Estudo comparativo entre tratamento cirúrgico e não cirúrgico de anismus em pacientes
12 de janeiro de 2010 atualizado por: Mansoura University
Estudo comparativo entre tratamento cirúrgico e não cirúrgico de anismus em pacientes com sintomas de defecação obstruída
Estudo comparativo entre o tratamento cirúrgico e não cirúrgico do anismus em pacientes com sintomas de defecação obstruída.
Anismus é uma causa significativa de constipação crônica. Este estudo veio comparar os resultados do treinamento BFB, injeção de BTX-A e PDPR no tratamento de pacientes com anismus. Pacientes e métodos: Setenta e dois pacientes com anismus preencheram os critérios de Roma II para constipação funcional foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes realizaram manometria anorretal, teste de expulsão do balão, defecografia e atividade eletromiográfica do EAS. Todos os pacientes apresentaram músculo puborretal não relaxante. Os pacientes foram randomizados em três grupos. Os pacientes do grupo I receberam terapia de biofeedback, duas vezes por semana durante cerca de 1 mês. Os pacientes do grupo II foram injetados com BTX-A. Grupo 111 foi feita a divisão parcial do puborretal. O acompanhamento foi realizado semanalmente no primeiro mês e depois mensalmente por cerca de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Palavras-chave:
Defecação obstruída, constipação crônica, puborretal, assoalho pélvico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Ayman Elnakeeb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 pacientes preencheram os critérios de Roma II para constipação funcional
- Todos os pacientes não responderam a laxantes ou uso de enema
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes com defeito esfincteriano
- Qualquer paciente provou ter inércia colônica pelo tempo de trânsito do cólon
- Qualquer paciente com história prévia de cirurgia pélvica, por exemplo. retopexia em tela
- A operação de Duhamel foi excluída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1:BFD
Os investigadores usaram treinamento de biofeedback baseado em pressão, usando um cateter de polivinil perfundido de oito canais com um balão complacente na ponta
|
Os investigadores usaram treinamento de biofeedback baseado em pressão, usando um cateter de polivinil perfundido de oito canais com um balão complacente na ponta
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2 BTX A
Injetado com BTX-A na posição lateral esquerda; anestesia não foi necessária
|
Um frasco de Dysport, 500 u, (Dysport, Ipsen, Reino Unido) é dissolvido em 2,5 ml de solução salina isotônica Fig(1).
Um volume de 0,5 ml de toxina dissolvida, ou seja, 100 u Dysport, é injetado em cada paciente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3: PDPR
A metade interna da tipoia puborretal foi dividida em cada lado usando um bisturi NO
|
Uma incisão curva de 2-3 cm é feita em ambos os lados do canal anal ao longo de sua face póstero-lateral, cada uma a cerca de 2,5 cm de distância da borda anal Fig(2).
Depois disso, a dissecção na fossa isquiorretal foi feita até atingir a faixa puborretal por fora, ou seja, abordagem extraesfincteriana.
Usando uma pinça de ângulo reto, a tipoia puborretal é levantada, guiada pelo dedo indicador contralateral no canal anal Fig(3).
Quase a metade interna da tipoia puborretal foi dividida em cada lado usando um bisturi NO. 11 Fig.(4).
Hemostasia completa foi seguida de fechamento da pele sem dreno
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhora no hábito intestinal (em relação à gravidade do esforço, dor anorretal, número de movimentos intestinais fracos, sensação de defecação incompleta e necessidade de digitação ou enema e uso do escore de constipação)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
por exame retal, relaxamento manométrico, expulsão de balão, defecograma, exame EMG do esfíncter anal para monitorar qualquer alteração na contração paradoxal, recorrências, incontinência, complicação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farid M, El Monem HA, Omar W, El Nakeeb A, Fikry A, Youssef T, Yousef M, Ghazy H, Fouda E, El Metwally T, Khafagy W, Ahmed S, El Awady S, Morshed M, El Lithy R. Comparative study between biofeedback retraining and botulinum neurotoxin in the treatment of anismus patients. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):115-20. doi: 10.1007/s00384-008-0567-0. Epub 2008 Aug 22.
- Farid M, Youssef T, Mahdy T, Omar W, Moneim HA, El Nakeeb A, Youssef M. Comparative study between botulinum toxin injection and partial division of puborectalis for treating anismus. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):327-34. doi: 10.1007/s00384-008-0609-7. Epub 2008 Nov 29.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Kamm MA, Hawley PR, Lennard-Jones JE. Lateral division of the puborectalis muscle in the management of severe constipation. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):661-3. doi: 10.1002/bjs.1800750713.
- Park UC, Choi SK, Piccirillo MF, Verzaro R, Wexner SD. Patterns of anismus and the relation to biofeedback therapy. Dis Colon Rectum. 1996 Jul;39(7):768-73. doi: 10.1007/BF02054442.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anismus surgical and non
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .