Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vakcíny H. Pylori u dospělých H. Pylori negativních

9. ledna 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze I/II, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie snášenlivosti, imunogenicity a účinnosti výzkumné vakcíny proti H. pylori společnosti Novartis u dospělých negativních na H. pylori

Studovat bezpečnost, imunogenicitu a účinnost hodnocené vakcíny H. pylori ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 - 40 let v dobrém zdravotním stavu
  • HP neinfikované
  • netěhotná a souhlasí s používáním antikoncepce po celou dobu studie (ženy, které mohou otěhotnět)

Kritéria vyloučení:

  • vzdálená nebo aktuální infekce HP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Biologický: Placebo vakcína
Placebo vakcína v 0., 1. a 2. měsíci
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: Vakcíny proti H.pylori
1 dávka vakcíny H. pylori v 0., 1. a 2. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (definovaná jako prevence infekce) vakcíny HP ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů po HP challenge

Účinnost zkoumané vakcíny k prevenci infekce po expozici H. pylori u zdravých dospělých byla stanovena jako procento subjektů s pozitivní infekcí HP ve očkovaných a neočkovaných skupinách (Placebo).

Míra infekce byla hodnocena invazivními testy horní gastrointestinální endoskopie (UGE), které zahrnovaly HP histopatologii, HP kultivaci a rychlý ureázový test (RUT), a neinvazivní HP testy, které zahrnovaly dechový test na močovinu (UBT) a test na fekální antigen (FAT).
12 týdnů po HP challenge
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální* a systémové nežádoucí příhody po očkování
Časové okno: Den 1-7 po očkování
Posoudit snášenlivost HP vakcíny oproti placebu z hlediska počtu subjektů hlásících vyžádané lokální* a systémové nežádoucí příhody.
Den 1-7 po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh infekce HP po HP Challenge u očkovaných a placebových skupin
Časové okno: 12 měsíců
Časový průběh infekce HP po expozici HP u subjektů s vakcínou proti HP a placebem byl hodnocen neinvazivními testy HP.
12 měsíců
Geometrické střední koncentrace po HP vakcinaci.
Časové okno: do 1 měsíce po 3. očkování
Uvádí se geometrický průměr koncentrace IgG protilátkových odpovědí na každý z HP vakcinačních antigenů (VacA, CagA a NAP) po HP vakcinaci ve srovnání s placebem.
do 1 měsíce po 3. očkování
Geometrické střední koncentrace proti antigenům vakcíny po HP Challenge.
Časové okno: 12 měsíců
Geometrický průměr koncentrace IgG protilátkových odpovědí na každý z HP vakcínových antigenů (VacA, CagA a NAP) po HP provokaci byly porovnány mezi očkovanými skupinami a skupinami s placebem.
12 měsíců
Odezva na podskupinu aktivovaných regulačních T buněk po vakcinaci proti HP a provokaci HP
Časové okno: 12 týdnů po HP challenge
Odpověď na 3 dávky vakcíny proti HP a orální provokaci HP byla hodnocena s ohledem na jejich schopnost indukovat diferenciaci a změny ve fenotypu podskupiny regulačních T-buněk CD4+CD25+Foxp3+, které exprimují Treg markery PD-1 a/nebo HLA-DR.
12 týdnů po HP challenge
Proliferativní odezva proti shromážděným antigenům vakcíny H. pylori podle indexu stimulace (SI)
Časové okno: 12 týdnů po HP challenge
Proliferace H. pylori specifických periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) po stimulaci HP antigenem byla hodnocena pro měření velikosti buňkami zprostředkované imunitní odpovědi.
12 týdnů po HP challenge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V99P2
  • 2007-003511-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit