Potilaiden anismuksen kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon vertaileva tutkimus
tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: Mansoura University
Vertaileva tutkimus anismuksen kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon välillä potilailla, joilla on tukkeutuneen ulostamisen oireita
Vertaileva tutkimus anismuksen kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon välillä potilailla, joilla on tukkeutuneen ulostamisen oireita.
Anismus on merkittävä kroonisen ummetuksen syy. Tässä tutkimuksessa verrattiin BFB-harjoittelun, BTX-A-injektion ja PDPR:n tuloksia anismuspotilaiden hoidossa. Potilaat ja menetelmät: Tähän tutkimukseen sisällytettiin 72 anismuspotilasta, jotka täyttivät Rooma II -kriteerit toiminnallisen ummetuksen osalta. Kaikille potilaille tehtiin anorektaalinen manometria, pallopoistotesti, defekografia ja EAS:n elektromyografia. Kaikilla potilailla ei ollut rentouttava puborectalis lihas. Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään. Ryhmän I potilaat saivat biofeedback-hoitoa kaksi kertaa viikossa noin kuukauden ajan. Ryhmän II potilaille injektoitiin BTX-A:ta. Ryhmän 111 puborectalis osittainen jakautuminen tehtiin. Seuranta suoritettiin viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana, sitten kuukausittain noin vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avainsanat:
Tukkeutunut ulostaminen, krooninen ummetus, puborectalis, lantionpohja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Ayman Elnakeeb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 potilasta täytti toiminnallisen ummetuksen Rooma II -kriteerit
- Kaikki potilaat eivät reagoineet laksatiivien tai peräruiskeen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on sulkijalihaksen vika
- Jokaisella potilaalla osoittautui olevan paksusuolen inertia paksusuolen kulkuajan mukaan
- Jokainen potilas, jolla on aiemmin ollut lantion leikkauksia, esim. mesh retopeksia
- Duhamel-operaatio jätettiin pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: BFD
Tutkijat käyttivät painepohjaista biofeedback-koulutusta käyttämällä perfusoitua kahdeksan kanavaista polyvinyylikatetria, jonka kärjessä oli yhteensopiva ilmapallo
|
Tutkijat käyttivät painepohjaista biofeedback-koulutusta käyttämällä perfusoitua kahdeksan kanavaista polyvinyylikatetria, jonka kärjessä oli yhteensopiva ilmapallo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 BTX A
Injektoitu BTX-A:lla vasemmassa sivuttaisasennossa; anestesiaa ei tarvittu
|
Injektiopullo Dysportia, 500 u, (Dysport, Ipsen, Yhdistynyt kuningaskunta) liuotetaan 2,5 ml:aan isotonista suolaliuosta, kuva (1).
Jokaiseen potilaaseen injektoidaan 0,5 ml liuennutta toksiinia, eli 100 u Dysportia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3: PDPR
Puborectalis hihnan sisäpuoli jaettiin molemmille puolille käyttämällä skalpellia NO
|
2-3 cm kaareva viilto tehdään peräaukon molemmille puolille sen posterolateraalista puolta pitkin, kukin noin 2,5 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta Fig (2).
Tämän jälkeen leikkaus ischiorectalis fossassa tehtiin puborectalis lingon saavuttamiseen ulkopuolelta eli ekstrasfinkteriseen lähestymistapaan.
Suorakulmapihdeillä puborectalis nostetaan ylös peräaukon kontralateraalisen etusormen ohjaamana Kuva(3).
Puborectalis hihnan lähes sisäpuoli jaettiin molemmille puolille skalpellilla NO. 11 Kuva (4).
Täydellistä hemostaasia seurasi ihon sulkeminen ilman tyhjennysä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suoliston toiminnan paraneminen (koskee rasituksen vakavuutta, peräaukon kipua, heikkojen suolen liikkeiden määrää, epätäydellisen ulostamisen tunnetta ja digitoinnin tai peräruiskeen tarvetta ja ummetuspisteiden käyttöä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
per peräsuolen tutkimus, manometrinen rentoutus, pallopoisto, defekogrammi, peräaukon sulkijalihaksen EMG-tutkimus paradoksaalisen supistumisen, uusiutumisen, inkontinenssin, komplikaatioiden seuraamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ayman elnakeeb, MD, MANSUORA UNIVERSITY HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Farid M, El Monem HA, Omar W, El Nakeeb A, Fikry A, Youssef T, Yousef M, Ghazy H, Fouda E, El Metwally T, Khafagy W, Ahmed S, El Awady S, Morshed M, El Lithy R. Comparative study between biofeedback retraining and botulinum neurotoxin in the treatment of anismus patients. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):115-20. doi: 10.1007/s00384-008-0567-0. Epub 2008 Aug 22.
- Farid M, Youssef T, Mahdy T, Omar W, Moneim HA, El Nakeeb A, Youssef M. Comparative study between botulinum toxin injection and partial division of puborectalis for treating anismus. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):327-34. doi: 10.1007/s00384-008-0609-7. Epub 2008 Nov 29.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Kamm MA, Hawley PR, Lennard-Jones JE. Lateral division of the puborectalis muscle in the management of severe constipation. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):661-3. doi: 10.1002/bjs.1800750713.
- Park UC, Choi SK, Piccirillo MF, Verzaro R, Wexner SD. Patterns of anismus and the relation to biofeedback therapy. Dis Colon Rectum. 1996 Jul;39(7):768-73. doi: 10.1007/BF02054442.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- anismus surgical and non
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .