冠状動脈集中治療室（ICU）患者におけるエクセナチドの静脈内投与
2014年11月19日 更新者：Saint Luke's Health System
冠状動脈集中治療室に入院した高血糖患者に対する集中エクセナチド療法
この研究の目的は、冠状動脈集中治療室に入院している高血糖患者におけるエクセナチドの静脈内療法の有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞（MI）を患う糖尿病患者の転帰は特に不良です。
急性冠症候群患者の治療に関する米国心臓病学会/米国心臓協会の臨床診療ガイドラインでは、食前の血糖値が 110 mg/dL 未満、1 日の最大目標が 180 mg/dL 未満、および退院後の血糖値を達成する治療が求められています。ヘモグロビンA1c <7%。
積極的なインスリン療法の開始は、0 ～ 3 日目の血糖値が 150 mg/dL 未満、その後は可能であれば 80 ～ 110 mg/dL を達成することも保証されます。
現在まで、高血糖の冠状動脈 ICU 患者の血糖降下を達成する際のエクセナチドの静脈内投与の有効性を評価する研究は行われていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠状動脈 ICU への入院
- 入院時血糖値 140-299 mg/dL
- 主治医による一次心血管診断
- 循環器内科のプライマリケアを受けている
- 年齢 > 18歳
- 人工呼吸器に依存しない
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 入院時血糖値 < 140 または > 300 mg/dL
- 人工呼吸器に依存する
- 無意識の鎮静
- 1型糖尿病
- 既知の妊娠
- 移植前に血行動態を測定するために右心カテのため冠状動脈 ICU に入院
- 移植後の手順
- 現在別の臨床試験に登録中
- インフォームドコンセントを提供できない
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
- 長時間作用型基礎インスリン（例：インスリングラルギン[Lantus®]またはデテミル[Levemir®]）による単独療法を除くインスリン治療中。
- 胃不全麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
非盲検エクセナチドの液体ボーラス 0.05 μg/分、その後 24 ～ 48 時間の 0.025 μg/分の定常注入
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非盲検エクセナチドを 0.05 µg/min ボーラスで投与し、その後 0.025 µg/min を 24 ～ 48 時間持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態から 48 時間または退院までの血糖値の中央値。
時間枠：1～48時間
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定常状態までの時間は、薬物注入の開始から最初のグルコース値が 140 mg/dl 以下になるまでの時間として定義されました。
次に、定常状態の開始から 48 時間まで、または退院まで、各患者の血糖値の中央値を計算しました。
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1～48時間
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定常状態までの時間
時間枠：点滴開始から 48 時間まで、または退院まで
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定常状態までの時間は、薬物注入 (エクセナチドまたはインスリン) の開始から最初のグルコース値が 140 mg/dl 以下になるまでの時間として定義されました。
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点滴開始から 48 時間まで、または退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症と重度の低血糖症の割合
時間枠：1～48時間
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重度として分類されたエピソード（血糖値 50 mg/dl 未満）を含む、少なくとも 1 つの低血糖エピソード（血糖 70 mg/dl 未満）を有する患者の総数
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1～48時間
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重篤な有害事象（30日間の死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中）
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven P Marso, MD、Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。