Badanie porównawcze między chirurgicznym i niechirurgicznym leczeniem Anismusa u pacjentów
12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Mansoura University
Badanie porównawcze pomiędzy chirurgicznym i niechirurgicznym leczeniem Anismusa u pacjentów z objawami utrudnionego wypróżniania
Badanie porównawcze między chirurgicznym i niechirurgicznym leczeniem anismusa u pacjentów z objawami utrudnionego wypróżniania.
Anismus jest istotną przyczyną przewlekłych zaparć. Niniejsze badanie miało na celu porównanie wyników treningu BFB, wstrzyknięcia BTX-A i PDPR w leczeniu pacjentów z anizmem. Pacjenci i metody: Do badania włączono 72 pacjentów z anismusem spełniających rzymskie II kryteria zaparć czynnościowych. U wszystkich pacjentów wykonano manometrię anorektalną, test wydalania balonu, defekografię oraz elektromiografię aktywności EAS. Wszyscy pacjenci mieli nierelaksujący się mięsień łonowo-odbytniczy. Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy. Pacjenci z grupy I otrzymywali terapię biofeedback, dwa razy w tygodniu przez około 1 miesiąc. Pacjentom z grupy II wstrzyknięto BTX-A. Grupie 111 wykonano częściowy podział mięśnia łonowo-odbytniczego. Obserwację prowadzono co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co miesiąc przez około 1 rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
słowa kluczowe:
Utrudnione wypróżnianie, przewlekłe zaparcia, odbytnica łonowa, dno miednicy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Ayman Elnakeeb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 pacjentów spełniało kryteria rzymskie II zaparć czynnościowych
- Wszyscy pacjenci nie reagowali na środki przeczyszczające ani stosowanie lewatyw
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z ubytkiem zwieracza
- U każdego pacjenta wykazano bezwładność okrężnicy na podstawie czasu przejścia przez okrężnicę
- Każda pacjentka z wcześniejszą operacją miednicy np. siatkowa rektopeksja
- Wykluczono operację Duhamela
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1:BFD
Badacze zastosowali trening biofeedback oparty na ciśnieniu, używając perfundowanego ośmiokanałowego cewnika poliwinylowego z podatnym balonikiem na końcu
|
Badacze zastosowali trening biofeedback oparty na ciśnieniu, używając perfundowanego ośmiokanałowego cewnika poliwinylowego z podatnym balonikiem na końcu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2 BTX A
Wstrzyknięto BTX-A w pozycji lewego boku; znieczulenie nie było wymagane
|
Fiolkę Dysport, 500 jednostek (Dysport, Ipsen, Wielka Brytania) rozpuszcza się w 2,5 ml izotonicznej soli fizjologicznej Ryc. (1).
Objętość 0,5 ml rozpuszczonej toksyny, tj. 100 jednostek Dysport, jest wstrzykiwana każdemu pacjentowi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3: PDPR
Wewnętrzna połowa zawiesia łonowo-odbytniczego została podzielona z każdej strony za pomocą skalpela NO
|
Wykonuje się zakrzywione nacięcia o długości 2-3 cm po obu stronach kanału odbytu wzdłuż jego tylno-bocznej części, każde w odległości około 2,5 cm od krawędzi odbytu Ryc.(2).
Następnie wykonywano dysekcję w dole kulszowo-odbytniczym do dojścia do pętli łonowo-odbytniczej z zewnątrz, tj. z dostępu pozazwieraczowego.
Za pomocą pęsety kątowej unosi się zawiesinę łonowo-odbytniczą, prowadząc przeciwstronny palec wskazujący w kanale odbytu Ryc.(3).
Prawie wewnętrzną połowę taśmy łonowo-odbytniczej podzielono z każdej strony za pomocą skalpela NO. 11 Ryc.(4).
Po całkowitym uzyskaniu hemostazy następowało zamknięcie skóry bez drenażu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa rytmu wypróżnień (w zakresie nasilenia parcia, bólu odbytu, liczby słabych wypróżnień, poczucia niecałkowitego wypróżnienia i konieczności palcowania lub lewatywy oraz na podstawie skali zaparć)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
na badanie per rectum, relaksacja manometryczna, wydalanie balonika, defekogram, badanie EMG zwieracza odbytu w celu monitorowania zmian skurczu paradoksalnego, nawroty, nietrzymanie moczu, powikłania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Farid M, El Monem HA, Omar W, El Nakeeb A, Fikry A, Youssef T, Yousef M, Ghazy H, Fouda E, El Metwally T, Khafagy W, Ahmed S, El Awady S, Morshed M, El Lithy R. Comparative study between biofeedback retraining and botulinum neurotoxin in the treatment of anismus patients. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):115-20. doi: 10.1007/s00384-008-0567-0. Epub 2008 Aug 22.
- Farid M, Youssef T, Mahdy T, Omar W, Moneim HA, El Nakeeb A, Youssef M. Comparative study between botulinum toxin injection and partial division of puborectalis for treating anismus. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):327-34. doi: 10.1007/s00384-008-0609-7. Epub 2008 Nov 29.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Kamm MA, Hawley PR, Lennard-Jones JE. Lateral division of the puborectalis muscle in the management of severe constipation. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):661-3. doi: 10.1002/bjs.1800750713.
- Park UC, Choi SK, Piccirillo MF, Verzaro R, Wexner SD. Patterns of anismus and the relation to biofeedback therapy. Dis Colon Rectum. 1996 Jul;39(7):768-73. doi: 10.1007/BF02054442.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- anismus surgical and non
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .