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Intravenöses Exenatid bei Patienten auf der Koronar-Intensivstation (ICU).

19. November 2014 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Intensive Exenatid-Therapie bei hyperglykämischen Patienten, die auf der Koronar-Intensivstation aufgenommen wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intravenösen Exenatide-Therapie bei hyperglykämischen Patienten zu bestimmen, die auf der Koronar-Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker mit akutem Myokardinfarkt (MI) haben besonders schlechte Ergebnisse. Klinische Praxisrichtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association für die Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom fordern eine Behandlung, um einen präprandialen Glukosespiegel von <110 mg/dl, einen maximalen Tageszielwert von <180 mg/dl und einen Postentlassungsspiegel zu erreichen Hämoglobin A1c <7 %. Der Beginn einer aggressiven Insulintherapie ist ebenfalls gerechtfertigt, um einen Blutzuckerspiegel von <150 mg/dl an den Tagen 0–3 und 80–110 mg/dl, wenn möglich, danach zu erreichen. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Exenatid auf die Erzielung einer Glukosesenkung bei hyperglykämischen Koronarpatienten auf der Intensivstation untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Koronar-Intensivstation
  • Aufnahmeblutzucker 140-299 mg/dl
  • Primäre kardiovaskuläre Diagnose durch den behandelnden Arzt
  • Unter primärer Betreuung des kardiologischen Dienstes
  • Alter > 18 Jahre
  • Ventilatorunabhängig
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmeblutzucker < 140 oder > 300 mg/dl
  • Abhängig vom Beatmungsgerät
  • Bewusstlose Sedierung
  • Diabetes Typ 1
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Einweisung auf die Koronar-Intensivstation für einen Rechtsherzkatheter zur Messung der Hämodynamik vor der Transplantation
  • Verfahren nach der Transplantation
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Unter Insulinbehandlung mit Ausnahme einer Monotherapie mit langwirksamem Basalinsulin (z. B. Insulin Glargin [Lantus®] oder Detemir [Levemir®])
  • Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid
0,05 µg/min flüssiger Bolus von offenem Exenatid, gefolgt von einer konstanten Infusion von 0,025 µg/min über 24–48 Stunden
Arzneimittel: Exenatid
0,05 µg/min Bolus von offenem Exenatid, gefolgt von einer konstanten Infusion von 0,025 µg/min über 24–48 Stunden
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukosewerte vom Steady State über 48 Stunden oder bis zur Entlassung.
Zeitfenster: 1-48 Stunden
Die Zeit bis zum Steady State wurde als die Zeit vom Beginn der Arzneimittelinfusion bis zum ersten Glukosewert von ≤ 140 mg/dl definiert. Anschließend wurden für jeden Patienten mittlere Glukosewerte vom Beginn des Steady-State über 48 Stunden oder bis zur Entlassung berechnet.
1-48 Stunden
Zeit für den Steady State
Zeitfenster: Beginn der Infusion innerhalb von 48 Stunden oder bis zur Entlassung
Die Zeit bis zum Steady State wurde als die Zeit vom Beginn der Arzneimittelinfusion (Exenatide oder Insulin) bis zum ersten Glukosewert von ≤ 140 mg/dl definiert.
Beginn der Infusion innerhalb von 48 Stunden oder bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 1-48 Stunden
Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einer hypoglykämischen Episode (Blutzucker unter 70 mg/dl), einschließlich der als schwerwiegend eingestuften Episoden (Blutzucker unter 50 mg/dl)
1-48 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Mitarbeiter

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven P Marso, MD, Mid America Heart Institute Saint Luke's Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-206

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