- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00735605
Vergleichsstudie zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung von Anismus bei Patienten
Vergleichsstudie zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung von Anismus bei Patienten mit Symptomen einer verstopften Defäkation
Vergleichende Studie zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung von Anismus bei Patienten mit Symptomen einer verstopften Defäkation.
Anismus ist eine bedeutende Ursache für chronische Verstopfung. Diese Studie diente dem Vergleich der Ergebnisse von BFB-Training, BTX-A-Injektion und PDPR bei der Behandlung von Anismus-Patienten. Patienten und Methoden: 72 Anismus-Patienten, die die Rom-II-Kriterien für funktionelle Obstipation erfüllten, wurden in diese Studie eingeschlossen. Alle Patienten unterzogen sich einer anorektalen Manometrie, einem Ballonausstoßtest, einer Defäkographie und einer Elektromyographie-Aktivität des EAS. Alle Patienten hatten einen nicht relaxierenden Puborectalis-Muskel. Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert. Patienten der Gruppe I erhielten etwa einen Monat lang zweimal pro Woche eine Biofeedback-Therapie. Patienten der Gruppe II wurde BTX-A injiziert. Bei Gruppe 111 wurde eine Teilteilung der Puborektalis durchgeführt. Die Nachsorge wurde im ersten Monat wöchentlich und dann etwa 1 Jahr lang monatlich durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlüsselwörter:
Verstopfter Stuhlgang, chronische Verstopfung, Schambein, Beckenboden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Ayman Elnakeeb
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Patienten erfüllten die Rom-II-Kriterien für funktionelle Obstipation
- Alle Patienten reagierten nicht auf Abführmittel oder Einläufe
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Patienten mit Schließmuskeldefekt
- Bei jedem Patienten wurde anhand der Kolontransitzeit eine Kolonträgheit nachgewiesen
- Jeder Patient mit Vorgeschichte einer Beckenoperation, z. Mesh-Rektopexie
- Duhamel-Operation wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1:BFD
Die Forscher verwendeten ein druckbasiertes Biofeedback-Training unter Verwendung eines perfundierten achtkanaligen Polyvinylkatheters mit einem nachgiebigen Ballon an der Spitze
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Die Forscher verwendeten ein druckbasiertes Biofeedback-Training unter Verwendung eines perfundierten achtkanaligen Polyvinylkatheters mit einem nachgiebigen Ballon an der Spitze
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2 BTX-A
Injiziert mit BTX-A in der linken Seitenlage; Anästhesie war nicht erforderlich
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Ein Fläschchen Dysport, 500 u, (Dysport, Ipsen, Vereinigtes Königreich) wird in 2,5 ml isotonischer Kochsalzlösung gelöst Fig. (1).
Jedem Patienten wird ein Volumen von 0,5 ml gelöstem Toxin, d. h. 100 u Dysport, injiziert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3: PDPR
Die innere Hälfte der Puborectalis-Schlinge wurde auf jeder Seite unter Verwendung eines Skalpells NO geteilt
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Auf beiden Seiten des Analkanals wird entlang seiner posterolateralen Seite ein 2-3 cm langer gebogener Einschnitt vorgenommen, jeweils etwa 2,5 cm vom Analrand entfernt Abb.(2).
Danach erfolgte die Dissektion in der ischiorektalen Fossa bis zum Erreichen der Puborectalis-Schlinge von außen, d.h. extrasphinkterischer Zugang.
Mit einer rechtwinkligen Pinzette wird die Puborectalis-Schlinge angehoben, geführt vom kontralateralen Zeigefinger im Analkanal Abb.(3).
Nahezu die innere Hälfte der Puborectalis-Schlinge wurde auf jeder Seite unter Verwendung eines Skalpells NO geteilt. 11 Abb. (4).
Nach vollständiger Hämostase erfolgte ein Hautverschluss ohne Drainage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Stuhlgewohnheiten (in Bezug auf die Schwere der Anstrengung, anorektale Schmerzen, Anzahl schwacher Stuhlgänge, Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung und Notwendigkeit einer Digitation oder eines Einlaufs und Verwendung des Obstipations-Scores)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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pro rektale Untersuchung, manometerische Entspannung, Ballonausstoß, Defäkogramm, EMG-Untersuchung des Analsphinkters, um jede Änderung der paradoxen Kontraktion, Rezidive, Inkontinenz, Komplikationen zu überwachen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farid M, El Monem HA, Omar W, El Nakeeb A, Fikry A, Youssef T, Yousef M, Ghazy H, Fouda E, El Metwally T, Khafagy W, Ahmed S, El Awady S, Morshed M, El Lithy R. Comparative study between biofeedback retraining and botulinum neurotoxin in the treatment of anismus patients. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):115-20. doi: 10.1007/s00384-008-0567-0. Epub 2008 Aug 22.
- Farid M, Youssef T, Mahdy T, Omar W, Moneim HA, El Nakeeb A, Youssef M. Comparative study between botulinum toxin injection and partial division of puborectalis for treating anismus. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):327-34. doi: 10.1007/s00384-008-0609-7. Epub 2008 Nov 29.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Kamm MA, Hawley PR, Lennard-Jones JE. Lateral division of the puborectalis muscle in the management of severe constipation. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):661-3. doi: 10.1002/bjs.1800750713.
- Park UC, Choi SK, Piccirillo MF, Verzaro R, Wexner SD. Patterns of anismus and the relation to biofeedback therapy. Dis Colon Rectum. 1996 Jul;39(7):768-73. doi: 10.1007/BF02054442.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- anismus surgical and non
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