Exenatide intraveineux chez les patients coronariens de l'unité de soins intensifs (USI)
19 novembre 2014 mis à jour par: Saint Luke's Health System
Thérapie intensive à l'exénatide chez les patients hyperglycémiques admis à l'unité de soins intensifs coronariens
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement intraveineux Exenatide chez les patients hyperglycémiques admis à l'unité de soins intensifs coronaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diabétiques atteints d'infarctus aigu du myocarde (IM) ont des résultats particulièrement médiocres.
Les directives de pratique clinique de l'American College of Cardiology/American Heart Association pour le traitement des patients atteints de syndromes coronariens aigus préconisent un traitement pour atteindre une glycémie préprandiale <110 mg/dL, un objectif quotidien maximal <180 mg/dL et une glycémie post-congé hémoglobine A1c <7 %.
L'initiation d'une insulinothérapie agressive est également justifiée pour atteindre une glycémie <150 mg/dL pendant les jours 0 à 3 et 80 à 110 mg/dL lorsque cela est possible par la suite.
À ce jour, aucune étude n'a été menée évaluant l'efficacité de l'administration intraveineuse d'exénatide sur l'obtention d'une diminution de la glycémie chez les patients coronariens hyperglycémiques en USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission aux soins intensifs coronariens
- Glycémie à l'admission 140-299 mg/dL
- Diagnostic cardiovasculaire primaire par le médecin traitant
- Dans le cadre des soins primaires du service de cardiologie
- Âge > 18 ans
- Indépendant du ventilateur
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Glycémie à l'admission < 140 ou > 300 mg/dL
- Dépendant du ventilateur
- Sédation inconsciente
- Diabète de type 1
- Grossesse connue
- Admis aux soins intensifs coronariens pour un cathétérisme cardiaque droit afin de mesurer l'hémodynamique avant la greffe
- Procédure post-greffe
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Clairance de la créatinine < 30 mL/min
- Sous insuline sauf en monothérapie avec une insuline basale à action prolongée (par exemple, insuline glargine [Lantus®] ou détémir [Levemir®])
- Gastroparésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exénatide
Bolus liquide de 0,05 µg/min d'exénatide en ouvert suivi d'une perfusion constante de 0,025 µg/min pendant 24 à 48 heures
|
Bolus de 0,05 µg/min d'exénatide en ouvert suivi d'une perfusion constante de 0,025 µg/min pendant 24 à 48 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs médianes de glucose à partir de l'état d'équilibre jusqu'à 48 heures ou jusqu'à la sortie.
Délai: 1-48 heures
|
Le temps jusqu'à l'état d'équilibre a été défini comme le temps écoulé entre le début de la perfusion du médicament et la première valeur de glucose ≤ 140 mg/dl.
Les valeurs médianes de glucose ont ensuite été calculées pour chaque patient depuis le début de l'état d'équilibre jusqu'à 48 heures ou jusqu'à la sortie.
|
1-48 heures
|
|
Temps jusqu'à l'état d'équilibre
Délai: Début de la perfusion jusqu'à 48 heures ou jusqu'à la sortie
|
Le temps jusqu'à l'état d'équilibre a été défini comme le temps écoulé entre le début de la perfusion du médicament (exénatide ou insuline) et la première valeur de glucose ≤ 140 mg/dl.
|
Début de la perfusion jusqu'à 48 heures ou jusqu'à la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'hypoglycémie et d'hypoglycémie grave
Délai: 1-48 heures
|
Nombre total de patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie (glycémie inférieure à 70 mg/dl), y compris les épisodes classés comme sévères (glycémie inférieure à 50 mg/dl)
|
1-48 heures
|
|
Événements indésirables graves (décès, infarctus du myocarde non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel pendant 30 jours)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Première publication (Estimation)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infarctus du myocarde
- Hyperglycémie
- Infarctus
- Syndrome coronarien aigu
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .