Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen chirurgische en niet-chirurgische behandeling van anismus bij patiënten

12 januari 2010 bijgewerkt door: Mansoura University

Vergelijkende studie tussen chirurgische en niet-chirurgische behandeling van anismus bij patiënten met symptomen van belemmerde ontlasting

Vergelijkende studie tussen chirurgische en niet-chirurgische behandeling van anismus bij patiënten met symptomen van obstructie van de ontlasting.

Anismus is een belangrijke oorzaak van chronische constipatie. Deze studie kwam om de resultaten van BFB-training, BTX-A-injectie en PDPR bij de behandeling van anismuspatiënten te vergelijken. Patiënten en methoden: Tweeënzeventig anismuspatiënten voldeden aan de Rome II-criteria voor functionele constipatie en werden in deze studie opgenomen. Alle patiënten ondergingen anorectale manometrie, ballonuitdrijvingstest, defecografie en elektromyografie-activiteit van de EAS. Alle patiënten hadden een niet-relaxerende musculus puborectalis. De patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen. Groep I-patiënten kregen biofeedback-therapie, twee keer per week gedurende ongeveer 1 maand. Groep II-patiënten werden geïnjecteerd met BTX-A. Groep 111 gedeeltelijke deling van puborectalis werd gedaan. Follow-up vond wekelijks plaats in de eerste maand en daarna maandelijks gedurende ongeveer 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trefwoorden:

Obstructieve ontlasting, chronische obstipatie, puborectalis, bekkenbodem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Ayman Elnakeeb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 patiënten voldeden aan de Rome II-criteria voor functionele constipatie
  • Alle patiënten reageerden niet op het gebruik van laxeermiddelen of klysma's

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met een sfincterisch defect
  • Elke patiënt bleek darmtraagheid te hebben op basis van de transittijd van de dikke darm
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie, b.v. mesh rectopexie
  • Operatie Duhamel was uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1:BFD
De onderzoekers gebruikten op druk gebaseerde biofeedbacktraining, met behulp van een geperfundeerde achtkanaals polyvinylkatheter met een soepele ballon aan het uiteinde
Ander: BFD
De onderzoekers gebruikten op druk gebaseerde biofeedbacktraining, met behulp van een geperfundeerde achtkanaals polyvinylkatheter met een soepele ballon aan het uiteinde
Andere namen:
  • BIOFEEDBACK OMSCHOLING
Actieve vergelijker: 2 BTX A
Geïnjecteerd met BTX-A in de linker laterale positie; verdoving was niet nodig
Ander: BTX A
Een flesje Dysport, 500 u, (Dysport, Ipsen, Verenigd Koninkrijk) wordt opgelost in 2,5 ml isotone zoutoplossing Fig(1). Bij elke patiënt wordt een volume van 0,5 ml opgelost toxine, d.w.z. 100 u Dysport, geïnjecteerd
Andere namen:
  • BOTILINUM TOXINE
Actieve vergelijker: 3: AVG
De binnenste helft van de puborectalis-sling werd aan elke kant verdeeld met behulp van een scalpel NO
Procedure: AVG
Er wordt een gebogen incisie van 2-3 cm gemaakt aan weerszijden van het anale kanaal langs het posterolaterale aspect, elk op ongeveer 2,5 cm afstand van de anale rand (Fig.2). Daarna werd dissectie in ischiorectale fossa gedaan totdat de puborectalis-sling van buitenaf werd bereikt, d.w.z. extrasphincterische benadering. Met behulp van een haakse pincet wordt de puborectalisband opgetild, geleid door de contralaterale wijsvinger in het anale kanaal Fig(3). Bijna de binnenste helft van de puborectalisband werd aan elke kant verdeeld met behulp van een scalpel NO. 11 Afb.(4). Volledige hemostase werd gevolgd door huidsluiting zonder drain
Andere namen:
  • GEDEELTELIJKE VERDELING VAN PUBORECTALIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de stoelgang (met betrekking tot de ernst van de inspanning, anorectale pijn, aantal zwakke stoelgangen, gevoel van onvolledige ontlasting en noodzaak van digitalisering of klysma en gebruik van constipatiescore)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
per rectaal onderzoek, manometerrelaxatie, ballonuitdrijving, defecogram, EMG-onderzoek van anale sluitspier om elke verandering in paradoxale contractie, recidieven, incontinentie, complicatie te controleren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • anismus surgical and non

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren