Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вакцины против H.Pylori у H.Pylori-негативных взрослых

9 января 2017 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза I/II, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование переносимости, иммуногенности и эффективности экспериментальной вакцины Novartis против H. Pylori у H. Pylori-отрицательных взрослых

Изучить безопасность, иммуногенность и эффективность исследуемой вакцины против H. pylori по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые от 18 до 40 лет в добром здравии
  • HP незараженный
  • не беременны и согласны использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования (женщины, которые могут забеременеть)

Критерий исключения:

  • отдаленная или текущая инфекция HP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Биологический: Плацебо-вакцина
Плацебо-вакцина в возрасте 0, 1 и 2 месяцев
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Биологический: H.pylori вакцины
1 доза вакцины против H.pylori в возрасте 0, 1 и 2 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (определяемая как предотвращение инфекции) вакцины HP по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель после испытания HP

Эффективность исследуемой вакцины для предотвращения инфицирования после заражения H.pylori у здоровых взрослых определяли по проценту субъектов с положительными инфекциями HP в вакцинированных и невакцинированных группах (плацебо).

Уровень инфекции оценивали с помощью тестов инвазивной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGE), которые включали гистопатологию HP, посев HP и быстрый уреазный тест (RUT), а также неинвазивные тесты HP, которые включали дыхательный тест мочевины (UBT) и тест на фекальный антиген (FAT).
12 недель после испытания HP
Количество субъектов, сообщивших о запрошенных местных* и системных нежелательных явлениях после вакцинации
Временное ограничение: 1-7 день после вакцинации
Оценить переносимость вакцины против HP по сравнению с плацебо с точки зрения количества субъектов, сообщивших о желаемых местных* и системных нежелательных явлениях.
1-7 день после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временная динамика инфекции HP после заражения HP в группах вакцинированных и плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
Временную динамику HP-инфекции после заражения HP у субъектов, получавших вакцину HP, и группы плацебо оценивали с помощью неинвазивных тестов HP.
12 месяцев
Среднегеометрические концентрации после вакцинации HP.
Временное ограничение: до 1 месяца после 3-й вакцинации
Сообщается среднее геометрическое концентрации ответов антител IgG на каждый из антигенов вакцины HP (VacA, CagA и NAP) после вакцинации HP по сравнению с плацебо.
до 1 месяца после 3-й вакцинации
Среднегеометрические концентрации антигенов вакцины после заражения HP.
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее геометрическое концентрации ответов антител IgG на каждый из антигенов вакцины HP (VacA, CagA и NAP) после контрольного заражения HP сравнивали между вакцинированными группами и группами плацебо.
12 месяцев
Реакция на активированную субпопуляцию регуляторных Т-клеток после вакцинации HP и заражения HP
Временное ограничение: 12 недель после испытания HP
Ответ на 3 дозы вакцины HP и пероральное введение HP оценивали в отношении их способности индуцировать дифференцировку и изменения фенотипа субпопуляции регуляторных Т-клеток CD4+CD25+Foxp3+, которые экспрессируют маркеры Treg PD-1 и/или HLA-ДР.
12 недель после испытания HP
Пролиферативный ответ против объединенных антигенов вакцины против H. Pylori по индексу стимуляции (SI)
Временное ограничение: 12 недель после испытания HP
Пролиферацию H. pylori-специфических мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) после стимуляции НР-антигеном оценивали для измерения величины клеточно-опосредованного иммунного ответа.
12 недель после испытания HP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V99P2
  • 2007-003511-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться