Estudio Comparativo Entre Tratamiento Quirúrgico y No Quirúrgico del Anismo en Pacientes
12 de enero de 2010 actualizado por: Mansoura University
Estudio Comparativo Entre Tratamiento Quirúrgico y No Quirúrgico del Anismo en Pacientes con Síntomas de Defecación Obstruida
Estudio comparativo entre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico del anismo en pacientes con síntomas de defecación obstruida.
El anismo es una causa importante de estreñimiento crónico. Este estudio vino a comparar los resultados del entrenamiento BFB, la inyección de BTX-A y PDPR en el tratamiento de pacientes con anismo. Pacientes y métodos: En este estudio se incluyeron setenta y dos pacientes con anismo que cumplían con los criterios de Roma II para el estreñimiento funcional. A todos los pacientes se les realizó manometría anorrectal, prueba de expulsión del balón, defecografía y electromiografía de actividad del EAS. Todos los pacientes tenían músculo puborrectal no relajante. Los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos. Los pacientes del grupo I recibieron terapia de biorretroalimentación, dos veces por semana durante aproximadamente 1 mes. A los pacientes del grupo II se les inyectó BTX-A. En el grupo 111 se realizó una división parcial del puborrectal. El seguimiento se realizó semanalmente en el primer mes y luego mensualmente durante aproximadamente 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Palabras clave:
Defecación obstruida, estreñimiento crónico, puborrectal, piso pélvico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Ayman Elnakeeb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes cumplieron los criterios de Roma II para el estreñimiento funcional
- Todos los pacientes no respondieron a los laxantes o al uso de enemas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con defecto esfinteriano
- Cualquier paciente demostró tener inercia colónica por tiempo de tránsito colónico
- Cualquier paciente con antecedentes de cirugía pélvica, p. rectopexia de malla
- Se excluyó la operación de Duhamel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1:BFD
Los investigadores usaron un entrenamiento de biorretroalimentación basado en presión, usando un catéter de polivinilo de ocho canales perfundido con un globo flexible en la punta.
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Los investigadores usaron un entrenamiento de biorretroalimentación basado en presión, usando un catéter de polivinilo de ocho canales perfundido con un globo flexible en la punta.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 BTX A
Inyectado con BTX-A en la posición lateral izquierda; no se requirió anestesia
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Se disuelve un vial de Dysport, 500 u, (Dysport, Ipsen, Reino Unido) en 2,5 ml de solución salina isotónica Fig(1).
Se inyecta en cada paciente un volumen de 0,5 ml de toxina disuelta, es decir, 100 u de Dysport.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3: PDPR
La mitad interna del cabestrillo puborrectal se dividió en cada lado usando un bisturí NO
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Se realiza una incisión curva de 2-3 cm a cada lado del canal anal a lo largo de su cara posterolateral, cada una a una distancia de aproximadamente 2,5 cm del borde anal Fig (2).
Posteriormente se realizó la disección en la fosa isquiorrectal hasta alcanzar el cabestrillo puborrectal desde el exterior, es decir, abordaje extraesfinteriano.
Usando unas pinzas de ángulo recto, se levanta el cabestrillo puborrectal, guiado por el dedo índice contralateral en el canal anal Fig (3).
Casi la mitad interna del cabestrillo puborrectal se dividió en cada lado usando un bisturí NO. 11 Figura (4).
La hemostasia completa fue seguida por el cierre de la piel sin drenaje.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejora en el hábito intestinal (con respecto a la severidad del esfuerzo, dolor anorrectal, cantidad de evacuaciones débiles, sensación de defecación incompleta y necesidad de digitación o enema y uso de la puntuación de estreñimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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por examen rectal, relajación manométrica, expulsión de globo, defecograma, examen EMG del esfínter anal para monitorear cualquier cambio en la contracción paradójica, recurrencias, incontinencia, complicación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farid M, El Monem HA, Omar W, El Nakeeb A, Fikry A, Youssef T, Yousef M, Ghazy H, Fouda E, El Metwally T, Khafagy W, Ahmed S, El Awady S, Morshed M, El Lithy R. Comparative study between biofeedback retraining and botulinum neurotoxin in the treatment of anismus patients. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):115-20. doi: 10.1007/s00384-008-0567-0. Epub 2008 Aug 22.
- Farid M, Youssef T, Mahdy T, Omar W, Moneim HA, El Nakeeb A, Youssef M. Comparative study between botulinum toxin injection and partial division of puborectalis for treating anismus. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):327-34. doi: 10.1007/s00384-008-0609-7. Epub 2008 Nov 29.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Kamm MA, Hawley PR, Lennard-Jones JE. Lateral division of the puborectalis muscle in the management of severe constipation. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):661-3. doi: 10.1002/bjs.1800750713.
- Park UC, Choi SK, Piccirillo MF, Verzaro R, Wexner SD. Patterns of anismus and the relation to biofeedback therapy. Dis Colon Rectum. 1996 Jul;39(7):768-73. doi: 10.1007/BF02054442.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- anismus surgical and non
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