Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный эксенатид у пациентов отделения интенсивной терапии коронарных артерий (ОИТ)

19 ноября 2014 г. обновлено: Saint Luke's Health System

Интенсивная терапия эксенатидом у пациентов с гипергликемией, госпитализированных в отделение коронарной реанимации

Целью данного исследования является определение эффективности внутривенной терапии эксенатидом у пациентов с гипергликемией, поступивших в отделение коронарной интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У больных сахарным диабетом с острым инфарктом миокарда (ИМ) исходы особенно неблагоприятны. Клинические практические рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации по лечению пациентов с острыми коронарными синдромами требуют лечения до достижения уровня глюкозы до приема пищи <110 мг/дл, максимальной дневной нормы <180 мг/дл и после выписки. гемоглобин A1c <7%. Начало агрессивной инсулинотерапии также оправдано для достижения уровня глюкозы в крови <150 мг/дл в течение 0–3 дней и 80–110 мг/дл, если это возможно, в последующие дни. На сегодняшний день не проводилось исследований по оценке эффективности внутривенного введения эксенатида в достижении снижения уровня глюкозы у пациентов с гипергликемией в ОИТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в кардиореанимацию
  • Глюкоза крови при поступлении 140-299 мг/дл
  • Первичная сердечно-сосудистая диагностика у лечащего врача
  • Под амбулаторным наблюдением кардиологической службы
  • Возраст > 18 лет
  • Независимый от вентилятора
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Глюкоза крови при поступлении < 140 или > 300 мг/дл
  • Зависит от вентилятора
  • Бессознательная седация
  • Диабет 1 типа
  • Известная беременность
  • Поступил в отделение интенсивной терапии коронарных артерий для катетеризации правых отделов сердца для измерения гемодинамики перед трансплантацией.
  • Посттрансплантационная процедура
  • В настоящее время включен в другое клиническое исследование
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • При лечении инсулином, за исключением монотерапии базальным инсулином длительного действия (например, инсулином гларгином [Лантус®] или детемиром [Левемир®])
  • Гастропарез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид
0,05 мкг/мин жидкий болюс эксенатида открытой этикетки с последующей постоянной инфузией 0,025 мкг/мин в течение 24-48 часов
Лекарство: Эксенатид
0,05 мкг/мин болюс эксенатида открытой этикетки с последующей постоянной инфузией 0,025 мкг/мин в течение 24-48 часов
Другие имена:
  • Байетта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние значения уровня глюкозы от стабильного состояния через 48 часов или до выписки.
Временное ограничение: 1-48 часов
Время достижения устойчивого состояния определяли как время от начала инфузии лекарственного средства до первого уровня глюкозы ≤140 мг/дл. Затем рассчитывали средние значения глюкозы для каждого пациента от начала устойчивого состояния до 48 часов или до выписки.
1-48 часов
Время до устойчивого состояния
Временное ограничение: Начало инфузии через 48 часов или до выписки
Время достижения стабильного состояния определяли как время от начала инфузии препарата (экзенатида или инсулина) до первого уровня глюкозы ≤140 мг/дл.
Начало инфузии через 48 часов или до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипогликемии и тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 1-48 часов
Общее количество пациентов, перенесших хотя бы один эпизод гипогликемии (глюкоза крови менее 70 мг/дл), включая эпизоды, классифицированные как тяжелые (глюкоза крови менее 50 мг/дл)
1-48 часов
Серьезные нежелательные явления (смерть, несмертельный инфаркт миокарда и несмертельный инсульт в течение 30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Luke's Health System

Соавторы

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться