Exenatide per via endovenosa nei pazienti dell'unità di terapia intensiva coronarica (ICU).
19 novembre 2014 aggiornato da: Saint Luke's Health System
Terapia intensiva con exenatide in pazienti iperglicemici ricoverati in unità di terapia intensiva coronarica
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia endovenosa con Exenatide nei pazienti iperglicemici ricoverati nell'unità di terapia intensiva coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti diabetici con infarto miocardico acuto (IM) hanno esiti particolarmente scarsi.
Le linee guida di pratica clinica dell'American College of Cardiology/American Heart Association per il trattamento di pazienti con sindromi coronariche acute richiedono che il trattamento raggiunga una glicemia preprandiale <110 mg/dL, un obiettivo massimo giornaliero <180 mg/dL e una dose post-dimissione emoglobina A1c <7%.
L'inizio della terapia insulinica aggressiva è anche giustificato per raggiungere la glicemia <150 mg/dL durante i giorni 0-3 e 80-110 mg/dL quando possibile successivamente.
Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare l'efficacia della somministrazione endovenosa di exenatide nel raggiungimento della riduzione del glucosio nei pazienti con iperglicemia coronarica in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva coronarica
- Ammissione glicemia 140-299 mg/dL
- Diagnosi cardiovascolare primaria da parte del medico curante
- Sotto le cure primarie del servizio di cardiologia
- Età > 18 anni
- Ventilatore indipendente
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Glicemia al ricovero < 140 o > 300 mg/dL
- Dipendente dal ventilatore
- Sedazione inconscia
- Diabete di tipo 1
- Gravidanza nota
- Ricoverato in terapia intensiva coronarica per cateterizzazione del cuore destro per misurare l'emodinamica prima del trapianto
- Procedura post trapianto
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico
- Impossibile fornire il consenso informato
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- In trattamento con insulina ad eccezione della monoterapia con insulina basale ad azione prolungata (ad es. insulina glargine [Lantus®] o detemir [Levemir®])
- Gastroparesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exenatide
Bolo liquido di 0,05 µg/min di exenatide in aperto seguito da un'infusione costante di 0,025 µg/min per 24-48 ore
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Bolo di 0,05 µg/min di exenatide in aperto seguito da un'infusione costante di 0,025 µg/min per 24-48 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori medi di glucosio dallo stato stazionario a 48 ore o fino alla dimissione.
Lasso di tempo: 1-48 ore
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Il tempo allo stato stazionario è stato definito come il tempo dall'inizio dell'infusione del farmaco al primo valore glicemico ≤140 mg/dl.
I valori medi di glucosio sono stati quindi calcolati per ciascun paziente dall'inizio dello stato stazionario fino a 48 ore o fino alla dimissione.
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1-48 ore
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Tempo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione fino a 48 ore o fino alla dimissione
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Il tempo allo stato stazionario è stato definito come il tempo dall'inizio dell'infusione del farmaco (Exenatide o Insulina) al primo valore di glucosio ≤140 mg/dl.
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Inizio dell'infusione fino a 48 ore o fino alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ipoglicemia e ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 1-48 ore
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Numero totale di pazienti con almeno un episodio ipoglicemico (glicemia inferiore a 70 mg/dl), compresi gli episodi classificati come gravi (glicemia inferiore a 50 mg/dl)
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1-48 ore
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Eventi avversi gravi (morte, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale per 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infarto miocardico
- Iperglicemia
- Infarto
- Sindrome coronarica acuta
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-206
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