Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en H.Pylori-vaksine hos H.Pylori-negative voksne

9. januar 2017 oppdatert av: Novartis Vaccines

Fase I/II, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av tolerabilitet, immunogenisitet og effektivitet av en Novartis' undersøkende H. Pylori-vaksine hos H. Pylori-negative voksne

For å studere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til en undersøkelsesvaksine mot H. pylori sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18 - 40 år med god helse
  • HP uinfisert
  • ikke gravid og godtar å bruke prevensjon gjennom hele studien (kvinner som kan bli gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • ekstern eller nåværende HP-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Biologisk: Placebo-vaksine
Placebo-vaksine etter 0, 1 og 2 måneder
EKSPERIMENTELL: 1
Biologisk: H. pylori-vaksiner
1 dose H.pylori-vaksine etter 0, 1 og 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten (definert som forebygging av infeksjon) av HP-vaksinen sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker etter HP-utfordringen

Effektiviteten til undersøkelsesvaksinen for å forhindre infeksjon etter H.pylori-utfordring hos friske voksne ble bestemt i form av prosentandeler med positive HP-infeksjoner i de vaksinerte og uvaksinerte gruppene (Placebo).

Infeksjonsrater ble vurdert ved invasive øvre gastrointestinale endoskopi (UGE)-tester som inkluderte HP-histopatologi, HP-kultur og rask urease-test (RUT), og ikke-invasive HP-tester som inkluderte ureapustetest (UBT) og fekal antigentest (FAT).
12 uker etter HP-utfordringen
Antall forsøkspersoner som rapporterer etterspurte lokale* og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1-7 etter vaksinasjon
For å vurdere tolerabiliteten til en HP-vaksine versus placebo når det gjelder antall personer som rapporterer etterspurte lokale* og systemiske bivirkninger.
Dag 1-7 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløpet for HP-infeksjon etter HP-utfordring i vaksinerte og placebogrupper
Tidsramme: 12 måneder
Tidsforløpet for HP-infeksjon etter HP-utfordring hos personer i HP-vaksinen og placebogruppene ble vurdert ved ikke-invasive HP-tester.
12 måneder
De geometriske gjennomsnittskonsentrasjonene etter HP-vaksinasjon.
Tidsramme: opptil 1 måned etter 3. vaksinasjon
Den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG-antistoffresponser på hvert av HP-vaksineantigenene (VacA, CagA og NAP) etter HP-vaksinasjon sammenlignet med placebo er rapportert.
opptil 1 måned etter 3. vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner mot vaksineantigener etter HP-utfordring.
Tidsramme: 12 måneder
Den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG-antistoffresponser på hver av HP-vaksineantigener (VacA, CagA og NAP) etter HP-utfordring ble sammenlignet mellom vaksinerte og placebogrupper.
12 måneder
Respons på aktivert regulatorisk T-celledelsett etter HP-vaksinasjon og HP-utfordring
Tidsramme: 12 uker etter HP-utfordringen
Responsen på 3 doser HP-vaksine og den orale HP-utfordringen ble vurdert med hensyn til deres evne til å indusere differensiering og endringer i fenotypen til en undergruppe av regulatoriske T-celler CD4+CD25+Foxp3+ som uttrykker Treg Markers PD-1 og/eller HLA-DR.
12 uker etter HP-utfordringen
Proliferativ respons mot de samlede H. Pylori-vaksineantigener etter stimuleringsindeks (SI)
Tidsramme: 12 uker etter HP-utfordringen
Proliferasjonen av H. pylori-spesifikke mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) etter HP-antigenstimulering ble vurdert for å måle størrelsen på den cellemedierte immunresponsen.
12 uker etter HP-utfordringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V99P2
  • 2007-003511-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere