Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus exenatide bij patiënten op de coronaire intensive care (ICU).

19 november 2014 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System

Intensieve exenatidetherapie bij hyperglykemische patiënten die zijn opgenomen op de coronaire intensive care

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van intraveneuze exenatide-therapie bij hyperglykemiepatiënten die zijn opgenomen op de coronaire intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetespatiënten met een acuut myocardinfarct (MI) hebben bijzonder slechte resultaten. Klinische praktijkrichtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association voor de behandeling van patiënten met acuut coronair syndroom vragen om behandeling om preprandiale glucose <110 mg/dL, een maximaal dagelijks doel <180 mg/dL en een post-ontslag te bereiken hemoglobine A1c <7%. Het starten van agressieve insulinetherapie is ook gerechtvaardigd om een ​​bloedglucose <150 mg/dL te bereiken gedurende dag 0-3 en 80-110 mg/dL indien mogelijk daarna. Tot op heden zijn er geen onderzoeken uitgevoerd waarin de werkzaamheid van intraveneuze exenatide-toediening werd beoordeeld op het bereiken van glucoseverlaging bij hyperglykemische coronaire ICU-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op coronaire IC
  • Toelating bloedglucose 140-299 mg/dL
  • Primaire cardiovasculaire diagnose door behandelend arts
  • Onder eerstelijnszorg van de dienst cardiologie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ventilator onafhankelijk
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Opname bloedglucose < 140 of > 300 mg/dL
  • Ventilator afhankelijk
  • Onbewuste verdoving
  • Diabetes type 1
  • Bekende zwangerschap
  • Opgenomen op coronaire ICU voor rechterhartkath om hemodynamiek te meten voorafgaand aan transplantatie
  • Procedure na transplantatie
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Bij insulinebehandeling behalve monotherapie met langwerkende basale insuline (bijv. insuline glargine [Lantus®] of detemir [Levemir®])
  • Gastroparese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide
0,05 µg/min vloeibare bolus open-label exenatide gevolgd door een constant infuus van 0,025 µg/min gedurende 24-48 uur
Geneesmiddel: Exenatide
0,05 µg/min bolus open-label exenatide gevolgd door een constant infuus van 0,025 µg/min gedurende 24-48 uur
Andere namen:
  • Byetta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane glucosewaarden van stabiele toestand tot 48 uur of tot ontslag.
Tijdsspanne: 1-48 uur
Tijd tot steady-state werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de geneesmiddelinfusie tot de eerste glucosewaarde die ≤140 mg/dl is. Vervolgens werden voor elke patiënt mediane glucosewaarden berekend vanaf het begin van de steady-state tot en met 48 uur of tot ontslag.
1-48 uur
Tijd voor een stabiele toestand
Tijdsspanne: Start van de infusie tot 48 uur of tot ontslag
Tijd tot steady-state werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de geneesmiddelinfusie (exenatide of insuline) tot de eerste glucosewaarde die ≤140 mg/dl is.
Start van de infusie tot 48 uur of tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van hypoglykemie en ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 1-48 uur
Totaal aantal patiënten met ten minste één hypoglykemische episode (bloedglucose lager dan 70 mg/dl), inclusief episodes die als ernstig zijn geclassificeerd (bloedglucose lager dan 50 mg/dl)
1-48 uur
Ernstige bijwerkingen (overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte gedurende 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Medewerkers

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren