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Vergleichsstudie zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung von Anismus bei Patienten

12. Januar 2010 aktualisiert von: Mansoura University

Vergleichsstudie zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung von Anismus bei Patienten mit Symptomen einer verstopften Defäkation

Vergleichende Studie zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung von Anismus bei Patienten mit Symptomen einer verstopften Defäkation.

Anismus ist eine bedeutende Ursache für chronische Verstopfung. Diese Studie diente dem Vergleich der Ergebnisse von BFB-Training, BTX-A-Injektion und PDPR bei der Behandlung von Anismus-Patienten. Patienten und Methoden: 72 Anismus-Patienten, die die Rom-II-Kriterien für funktionelle Obstipation erfüllten, wurden in diese Studie eingeschlossen. Alle Patienten unterzogen sich einer anorektalen Manometrie, einem Ballonausstoßtest, einer Defäkographie und einer Elektromyographie-Aktivität des EAS. Alle Patienten hatten einen nicht relaxierenden Puborectalis-Muskel. Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert. Patienten der Gruppe I erhielten etwa einen Monat lang zweimal pro Woche eine Biofeedback-Therapie. Patienten der Gruppe II wurde BTX-A injiziert. Bei Gruppe 111 wurde eine Teilteilung der Puborektalis durchgeführt. Die Nachsorge wurde im ersten Monat wöchentlich und dann etwa 1 Jahr lang monatlich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselwörter:

Verstopfter Stuhlgang, chronische Verstopfung, Schambein, Beckenboden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Ayman Elnakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Patienten erfüllten die Rom-II-Kriterien für funktionelle Obstipation
  • Alle Patienten reagierten nicht auf Abführmittel oder Einläufe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Schließmuskeldefekt
  • Bei jedem Patienten wurde anhand der Kolontransitzeit eine Kolonträgheit nachgewiesen
  • Jeder Patient mit Vorgeschichte einer Beckenoperation, z. Mesh-Rektopexie
  • Duhamel-Operation wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1:BFD
Die Forscher verwendeten ein druckbasiertes Biofeedback-Training unter Verwendung eines perfundierten achtkanaligen Polyvinylkatheters mit einem nachgiebigen Ballon an der Spitze
Die Forscher verwendeten ein druckbasiertes Biofeedback-Training unter Verwendung eines perfundierten achtkanaligen Polyvinylkatheters mit einem nachgiebigen Ballon an der Spitze
Andere Namen:
  • BIOFEEDBACK-UMSCHULUNG
Aktiver Komparator: 2 BTX-A
Injiziert mit BTX-A in der linken Seitenlage; Anästhesie war nicht erforderlich
Ein Fläschchen Dysport, 500 u, (Dysport, Ipsen, Vereinigtes Königreich) wird in 2,5 ml isotonischer Kochsalzlösung gelöst Fig. (1). Jedem Patienten wird ein Volumen von 0,5 ml gelöstem Toxin, d. h. 100 u Dysport, injiziert
Andere Namen:
  • Botilinum-Toxin
Aktiver Komparator: 3: PDPR
Die innere Hälfte der Puborectalis-Schlinge wurde auf jeder Seite unter Verwendung eines Skalpells NO geteilt
Auf beiden Seiten des Analkanals wird entlang seiner posterolateralen Seite ein 2-3 cm langer gebogener Einschnitt vorgenommen, jeweils etwa 2,5 cm vom Analrand entfernt Abb.(2). Danach erfolgte die Dissektion in der ischiorektalen Fossa bis zum Erreichen der Puborectalis-Schlinge von außen, d.h. extrasphinkterischer Zugang. Mit einer rechtwinkligen Pinzette wird die Puborectalis-Schlinge angehoben, geführt vom kontralateralen Zeigefinger im Analkanal Abb.(3). Nahezu die innere Hälfte der Puborectalis-Schlinge wurde auf jeder Seite unter Verwendung eines Skalpells NO geteilt. 11 Abb. (4). Nach vollständiger Hämostase erfolgte ein Hautverschluss ohne Drainage
Andere Namen:
  • TEILWEISE DER PUBORECTALIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Stuhlgewohnheiten (in Bezug auf die Schwere der Anstrengung, anorektale Schmerzen, Anzahl schwacher Stuhlgänge, Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung und Notwendigkeit einer Digitation oder eines Einlaufs und Verwendung des Obstipations-Scores)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pro rektale Untersuchung, manometerische Entspannung, Ballonausstoß, Defäkogramm, EMG-Untersuchung des Analsphinkters, um jede Änderung der paradoxen Kontraktion, Rezidive, Inkontinenz, Komplikationen zu überwachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • anismus surgical and non

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