Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki H.Pylori u dorosłych z ujemnym wynikiem H.Pylori

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I/II z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, dotyczące tolerancji, immunogenności i skuteczności szczepionki H. Pylori firmy Novartis u dorosłych z ujemnym wynikiem H. Pylori

Badanie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności eksperymentalnej szczepionki przeciwko H. pylori w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe w wieku 18 - 40 lat w dobrym zdrowiu
  • HP niezainfekowane
  • nie są w ciąży i zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania (kobiety, które mogą zajść w ciążę)

Kryteria wyłączenia:

  • zdalna lub bieżąca infekcja HP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Biologiczny: Szczepionka placebo
Szczepionka placebo w wieku 0, 1 i 2 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: Szczepionki H. pylori
1 dawka szczepionki H. pylori w 0, 1 i 2 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (zdefiniowana jako zapobieganie zakażeniom) szczepionki HP w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni po wyzwaniu HP

Skuteczność badanej szczepionki w zapobieganiu zakażeniu po prowokacji H. pylori u zdrowych osób dorosłych określono na podstawie odsetka osób z pozytywnym zakażeniem HP w grupach zaszczepionych i nieszczepionych (Placebo).

Wskaźniki infekcji oceniono za pomocą inwazyjnych testów endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGE), które obejmowały histopatologię HP, hodowlę HP i szybki test ureazy (RUT) oraz nieinwazyjne testy HP, które obejmowały mocznikowy test oddechowy (UBT) i test na obecność antygenu w kale (FAT).
12 tygodni po wyzwaniu HP
Liczba pacjentów zgłaszających spodziewane miejscowe* i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po szczepieniu
Ocena tolerancji szczepionki przeciw HP w porównaniu z placebo pod względem liczby osób zgłaszających zamówione miejscowe* i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Dzień 1-7 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy infekcji HP po prowokacji HP w grupach zaszczepionych i placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przebieg w czasie infekcji HP po prowokacji HP u osób otrzymujących szczepionkę HP i grupy placebo oceniono za pomocą nieinwazyjnych testów HP.
12 miesięcy
Średnie geometryczne stężeń po szczepieniu HP.
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Przedstawiono średnie geometryczne stężenia odpowiedzi przeciwciał IgG na każdy z antygenów szczepionki HP (VacA, CagA i NAP) po szczepieniu HP w porównaniu z placebo.
do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń przeciw antygenom szczepionki po prowokacji HP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie geometryczne stężenia odpowiedzi przeciwciał IgG na każdy z antygenów szczepionki HP (VacA, CagA i NAP) po prowokacji HP porównano między grupami szczepionymi i placebo.
12 miesięcy
Odpowiedź na podzbiór aktywowanych regulatorowych komórek T po szczepieniu HP i prowokacji HP
Ramy czasowe: 12 tygodni po wyzwaniu HP
Odpowiedź na 3 dawki szczepionki HP i doustną prowokację HP oceniono pod kątem ich zdolności do indukowania różnicowania i zmian w fenotypie podzbioru regulatorowych komórek T CD4+CD25+Foxp3+, które eksprymują markery Treg PD-1 i/lub HLA-DR.
12 tygodni po wyzwaniu HP
Odpowiedź proliferacyjna przeciwko połączonym antygenom szczepionki H. pylori według wskaźnika stymulacji (SI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wyzwaniu HP
Proliferację komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) specyficznych dla H. pylori po stymulacji antygenem HP oceniano w celu zmierzenia wielkości komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
12 tygodni po wyzwaniu HP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V99P2
  • 2007-003511-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj