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Efficacia e sicurezza di un vaccino H.Pylori negli adulti H.Pylori-negativi

9 gennaio 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines

Studio di fase I/II, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, a centro singolo sulla tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia di un vaccino H. Pylori sperimentale di Novartis negli adulti H. Pylori-negativi

Per studiare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di un vaccino H. pylori sperimentale, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 40 anni in buona salute
  • HP non infetto
  • non incinta e accetta di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio (donne che possono rimanere incinte)

Criteri di esclusione:

  • infezione HP remota o corrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Biologico: Vaccino placebo
Vaccino placebo a 0, 1 e 2 mesi
SPERIMENTALE: 1
Biologico: Vaccini H.pylori
1 dose di vaccino H.pylori a 0, 1 e 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia (definita come prevenzione dell'infezione) del vaccino HP rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la sfida HP

L'efficacia del vaccino sperimentale per prevenire l'infezione in seguito al test H.pylori negli adulti sani è stata determinata in termini di percentuale di soggetti con infezioni HP positive nei gruppi vaccinati e non vaccinati (Placebo).

I tassi di infezione sono stati valutati mediante test invasivi dell'endoscopia gastrointestinale superiore (UGE) che includevano l'istopatologia HP, la coltura HP e il test rapido dell'ureasi (RUT) e i test HP non invasivi che includevano il test del respiro dell'urea (UBT) e il test dell'antigene fecale (FAT).
12 settimane dopo la sfida HP
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali* e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1-7 dopo la vaccinazione
Valutare la tollerabilità di un vaccino HP rispetto al placebo in termini di numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali* e sistemici sollecitati.
Giorno 1-7 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il corso temporale dell'infezione da HP dopo HP Challenge nei gruppi vaccinati e placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il decorso temporale dell'infezione da HP dopo il test HP nei soggetti del gruppo vaccino HP e placebo è stato valutato mediante test HP non invasivi.
12 mesi
Le concentrazioni medie geometriche dopo la vaccinazione HP.
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Viene riportata la concentrazione media geometrica delle risposte anticorpali IgG a ciascuno degli antigeni del vaccino HP (VacA, CagA e NAP) dopo la vaccinazione HP rispetto al placebo.
fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche contro gli antigeni del vaccino dopo HP Challenge.
Lasso di tempo: 12 mesi
La concentrazione media geometrica delle risposte anticorpali IgG a ciascuno degli antigeni del vaccino HP (VacA, CagA e NAP) dopo il test HP è stata confrontata tra gruppi vaccinati e placebo.
12 mesi
Risposta sul sottoinsieme di cellule T regolatorie attivate dopo la vaccinazione HP e HP Challenge
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la sfida HP
La risposta a 3 dosi di vaccino HP e al test HP orale è stata valutata rispetto alla loro capacità di indurre differenziazione e cambiamenti nel fenotipo di un sottogruppo di cellule T regolatorie CD4+CD25+Foxp3+ che esprimono i marcatori Treg PD-1 e/o HLA DR.
12 settimane dopo la sfida HP
Risposta proliferativa contro gli antigeni del vaccino H. Pylori in pool per indice di stimolazione (SI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la sfida HP
La proliferazione di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) specifiche per H. pylori in seguito alla stimolazione dell'antigene HP è stata valutata per misurare l'entità della risposta immunitaria mediata dalle cellule.
12 settimane dopo la sfida HP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V99P2
  • 2007-003511-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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