Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní exenatid u pacientů na koronární jednotce intenzivní péče (JIP).

19. listopadu 2014 aktualizováno: Saint Luke's Health System

Intenzivní terapie exenatidem u hyperglykemických pacientů přijatých na koronární jednotku intenzivní péče

Účelem této studie je zjistit účinnost intravenózní terapie exenatidem u hyperglykemických pacientů přijatých na koronární jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetičtí pacienti s akutním infarktem myokardu (IM) mají zvláště špatné výsledky. Pokyny pro klinickou praxi od American College of Cardiology/American Heart Association pro léčbu pacientů s akutními koronárními syndromy vyžadují léčbu k dosažení preprandiální glukózy <110 mg/dl, maximálního denního cíle <180 mg/dl a následného propuštění hemoglobin A1c <7 %. Zahájení agresivní inzulinové terapie je také oprávněné k dosažení hladiny glukózy v krvi <150 mg/dl během dnů 0-3 a 80-110 mg/dl, pokud je to možné poté. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost intravenózního podávání exenatidu na dosažení snížení glukózy u pacientů s hyperglykemickou koronární JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na koronární JIP
  • Vstupní glykémie 140-299 mg/dl
  • Primární kardiovaskulární diagnostika ošetřujícím lékařem
  • V primární péči kardiologické služby
  • Věk > 18 let
  • Nezávislý na ventilátoru
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vstupní glykémie < 140 nebo > 300 mg/dl
  • Závisí na ventilátoru
  • Bezvědomá sedace
  • Diabetes 1. typu
  • Známé těhotenství
  • Přijat na koronární JIP pro katu pravého srdce k měření hemodynamiky před transplantací
  • Postup po transplantaci
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Při léčbě inzulínem s výjimkou monoterapie dlouhodobě působícím bazálním inzulínem (např. inzulín glargin [Lantus®] nebo detemir [Levemir®])
  • Gastroparéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
0,05 µg/min kapalný bolus otevřeného exenatidu s následnou konstantní infuzí 0,025 µg/min po dobu 24–48 hodin
Lék: Exenatid
0,05 µg/min bolus otevřeného exenatidu následovaný konstantní infuzí 0,025 µg/min po dobu 24-48 hodin
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnoty glukózy od ustáleného stavu po 48 hodin nebo do vybití.
Časové okno: 1-48 hodin
Doba do ustáleného stavu byla definována jako doba od zahájení infuze léčiva do první hodnoty glukózy, která je < 140 mg/dl. Pro každého pacienta byly poté vypočteny střední hodnoty glukózy od začátku ustáleného stavu do 48 hodin nebo do propuštění.
1-48 hodin
Čas do ustáleného stavu
Časové okno: Začátek infuze po dobu 48 hodin nebo do propuštění
Doba do ustáleného stavu byla definována jako doba od zahájení infuze léku (Exenatid nebo inzulín) do první hodnoty glukózy, která je ≤140 mg/dl.
Začátek infuze po dobu 48 hodin nebo do propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypoglykémie a těžké hypoglykémie
Časové okno: 1-48 hodin
Celkový počet pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou (glykemie nižší než 70 mg/dl), včetně epizod klasifikovaných jako závažné (glykémie nižší než 50 mg/dl)
1-48 hodin
Závažné nežádoucí příhody (smrt, nefatální infarkt myokardu a nefatální mrtvice do 30 dnů)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Luke's Health System

Spolupracovníci

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit