Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs exenatid hos patienter med koronarintensiv afdeling (ICU).

19. november 2014 opdateret af: Saint Luke's Health System

Intensiv exenatidterapi hos hyperglykæmiske patienter indlagt på koronarintensiv afdeling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​intravenøs Exenatid-behandling hos hyperglykæmiske patienter indlagt på koronar intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetespatienter med akut myokardieinfarkt (MI) har særligt dårlige resultater. Retningslinjer for klinisk praksis fra American College of Cardiology/American Heart Association til behandling af patienter med akutte koronare syndromer kræver behandling for at opnå præprandial glucose <110 mg/dL, et maksimalt dagligt mål <180 mg/dL og en post-udskrivning hæmoglobin A1c <7%. Påbegyndelse af aggressiv insulinbehandling er også berettiget for at opnå blodsukker <150 mg/dL i løbet af dag 0-3 og 80-110 mg/dL, når det er muligt derefter. Hidtil er der ikke udført undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​intravenøs exenatid-administration med hensyn til at opnå glukosesænkning hos hyperglykæmiske koronar ICU-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på koronar ICU
  • Indlæggelsesblodsukker 140-299 mg/dL
  • Primær kardiovaskulær diagnose af behandlende læge
  • Under primær behandling af kardiologisk service
  • Alder > 18 år
  • Ventilator uafhængig
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelsesblodsukker < 140 eller > 300 mg/dL
  • Ventilator afhængig
  • Ubevidst sedation
  • Type 1 diabetes
  • Kendt graviditet
  • Indlagt på koronar ICU for højre hjertekath for at måle hæmodynamikken før transplantation
  • Efter transplantation procedure
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • På insulinbehandling undtagen monoterapi med langtidsvirkende basal insulin (f.eks. insulin glargin [Lantus®] eller detemir [Levemir®])
  • Gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
0,05 µg/min flydende bolus af åbent exenatid efterfulgt af en konstant infusion på 0,025 µg/min i 24-48 timer
Medicin: Exenatid
0,05 µg/min bolus af åbent exenatid efterfulgt af en konstant infusion på 0,025 µg/min i 24-48 timer
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median glukoseværdier fra stabil tilstand gennem 48 timer eller indtil udledning.
Tidsramme: 1-48 timer
Tid til steady state blev defineret som tiden fra påbegyndelse af lægemiddelinfusion til første glucoseværdi, der er ≤140 mg/dl. Median glucoseværdier blev derefter beregnet for hver patient fra starten af ​​steady state gennem 48 timer eller indtil udskrivelsen.
1-48 timer
Tid til Steady State
Tidsramme: Start af infusion gennem 48 timer eller indtil udledning
Tid til steady state blev defineret som tiden fra påbegyndelse af lægemiddelinfusion (Exenatid eller Insulin) til den første glukoseværdi, der er ≤140 mg/dl.
Start af infusion gennem 48 timer eller indtil udledning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi og svær hypoglykæmi
Tidsramme: 1-48 timer
Samlet antal patienter med mindst én hypoglykæmisk episode (blodsukker mindre end 70 mg/dl), inklusive episoder klassificeret som alvorlige (blodsukker mindre end 50 mg/dl)
1-48 timer
Alvorlige bivirkninger (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde gennem 30 dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbejdspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner