Sammenlignende studie mellom kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av anismus hos pasienter
12. januar 2010 oppdatert av: Mansoura University
Sammenlignende studie mellom kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av anismus hos pasienter med symptomer på hindret avføring
Sammenlignende studie mellom kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av anismus hos pasienter med symptomer på hindret avføring.
Anismus er en betydelig årsak til kronisk forstoppelse. Denne studien kom for å sammenligne resultatene av BFB-trening, BTX-A-injeksjon og PDPR i behandlingen av anismuspasienter. Pasienter og metoder: Syttito anismuspasienter oppfylte Roma II-kriteriene for funksjonell obstipasjon ble inkludert i denne studien. Alle pasientene gjennomgikk anorektal manometri, ballongutdrivelsestest, defekografi og elektromyografiaktivitet av EAS. Alle pasientene hadde ikke-avslappende puborectalis-muskel. Pasientene ble randomisert i tre grupper. Gruppe I-pasienter fikk biofeedback-behandling, to ganger per uke i ca. 1 måned. Gruppe II-pasienter ble injisert med BTX-A. Gruppe 111 delvis deling av puborectalis ble utført. Oppfølging ble utført ukentlig den første måneden og deretter månedlig i ca. 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stikkord:
Hindret avføring, kronisk obstipasjon, puborectalis, bekkenbunn
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Ayman Elnakeeb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 pasienter oppfylte Roma II-kriteriene for funksjonell forstoppelse
- Alle pasientene reagerte ikke på avføringsmidler eller bruk av klyster
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter med sphincteric defekt
- Enhver pasient viste seg å ha kolontreghet etter kolonpassasjetid
- Enhver pasient med tidligere bekkenoperasjon, f.eks. mesh rektopeksi
- Duhamel-operasjonen ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: BFD
Etterforskerne brukte trykkbasert biofeedback-trening ved å bruke et perfusert åtte-kanals polyvinylkateter med en ettergivende ballong på spissen
|
Etterforskerne brukte trykkbasert biofeedback-trening ved å bruke et perfusert åtte-kanals polyvinylkateter med en ettergivende ballong på spissen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 BTX A
Injisert med BTX-A i venstre sidestilling; anestesi var ikke nødvendig
|
Et hetteglass med Dysport, 500 u, (Dysport, Ipsen, Storbritannia) oppløses i 2,5 ml isotonisk saltvann Fig(1).
Et volum på 0,5 ml oppløst toksin, dvs. 100 u Dysport, injiseres i hver pasient
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3: PDPR
Den indre halvdelen av puborectalis-slyngen ble delt på hver side ved å bruke en skalpell NO
|
Et 2-3 cm buet snitt gjøres på hver side av analkanalen langs dens posterolaterale aspekt, hver ca. 2,5 cm avstand fra analkanten Fig(2).
Etter den ble disseksjon i ischiorectal fossa utført til man nådde puborectalis-slyngen fra utsiden, dvs. ekstrasfinkterisk tilnærming.
Ved hjelp av en rettvinklet tang løftes puborectalis-slyngen opp, ledet av den kontralaterale pekefingeren i analkanalen Fig(3).
Nesten den indre halvdelen av puborectalis-slyngen ble delt på hver side ved å bruke en skalpell NO. 11 Fig (4).
Fullstendig hemostase ble etterfulgt av hudlukking uten drenering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring av avføringsvaner (med hensyn til alvorlighetsgraden av anstrengelsene, anorektale smerter, antall svake avføringer, følelse av ufullstendig avføring og behov for digitalisering eller klyster og bruk av forstoppelse)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
per rektal undersøkelse, manometerisk avspenning, ballongutdrivelse, defekogram, EMG-undersøkelse av analsfinkter for å overvåke enhver endring i paradoksal sammentrekning, tilbakefall, inkontinens, komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farid M, El Monem HA, Omar W, El Nakeeb A, Fikry A, Youssef T, Yousef M, Ghazy H, Fouda E, El Metwally T, Khafagy W, Ahmed S, El Awady S, Morshed M, El Lithy R. Comparative study between biofeedback retraining and botulinum neurotoxin in the treatment of anismus patients. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):115-20. doi: 10.1007/s00384-008-0567-0. Epub 2008 Aug 22.
- Farid M, Youssef T, Mahdy T, Omar W, Moneim HA, El Nakeeb A, Youssef M. Comparative study between botulinum toxin injection and partial division of puborectalis for treating anismus. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):327-34. doi: 10.1007/s00384-008-0609-7. Epub 2008 Nov 29.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Kamm MA, Hawley PR, Lennard-Jones JE. Lateral division of the puborectalis muscle in the management of severe constipation. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):661-3. doi: 10.1002/bjs.1800750713.
- Park UC, Choi SK, Piccirillo MF, Verzaro R, Wexner SD. Patterns of anismus and the relation to biofeedback therapy. Dis Colon Rectum. 1996 Jul;39(7):768-73. doi: 10.1007/BF02054442.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- anismus surgical and non
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .