Exenatida intravenosa en pacientes coronarios de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Saint Luke's Health System
Tratamiento intensivo con exenatida en pacientes hiperglucémicos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la terapia con Exenatida intravenosa en pacientes con hiperglucemia admitidos en la unidad de cuidados intensivos coronarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos con infarto agudo de miocardio (IM) tienen resultados particularmente malos.
Las guías de práctica clínica del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón para el tratamiento de pacientes con síndromes coronarios agudos exigen que el tratamiento alcance una glucosa preprandial <110 mg/dl, un objetivo máximo diario <180 mg/dl y una hemoglobina A1c <7%.
También se justifica el inicio de una terapia intensiva con insulina para lograr una glucosa en sangre <150 mg/dL durante los días 0-3 y 80-110 mg/dL cuando sea posible a partir de entonces.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que evalúen la eficacia de la administración de exenatida intravenosa para lograr la reducción de la glucosa en pacientes con hiperglucemia coronaria en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a UCI coronaria
- Glicemia al ingreso 140-299 mg/dL
- Diagnóstico cardiovascular primario por el médico tratante
- Bajo atención primaria del servicio de cardiología
- Edad > 18 años
- Ventilador independiente
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Glicemia al ingreso < 140 o > 300 mg/dL
- Dependiente del ventilador
- sedación inconsciente
- Diabetes tipo 1
- embarazo conocido
- Ingresado en UCI coronaria para cateterismo cardíaco derecho para medir la hemodinámica antes del trasplante
- Procedimiento posterior al trasplante
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- No se puede dar el consentimiento informado
- Depuración de creatinina < 30 ml/min
- En tratamiento con insulina, excepto en monoterapia con insulina basal de acción prolongada (p. ej., insulina glargina [Lantus®] o detemir [Levemir®])
- gastroparesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exenatida
Bolo líquido de 0,05 µg/min de exenatida de etiqueta abierta seguido de una infusión constante de 0,025 µg/min durante 24-48 horas
|
Bolo de 0,05 µg/min de exenatida de etiqueta abierta seguido de una infusión constante de 0,025 µg/min durante 24-48 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores medianos de glucosa desde el estado estacionario hasta las 48 horas o hasta el alta.
Periodo de tiempo: 1-48 horas
|
El tiempo hasta el estado estacionario se definió como el tiempo desde el inicio de la infusión del fármaco hasta el primer valor de glucosa ≤140 mg/dl.
Luego se calcularon los valores medios de glucosa para cada paciente desde el inicio del estado estacionario hasta las 48 horas o hasta el alta.
|
1-48 horas
|
|
Tiempo para el estado estacionario
Periodo de tiempo: Inicio de la infusión hasta las 48 horas o hasta el alta
|
El tiempo hasta el estado estacionario se definió como el tiempo desde el inicio de la infusión del fármaco (exenatida o insulina) hasta el primer valor de glucosa ≤140 mg/dl.
|
Inicio de la infusión hasta las 48 horas o hasta el alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de Hipoglucemia e Hipoglucemia Severa
Periodo de tiempo: 1-48 horas
|
Número total de pacientes que tuvieron al menos un episodio de hipoglucemia (glucemia inferior a 70 mg/dl), incluidos los episodios clasificados como graves (glucemia inferior a 50 mg/dl)
|
1-48 horas
|
|
Eventos adversos graves (muerte, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal durante 30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infarto de miocardio
- Hiperglucemia
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 08-206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .