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Étude comparative entre le traitement chirurgical et non chirurgical de l'anisme chez les patients

12 janvier 2010 mis à jour par: Mansoura University

Étude comparative entre le traitement chirurgical et non chirurgical de l'anisme chez les patients présentant des symptômes de défécation obstruée

Étude comparative entre le traitement chirurgical et non chirurgical de l'anisme chez des patients présentant des symptômes d'obstruction de la défécation.

L'anisme est une cause importante de constipation chronique. Cette étude est venue comparer les résultats de la formation BFB, de l'injection de BTX-A et du PDPR dans le traitement des patients atteints d'anisme. Patients et méthodes : Soixante-douze patients atteints d'anisme remplissant les critères de Rome II pour la constipation fonctionnelle ont été inclus dans cette étude. Tous les patients ont subi une manométrie anorectale, un test d'expulsion du ballonnet, une défécographie et une activité électromyographique de l'EAS. Tous les patients avaient un muscle puborectal non relaxant. Les patients ont été randomisés en trois groupes. Les patients du groupe I ont reçu une thérapie de biofeedback, deux fois par semaine pendant environ 1 mois. Les patients du groupe II ont reçu une injection de BTX-A. Une division partielle du puborectalis du groupe 111 a été réalisée. Le suivi a été effectué de façon hebdomadaire le premier mois puis mensuellement pendant environ 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mots clés:

Obstruction de la défécation, constipation chronique, puborectalis, plancher pelvien

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Ayman Elnakeeb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 patients remplissaient les critères de Rome II pour la constipation fonctionnelle
  • Tous les patients ne répondaient pas aux laxatifs ou à l'utilisation de lavements

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients avec défaut sphinctérien
  • Tout patient s'est avéré avoir une inertie du côlon par le temps de transit du côlon
  • Tout patient ayant des antécédents de chirurgie pelvienne, par ex. rectopexie en maille
  • L'opération Duhamel a été exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 : BFD
Les enquêteurs ont utilisé une formation au biofeedback basée sur la pression, en utilisant un cathéter en polyvinyle à huit canaux perfusé avec un ballonnet conforme à l'extrémité
Autre: BFD
Les enquêteurs ont utilisé une formation au biofeedback basée sur la pression, en utilisant un cathéter en polyvinyle à huit canaux perfusé avec un ballonnet conforme à l'extrémité
Autres noms:
  • REFORMATION AU BIOFEEDBACK
Comparateur actif: 2 BTX A
Injecté avec BTX-A en position latérale gauche ; l'anesthésie n'était pas nécessaire
Autre: BTX A
Un flacon de Dysport, 500 u, (Dysport, Ipsen, Royaume-Uni) est dissous dans 2,5 ml de solution saline isotonique Fig(1). Un volume de 0,5 ml de toxine dissoute, soit 100 u Dysport, est injecté à chaque patient
Autres noms:
  • TOXINE BOTILINUM
Comparateur actif: 3 : PDPR
La moitié interne de la fronde puborectale a été divisée de chaque côté à l'aide d'un scalpel NON
Procédure: PDPR
Une incision incurvée de 2 à 3 cm est pratiquée de chaque côté du canal anal le long de sa face postérolatérale, chacune à environ 2,5 cm de distance de la marge anale Fig(2). Après cette dissection dans la fosse ischiorectale a été effectuée jusqu'à atteindre la fronde puborectale de l'extérieur, c'est-à-dire l'approche extrasphinctérienne. À l'aide d'une pince à angle droit, la bandelette puborectale est soulevée, guidée par l'index controlatéral dans le canal anal Fig(3). Presque la moitié interne de la fronde puborectale a été divisée de chaque côté à l'aide d'un scalpel NO. 11 Fig(4). L'hémostase complète a été suivie d'une fermeture cutanée sans drain
Autres noms:
  • SECTION PARTIELLE DU PUBORECTALIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration des habitudes intestinales (en ce qui concerne la sévérité de l'effort, la douleur anorectale, le nombre de selles faibles, la sensation de défécation incomplète et le besoin de digitation ou de lavement et l'utilisation du score de constipation)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
par examen rectal, relaxation manométrique, expulsion du ballonnet, défécogramme, examen EMG du sphincter anal pour surveiller tout changement de contraction paradoxale, récidives, incontinence, complication
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • anismus surgical and non

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