Srovnávací studie mezi chirurgickou a nechirurgickou léčbou anismu u pacientů
12. ledna 2010 aktualizováno: Mansoura University
Srovnávací studie mezi chirurgickou a nechirurgickou léčbou anismu u pacientů s příznaky ucpané defekace
Srovnávací studie mezi chirurgickou a nechirurgickou léčbou anismu u pacientů s příznaky obstrukční defekace.
Anismus je významnou příčinou chronické zácpy. Cílem této studie bylo porovnat výsledky tréninku BFB, injekce BTX-A a PDPR v léčbě pacientů s anismem. Pacienti a metody: Do studie bylo zahrnuto 72 pacientů s anismem, kteří splnili kritéria Říma II pro funkční zácpu. Všichni pacienti podstoupili anorektální manometrii, balónkový expulzní test, defekografii a elektromyografickou aktivitu EAS. Všichni pacienti měli neuvolňující puborektální sval. Pacienti byli randomizováni do tří skupin. Pacienti skupiny I dostávali biofeedback terapii, dvakrát týdně po dobu přibližně 1 měsíce. Pacientům ve skupině II byl injekčně podán BTX-A. U skupiny 111 bylo provedeno částečné rozdělení puborectalis. Sledování bylo prováděno týdně v prvním měsíci a poté měsíčně po dobu přibližně 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
klíčová slova:
Obstrukční defekace, chronická zácpa, puborectalis, pánevní dno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Ayman Elnakeeb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria Říma II pro funkční zácpu splnilo 60 pacientů
- Všichni pacienti nereagovali na použití laxativ nebo klystýru
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti se sfinkterickým defektem
- U každého pacienta se prokázala setrvačnost tlustého střeva podle doby průchodu tlustým střevem
- Každý pacient s předchozí anamnézou operace pánve, např. síťovaná rektopexe
- Operace Duhamel byla vyloučena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1: BFD
Vyšetřovatelé použili nácvik biofeedbacku na základě tlaku s použitím perfuzního osmikanálového polyvinylového katetru s poddajným balónkem na špičce.
|
Vyšetřovatelé použili nácvik biofeedbacku na základě tlaku s použitím perfuzního osmikanálového polyvinylového katetru s poddajným balónkem na špičce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 BTX A
Injekce BTX-A do levé laterální polohy; anestezie nebyla nutná
|
Lahvička Dysport, 500 u, (Dysport, Ipsen, Spojené království) se rozpustí ve 2,5 ml izotonického fyziologického roztoku Obr(1).
Každému pacientovi se vstříkne objem 0,5 ml rozpuštěného toxinu, tj. 100 u Dysportu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3: PDPR
Vnitřní polovina puborectalis slingu byla rozdělena na každé straně pomocí skalpelu NO
|
Na každé straně análního kanálu podél jeho posterolaterálního aspektu se provede zakřivený řez o délce 2-3 cm, každý ve vzdálenosti asi 2,5 cm od análního okraje Obr (2).
Poté byla provedena disekce v ischiorektální jamce až do dosažení puborectalis slingu zvenčí, tj. extrasfinkterický přístup.
Pomocí pravoúhlých kleští se zvedne puborectalis sling, vedený kontralaterálním ukazováčkem v análním kanálu Fig(3).
Téměř vnitřní polovina puborectalis slingu byla rozdělena na každé straně pomocí skalpelu NO. 11 Obr.(4).
Po úplné hemostáze následovalo uzavření kůže bez drénu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení vyprazdňování (s ohledem na závažnost namáhání, anorektální bolest, počet slabých pohybů střev, pocit neúplné defekace a potřebu digitalizace nebo klystýru a použití skóre zácpy)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
per rektální vyšetření,manometrická relaxace,vypuzení balónku,defekogram,EMG vyšetření análního svěrače ke sledování jakékoli změny paradoxní kontrakce,recidivy,inkontinence,komplikace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farid M, El Monem HA, Omar W, El Nakeeb A, Fikry A, Youssef T, Yousef M, Ghazy H, Fouda E, El Metwally T, Khafagy W, Ahmed S, El Awady S, Morshed M, El Lithy R. Comparative study between biofeedback retraining and botulinum neurotoxin in the treatment of anismus patients. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):115-20. doi: 10.1007/s00384-008-0567-0. Epub 2008 Aug 22.
- Farid M, Youssef T, Mahdy T, Omar W, Moneim HA, El Nakeeb A, Youssef M. Comparative study between botulinum toxin injection and partial division of puborectalis for treating anismus. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):327-34. doi: 10.1007/s00384-008-0609-7. Epub 2008 Nov 29.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Kamm MA, Hawley PR, Lennard-Jones JE. Lateral division of the puborectalis muscle in the management of severe constipation. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):661-3. doi: 10.1002/bjs.1800750713.
- Park UC, Choi SK, Piccirillo MF, Verzaro R, Wexner SD. Patterns of anismus and the relation to biofeedback therapy. Dis Colon Rectum. 1996 Jul;39(7):768-73. doi: 10.1007/BF02054442.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anismus surgical and non
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .