Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs eksenatid hos pasienter med koronar intensivavdeling (ICU).

19. november 2014 oppdatert av: Saint Luke's Health System

Intensiv exenatidterapi hos hyperglykemiske pasienter innlagt på koronar intensivavdeling

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av intravenøs Exenatid-behandling hos hyperglykemiske pasienter innlagt på koronar intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetespasienter med akutt hjerteinfarkt (MI) har spesielt dårlige utfall. Retningslinjer for klinisk praksis fra American College of Cardiology/American Heart Association for behandling av pasienter med akutte koronare syndromer krever behandling for å oppnå preprandial glukose <110 mg/dL, et maksimalt daglig mål <180 mg/dL, og en post-utskrivning hemoglobin A1c <7 %. Start av aggressiv insulinbehandling er også garantert for å oppnå blodsukker <150 mg/dL i løpet av dag 0-3 og 80-110 mg/dL når det er mulig deretter. Til dags dato er det ikke utført studier som vurderer effekten av intravenøs administrering av exenatid for å oppnå glukosereduksjon hos hyperglykemiske koronar intensive pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på koronar intensivavdeling
  • Inntaksblodsukker 140-299 mg/dL
  • Primær kardiovaskulær diagnose av behandlende lege
  • Under primær omsorg for kardiologisk tjeneste
  • Alder > 18 år
  • Ventilator uavhengig
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inntaksblodsukker < 140 eller > 300 mg/dL
  • Ventilator avhengig
  • Bevisstløs sedasjon
  • Type 1 diabetes
  • Kjent graviditet
  • Innlagt på koronar intensivavdeling for høyre hjertekath for å måle hemodynamikk før transplantasjon
  • Prosedyre etter transplantasjon
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • På insulinbehandling bortsett fra monoterapi med langtidsvirkende basalinsulin (f.eks. insulin glargin [Lantus®] eller detemir [Levemir®])
  • Gastroparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
0,05 µg/min flytende bolus av åpent eksenatid etterfulgt av en konstant infusjon på 0,025 µg/min i 24-48 timer
Legemiddel: Exenatid
0,05 µg/min bolus av åpent eksenatid etterfulgt av en konstant infusjon på 0,025 µg/min i 24-48 timer
Andre navn:
  • Byetta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median glukoseverdier fra stabil tilstand gjennom 48 timer eller til utskrivning.
Tidsramme: 1-48 timer
Tid til steady state ble definert som tiden fra initiering av legemiddelinfusjon til første glukoseverdi som er ≤140 mg/dl. Median glukoseverdier ble deretter beregnet for hver pasient fra starten av steady state til 48 timer eller til utskrivning.
1-48 timer
Tid for Steady State
Tidsramme: Start av infusjon gjennom 48 timer eller til utskrivning
Tid til steady state ble definert som tiden fra initiering av legemiddelinfusjon (Exenatid eller Insulin) til første glukoseverdi som er ≤140 mg/dl.
Start av infusjon gjennom 48 timer eller til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 1-48 timer
Totalt antall pasienter som har minst én hypoglykemisk episode (blodsukker mindre enn 70 mg/dl), inkludert episoder klassifisert som alvorlige (blodsukker mindre enn 50 mg/dl)
1-48 timer
Alvorlige bivirkninger (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag gjennom 30 dager)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbeidspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere