Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podawanie eksenatydu pacjentom na oddziałach intensywnej terapii wieńcowej (OIOM).

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

Intensywna terapia eksenatydem u pacjentów z hiperglikemią przyjętych na oddział intensywnej terapii wieńcowej

Celem pracy jest określenie skuteczności dożylnej terapii eksenatydem u pacjentów z hiperglikemią przyjętych na oddział intensywnej terapii wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI) mają szczególnie złe rokowania. Wytyczne praktyki klinicznej opracowane przez American College of Cardiology/American Heart Association dotyczące leczenia pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi wymagają leczenia w celu osiągnięcia stężenia glukozy przedposiłkowej <110 mg/dl, maksymalnego docelowego dobowego stężenia glukozy <180 mg/dl oraz po wypisie ze szpitala hemoglobina A1c <7%. Rozpoczęcie agresywnej insulinoterapii jest również uzasadnione w celu uzyskania stężenia glukozy we krwi <150 mg/dl w dniach 0-3 i 80-110 mg/dl, jeśli to możliwe później. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność dożylnego podawania eksenatydu w uzyskaniu obniżenia stężenia glukozy u chorych na OIOM z hiperglikemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii wieńcowej
  • Wstępna glikemia 140-299 mg/dL
  • Pierwotna diagnostyka sercowo-naczyniowa przez lekarza prowadzącego
  • Pod podstawową opieką służby kardiologicznej
  • Wiek > 18 lat
  • Niezależny od wentylatora
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przy przyjęciu stężenie glukozy we krwi < 140 lub > 300 mg/dl
  • Zależne od respiratora
  • Nieprzytomna sedacja
  • Cukrzyca typu 1
  • Znana ciąża
  • Przyjęty na OIOM w celu wykonania cewnikowania prawego serca w celu pomiaru parametrów hemodynamicznych przed przeszczepem
  • Procedura po przeszczepie
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • W leczeniu insuliną, z wyjątkiem monoterapii długo działającą insuliną bazową (np. insulina glargine [Lantus®] lub detemir [Levemir®])
  • Gastropareza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd
0,05 µg/min płynny bolus eksenatydu otwartego, a następnie stały wlew 0,025 µg/min przez 24-48 godzin
Lek: Eksenatyd
0,05 µg/min bolus eksenatydu otwartego, a następnie stały wlew 0,025 µg/min przez 24-48 godzin
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wartości glukozy od stanu stacjonarnego do 48 godzin lub do wypisu.
Ramy czasowe: 1-48 godzin
Czas do stanu stacjonarnego zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia wlewu leku do pierwszego stężenia glukozy, które wynosi ≤140 mg/dl. Następnie obliczono średnie wartości glukozy dla każdego pacjenta od początku stanu stacjonarnego przez 48 godzin lub do wypisu.
1-48 godzin
Czas na stan stacjonarny
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu przez 48 godzin lub do wypisu
Czas do stanu stacjonarnego zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia wlewu leku (eksenatydu lub insuliny) do pierwszego stężenia glukozy, które wynosi ≤140 mg/dl.
Rozpoczęcie wlewu przez 48 godzin lub do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 1-48 godzin
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl), w tym epizody sklasyfikowane jako ciężkie (stężenie glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl)
1-48 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w ciągu 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Współpracownicy

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj