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Exenatida Intravenosa em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Coronariana

19 de novembro de 2014 atualizado por: Saint Luke's Health System

Terapia Intensiva com Exenatido em Pacientes Hiperglicêmicos Internados na Unidade de Terapia Intensiva Coronariana

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia intravenosa com exenatida em pacientes hiperglicêmicos internados na unidade de terapia intensiva coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes diabéticos com infarto agudo do miocárdio (IM) têm resultados particularmente ruins. As diretrizes de prática clínica do American College of Cardiology/American Heart Association para o tratamento de pacientes com síndromes coronarianas agudas recomendam tratamento para atingir glicose pré-prandial <110 mg/dL, meta diária máxima <180 mg/dL e pós-alta hemoglobina A1c <7%. O início da terapia agressiva com insulina também é garantido para alcançar glicose no sangue <150 mg/dL durante os dias 0-3 e 80-110 mg/dL quando possível posteriormente. Até o momento, nenhum estudo foi realizado avaliando a eficácia da administração intravenosa de exenatida na redução da glicose em pacientes hiperglicêmicos coronarianos na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em UTI coronariana
  • Glicemia de admissão 140-299 mg/dL
  • Diagnóstico cardiovascular primário pelo médico assistente
  • Na atenção básica do serviço de cardiologia
  • Idade > 18 anos
  • Ventilador independente
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Glicemia de admissão < 140 ou > 300 mg/dL
  • Dependente do ventilador
  • sedação inconsciente
  • diabetes tipo 1
  • gravidez conhecida
  • Admitido em UTI coronariana para cateterismo cardíaco direito para medir hemodinâmica antes do transplante
  • Procedimento pós-transplante
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Depuração de creatinina < 30 mL/min
  • Em tratamento com insulina, exceto para monoterapia com insulina basal de ação prolongada (por exemplo, insulina glargina [Lantus®] ou detemir [Levemir®])
  • Gastroparesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exenatida
0,05 µg/min em bolus líquido de exenatido aberto seguido por uma infusão constante de 0,025 µg/min por 24-48 horas
Medicamento: Exenatida
Bolus de 0,05 µg/min de exenatido aberto seguido por uma infusão constante de 0,025 µg/min por 24-48 horas
Outros nomes:
  • Byetta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores médios de glicose do estado estacionário até 48 horas ou até a alta.
Prazo: 1-48 horas
O tempo até o estado estacionário foi definido como o tempo desde o início da infusão do medicamento até o primeiro valor de glicose ≤140 mg/dl. Os valores médios de glicose foram então calculados para cada paciente desde o início do estado de equilíbrio até 48 horas ou até a alta.
1-48 horas
Tempo para o estado estacionário
Prazo: Início da infusão até 48 horas ou até a alta
O tempo até o estado estacionário foi definido como o tempo desde o início da infusão do medicamento (Exenatida ou Insulina) até o primeiro valor de glicose ≤140 mg/dl.
Início da infusão até 48 horas ou até a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de hipoglicemia e hipoglicemia grave
Prazo: 1-48 horas
Número total de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia (glicemia inferior a 70 mg/dl), incluindo episódios classificados como graves (glicemia inferior a 50 mg/dl)
1-48 horas
Eventos Adversos Graves (Morte, Infarto do Miocárdio Não Fatal e AVC Não Fatal em 30 Dias)
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Luke's Health System

Colaboradores

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-206

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