ピロリ菌陰性の成人におけるピロリ菌ワクチンの有効性と安全性
2017年1月9日 更新者：Novartis Vaccines
フェーズ I/II、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、単一施設試験、H. Pylori 陰性の成人における Novartis の調査中の H. Pylori ワクチンの忍容性、免疫原性、および有効性
治験用ピロリ菌ワクチンの安全性、免疫原性、有効性をプラセボと比較して研究すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto von Guericke Universität Magdeburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な成人
- HP未感染
- -妊娠しておらず、研究全体で避妊を使用することに同意する（妊娠する可能性のある女性）
除外基準:
- リモートまたは現在の HP 感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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0、1、および 2 か月のプラセボ ワクチン
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実験的：1
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ヘリコバクター・ピロリワクチンを生後0、1、2ヶ月に1回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した HP ワクチンの有効性 (感染予防として定義)。
時間枠：HP チャレンジ後 12 週間
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健康な成人におけるＨ．ｐｙｌｏｒｉチャレンジ後の感染を予防する治験ワクチンの有効性は、ワクチン接種群および非接種群（プラセボ）におけるＨＰ感染が陽性である被験者のパーセンテージに関して決定された。 感染率は、HP組織病理学、HP培養および迅速ウレアーゼ試験（RUT）を含む侵襲的な上部消化管内視鏡検査（UGE）試験、および尿素呼気試験（UBT）および糞便抗原試験（FAT）を含む非侵襲的HP試験によって評価されました。 |
HP チャレンジ後 12 週間
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ワクチン接種後に要請された局所*および全身性有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後1～7日目
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HP ワクチンとプラセボの忍容性を、要請された局所*および全身性の有害事象を報告した被験者数に関して評価すること。
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ワクチン接種後1～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種群とプラセボ群におけるHPチャレンジ後のHP感染の経時変化
時間枠：12ヶ月
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HP ワクチン群とプラセボ群の被験者における HP チャレンジ後の HP 感染の時間経過は、非侵襲的 HP テストによって評価されました。
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12ヶ月
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HPワクチン接種後の幾何平均濃度。
時間枠：3回目接種後1ヶ月以内
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プラセボと比較した、ＨＰワクチン接種後の各ＨＰワクチン抗原（ＶａｃＡ、ＣａｇＡおよびＮＡＰ）に対するＩｇＧ抗体応答の幾何平均濃度を報告する。
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3回目接種後1ヶ月以内
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HPチャレンジ後のワクチン抗原に対する幾何平均濃度。
時間枠：12ヶ月
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HPチャレンジ後の各HPワクチン抗原(VacA、CagAおよびNAP)に対するIgG抗体応答の幾何平均濃度を、ワクチン接種群とプラセボ群の間で比較した。
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12ヶ月
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HPワクチン接種およびHPチャレンジ後の活性化制御性T細胞サブセットに対する応答
時間枠：HP チャレンジ後 12 週間
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TregマーカーPD-1および/またはPD-1を発現する制御性T細胞CD4+CD25+Foxp3+のサブセットの表現型の分化および変化を誘導する能力に関して、HPワクチンの3回投与および経口HPチャレンジに対する反応を評価したHLA-DR。
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HP チャレンジ後 12 週間
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刺激指数（SI）によるプールされたピロリ菌ワクチン抗原に対する増殖反応
時間枠：HP チャレンジ後 12 週間
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ＨＰ抗原刺激後のピロリ菌特異的末梢血単核細胞（ＰＢＭＣ）の増殖を評価して、細胞性免疫応答の大きさを測定した。
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HP チャレンジ後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malfertheiner P, Selgrad M, Wex T, Romi B, Borgogni E, Spensieri F, Zedda L, Ruggiero P, Pancotto L, Censini S, Palla E, Kanesa-Thasan N, Scharschmidt B, Rappuoli R, Graham DY, Schiavetti F, Del Giudice G. Efficacy, immunogenicity, and safety of a parenteral vaccine against Helicobacter pylori in healthy volunteers challenged with a Cag-positive strain: a randomised, placebo-controlled phase 1/2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):698-707. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30125-0. Epub 2018 Jul 2.
- Nell S, Estibariz I, Krebes J, Bunk B, Graham DY, Overmann J, Song Y, Sproer C, Yang I, Wex T, Korlach J, Malfertheiner P, Suerbaum S. Genome and Methylome Variation in Helicobacter pylori With a cag Pathogenicity Island During Early Stages of Human Infection. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):612-623.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.014. Epub 2017 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V99P2
- 2007-003511-31
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。