありませんでした
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Dysport、500 u (Dysport、Ipsen、英国) のバイアルを 2.5 ml の等張生理食塩水に溶解します (図 1)。
0.5 ml の溶解毒素、すなわち 100 u Dysport を各患者に注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3: PDPR
恥骨直腸スリングの内側半分は、メスを使用して両側で分割されました NO
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肛門縁から約 2.5 cm の距離で、肛門管の両側に 2 ～ 3 cm の湾曲した切開を後外側に沿って作成します (図 2)。
その後、坐骨直腸窩の解剖を外側から恥骨直腸スリングに到達するまで行いました。つまり、括約筋外アプローチです。
直角鉗子を使用して、直腸恥骨スリングを持ち上げ、肛門管の反対側の人差し指でガイドします (図 3)。
恥骨直腸スリングのほぼ内側半分は、メス NO を使用して両側で分割されました。 11 図(4)。
完全に止血した後、ドレーンなしで皮膚閉鎖を行った
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排便習慣の改善（いきみの激しさ、肛門直腸の痛み、便通の回数、残便感、指や浣腸の必要性、便秘スコアを使用）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直腸検査、血圧測定弛緩、バルーン排出、デフェコグラム、逆説的収縮の変化を監視するための肛門括約筋の筋電図検査、再発、失禁、合併症
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ayman elnakeeb, MD、MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farid M, El Monem HA, Omar W, El Nakeeb A, Fikry A, Youssef T, Yousef M, Ghazy H, Fouda E, El Metwally T, Khafagy W, Ahmed S, El Awady S, Morshed M, El Lithy R. Comparative study between biofeedback retraining and botulinum neurotoxin in the treatment of anismus patients. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):115-20. doi: 10.1007/s00384-008-0567-0. Epub 2008 Aug 22.
- Farid M, Youssef T, Mahdy T, Omar W, Moneim HA, El Nakeeb A, Youssef M. Comparative study between botulinum toxin injection and partial division of puborectalis for treating anismus. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):327-34. doi: 10.1007/s00384-008-0609-7. Epub 2008 Nov 29.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Kamm MA, Hawley PR, Lennard-Jones JE. Lateral division of the puborectalis muscle in the management of severe constipation. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):661-3. doi: 10.1002/bjs.1800750713.
- Park UC, Choi SK, Piccirillo MF, Verzaro R, Wexner SD. Patterns of anismus and the relation to biofeedback therapy. Dis Colon Rectum. 1996 Jul;39(7):768-73. doi: 10.1007/BF02054442.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月12日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。