Sammenlignende undersøgelse mellem kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af anismus hos patienter
12. januar 2010 opdateret af: Mansoura University
Sammenlignende undersøgelse mellem kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af anismus hos patienter med symptomer på obstrueret afføring
Sammenlignende undersøgelse mellem kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af anismus hos patienter med symptomer på obstrueret afføring.
Anismus er en væsentlig årsag til kronisk forstoppelse. Denne undersøgelse kom til at sammenligne resultaterne af BFB-træning, BTX-A-injektion og PDPR i behandlingen af anismuspatienter. Patienter og metoder: Tooghalvfjerds anismus-patienter opfyldte Rom II-kriterierne for funktionel obstipation blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter gennemgik anorektal manometri, ballonudstødningstest, defekografi og elektromyografiaktivitet af EAS. Alle patienter havde ikke-afslappende puborectalis muskel.. Patienterne blev randomiseret i tre grupper. Gruppe I-patienter modtog biofeedback-terapi to gange om ugen i ca. 1 måned. Gruppe II-patienter blev injiceret med BTX-A. Gruppe 111 partiel deling af puborectalis blev udført. Opfølgning blev udført ugentligt i den første måned og derefter månedligt i ca. 1 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøgleord:
Obstrueret afføring, kronisk obstipation, puborectalis, bækkenbund
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Ayman Elnakeeb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 patienter opfyldte Rom II-kriterierne for funktionel obstipation
- Alle patienter reagerede ikke på afføringsmidler eller brug af lavement
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Patienter med sphincteric defekt
- Enhver patient viste sig at have coloninerti ved kolontransittid
- Enhver patient med tidligere underlivsoperation, f.eks. mesh rektopeksi
- Duhamel operation var udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: BFD
Efterforskerne brugte trykbaseret biofeedback-træning ved at bruge et perfunderet otte-kanals polyvinylkateter med en eftergivende ballon i spidsen
|
Efterforskerne brugte trykbaseret biofeedback-træning ved at bruge et perfunderet otte-kanals polyvinylkateter med en eftergivende ballon i spidsen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2 BTX A
Injiceret med BTX-A i venstre sidestilling; anæstesi var ikke påkrævet
|
Et hætteglas med Dysport, 500 u, (Dysport, Ipsen, Storbritannien) opløses i 2,5 ml isotonisk saltvand Fig(1).
Et volumen på 0,5 ml opløst toksin, dvs. 100 u Dysport, injiceres i hver patient
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3: PDPR
Den indre halvdel af puborectalis-slyngen blev delt på hver side ved at bruge en skalpel NO
|
Et 2-3 cm buet snit laves på hver side af analkanalen langs dens posterolaterale aspekt, hver ca. 2,5 cm afstand fra analkanten Fig (2).
Derefter blev dissektion i ischiorectal fossa udført, indtil man nåede puborectalis-slyngen udefra, dvs. ekstrasfinkterisk tilgang.
Ved hjælp af en retvinklet pincet løftes puborectalis-slyngen op, styret af den kontralaterale pegefinger i analkanalen Fig(3).
Næsten den indre halvdel af puborectalis-slyngen blev delt på hver side ved at bruge en skalpel NO. 11 Fig (4).
Fuldstændig hæmostase blev efterfulgt af hudlukning uden dræn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring af afføringsvaner (med hensyn til sværhedsgraden af belastningen, anorektale smerter, antal svage afføringer, fornemmelse af ufuldstændig afføring og behov for digitalisering eller lavement og brug af obstipationsscore)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
per rektal undersøgelse, manometerisk afslapning, ballonuddrivelse, defecogram, EMG undersøgelse af anal lukkemuskel for at overvåge enhver ændring i paradoksal kontraktion, recidiv, inkontinens, komplikation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Farid M, El Monem HA, Omar W, El Nakeeb A, Fikry A, Youssef T, Yousef M, Ghazy H, Fouda E, El Metwally T, Khafagy W, Ahmed S, El Awady S, Morshed M, El Lithy R. Comparative study between biofeedback retraining and botulinum neurotoxin in the treatment of anismus patients. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):115-20. doi: 10.1007/s00384-008-0567-0. Epub 2008 Aug 22.
- Farid M, Youssef T, Mahdy T, Omar W, Moneim HA, El Nakeeb A, Youssef M. Comparative study between botulinum toxin injection and partial division of puborectalis for treating anismus. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):327-34. doi: 10.1007/s00384-008-0609-7. Epub 2008 Nov 29.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Kamm MA, Hawley PR, Lennard-Jones JE. Lateral division of the puborectalis muscle in the management of severe constipation. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):661-3. doi: 10.1002/bjs.1800750713.
- Park UC, Choi SK, Piccirillo MF, Verzaro R, Wexner SD. Patterns of anismus and the relation to biofeedback therapy. Dis Colon Rectum. 1996 Jul;39(7):768-73. doi: 10.1007/BF02054442.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Skøn)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- anismus surgical and non
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .