Studio comparativo tra trattamento chirurgico e non chirurgico dell'anisma nei pazienti
12 gennaio 2010 aggiornato da: Mansoura University
Studio comparativo tra trattamento chirurgico e non chirurgico dell'anisma in pazienti con sintomi di defecazione ostruita
Studio comparativo tra trattamento chirurgico e non chirurgico dell'anisma in pazienti con sintomi di defecazione ostruita.
L'anismus è una causa significativa di costipazione cronica. Questo studio è venuto a confrontare i risultati dell'allenamento BFB, dell'iniezione di BTX-A e del PDPR nel trattamento dei pazienti con anismo. Pazienti e metodi: in questo studio sono stati inclusi settantadue pazienti con anismo che soddisfacevano i criteri di Roma II per la costipazione funzionale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a manometria anorettale, test di espulsione del palloncino, defecografia ed attività elettromiografica dell'EAS. Tutti i pazienti avevano muscolo puborettale non rilassato. I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi. I pazienti del gruppo I hanno ricevuto la terapia di biofeedback, due volte alla settimana per circa 1 mese. I pazienti del gruppo II sono stati iniettati con BTX-A. È stata eseguita la divisione parziale del puborettale del gruppo 111. Il follow-up è stato condotto settimanalmente nel primo mese, poi mensilmente per circa 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parole chiave:
Defecazione ostruita, costipazione cronica, puborettale, pavimento pelvico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Ayman Elnakeeb
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 pazienti soddisfacevano i criteri di Roma II per la costipazione funzionale
- Tutti i pazienti non rispondevano ai lassativi o all'uso di clisteri
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con difetto sfinterico
- Qualsiasi paziente ha dimostrato di avere inerzia del colon dal tempo di transito del colon
- Qualsiasi paziente con precedente storia di chirurgia pelvica, ad es. rettopessi a rete
- Le operazioni di Duhamel sono state escluse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1:BFD
I ricercatori hanno utilizzato l'addestramento al biofeedback basato sulla pressione, utilizzando un catetere in polivinile a otto canali perfuso con un palloncino conforme sulla punta
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I ricercatori hanno utilizzato l'addestramento al biofeedback basato sulla pressione, utilizzando un catetere in polivinile a otto canali perfuso con un palloncino conforme sulla punta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 BTX A
Iniettato con BTX-A nella posizione laterale sinistra; l'anestesia non era necessaria
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Una fiala di Dysport, 500 u, (Dysport, Ipsen, Regno Unito) viene sciolta in 2,5 ml di soluzione fisiologica isotonica Fig(1).
Un volume di 0,5 ml di tossina disciolta, cioè 100 u Dysport, viene iniettato in ciascun paziente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3: PDPR
La metà interna della fionda puborettale è stata divisa su ciascun lato utilizzando un bisturi NO
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Viene praticata un'incisione curva di 2-3 cm su entrambi i lati del canale anale lungo il suo aspetto posterolaterale, ciascuno a circa 2,5 cm di distanza dal margine anale Fig(2).
Dopo quella dissezione nella fossa ischiorettale è stata eseguita fino a raggiungere la fionda puborettale dall'esterno, cioè l'approccio extrasfinterico.
Utilizzando una pinza ad angolo retto, la fionda puborettale viene sollevata, guidata dall'indice controlaterale nel canale anale Fig(3).
Quasi la metà interna della fionda puborettale è stata divisa su ciascun lato utilizzando un bisturi NO. 11 Figura(4).
L'emostasi completa è stata seguita dalla chiusura della pelle senza drenaggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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miglioramento delle abitudini intestinali (per quanto riguarda la gravità dello sforzo, il dolore anorettale, il numero di movimenti intestinali deboli, la sensazione di defecazione incompleta e la necessità di digitopressione o clistere e l'utilizzo del punteggio di stitichezza)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per esame rettale,rilassamento manometrico,espulsione palloncino,defecogramma,esame EMG dello sfintere anale per monitorare eventuali variazioni di contrazione paradossale,recidive,incontinenza,complicanza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Farid M, El Monem HA, Omar W, El Nakeeb A, Fikry A, Youssef T, Yousef M, Ghazy H, Fouda E, El Metwally T, Khafagy W, Ahmed S, El Awady S, Morshed M, El Lithy R. Comparative study between biofeedback retraining and botulinum neurotoxin in the treatment of anismus patients. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):115-20. doi: 10.1007/s00384-008-0567-0. Epub 2008 Aug 22.
- Farid M, Youssef T, Mahdy T, Omar W, Moneim HA, El Nakeeb A, Youssef M. Comparative study between botulinum toxin injection and partial division of puborectalis for treating anismus. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):327-34. doi: 10.1007/s00384-008-0609-7. Epub 2008 Nov 29.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Kamm MA, Hawley PR, Lennard-Jones JE. Lateral division of the puborectalis muscle in the management of severe constipation. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):661-3. doi: 10.1002/bjs.1800750713.
- Park UC, Choi SK, Piccirillo MF, Verzaro R, Wexner SD. Patterns of anismus and the relation to biofeedback therapy. Dis Colon Rectum. 1996 Jul;39(7):768-73. doi: 10.1007/BF02054442.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- anismus surgical and non
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