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Wirksamkeit und Sicherheit eines H.Pylori-Impfstoffs bei H.Pylori-negativen Erwachsenen

9. Januar 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie der Phase I/II zur Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit eines H.-pylori-Impfstoffs von Novartis bei H.-pylori-negativen Erwachsenen

Es sollte die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines H.-pylori-Impfstoffs im Prüfstadium im Vergleich zu Placebo untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren bei guter Gesundheit
  • HP nicht infiziert
  • nicht schwanger und stimmen zu, während der gesamten Studie Verhütungsmethoden anzuwenden (Frauen, die schwanger werden können)

Ausschlusskriterien:

  • entfernte oder aktuelle HP-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Biologisch: Placebo-Impfstoff
Placebo-Impfstoff nach 0, 1 und 2 Monaten
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: H.pylori-Impfstoffe
1 Dosis H.pylori-Impfstoff nach 0, 1 und 2 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit (definiert als Infektionsprävention) des HP-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der HP Challenge

Die Wirksamkeit des Prüfimpfstoffs zur Vorbeugung einer Infektion nach H. pylori-Provokation bei gesunden Erwachsenen wurde als Prozentsatz der Patienten mit positiven HP-Infektionen in den geimpften und ungeimpften Gruppen (Placebo) bestimmt.

Die Infektionsraten wurden durch invasive Tests der oberen gastrointestinalen Endoskopie (UGE) bewertet, die HP-Histopathologie, HP-Kultur und Urease-Schnelltest (RUT) und nicht-invasive HP-Tests, einschließlich Harnstoff-Atemtest (UBT) und Stuhlantigentest (FAT), umfassten.
12 Wochen nach der HP Challenge
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung über erbetene lokale* und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 1-7 nach der Impfung
Bewertung der Verträglichkeit eines HP-Impfstoffs im Vergleich zu einem Placebo in Bezug auf die Anzahl der Probanden, die über erwünschte lokale* und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Tag 1-7 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zeitliche Verlauf einer HP-Infektion nach HP-Challenge in geimpften und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Der zeitliche Verlauf der HP-Infektion nach HP-Provokation bei Probanden der HP-Impfstoff- und Placebo-Gruppen wurde durch nicht-invasive HP-Tests bewertet.
12 Monate
Die geometrischen mittleren Konzentrationen nach HP-Impfung.
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der 3. Impfung
Die geometrische Mittelkonzentration der IgG-Antikörperreaktionen auf jedes der HP-Impfstoffantigene (VacA, CagA und NAP) nach der HP-Impfung im Vergleich zu Placebo wird angegeben.
bis 1 Monat nach der 3. Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen gegen Impfstoffantigene nach HP-Challenge.
Zeitfenster: 12 Monate
Die geometrische Mittelkonzentration der IgG-Antikörperantworten auf jedes der HP-Impfstoff-Antigene (VacA, CagA und NAP) nach HP-Provokation wurde zwischen geimpften und Placebo-Gruppen verglichen.
12 Monate
Reaktion auf aktivierte regulatorische T-Zell-Untergruppe nach HP-Impfung und HP-Challenge
Zeitfenster: 12 Wochen nach der HP Challenge
Die Reaktion auf 3 Dosen HP-Impfstoff und die orale HP-Provokation wurde im Hinblick auf ihre Fähigkeit bewertet, Differenzierung und Veränderungen im Phänotyp einer Untergruppe der regulatorischen T-Zellen CD4+CD25+Foxp3+ zu induzieren, die die Treg-Marker PD-1 und/oder exprimieren HLA-DR.
12 Wochen nach der HP Challenge
Proliferative Reaktion gegen die gepoolten H. pylori-Impfstoffantigene nach Stimulationsindex (SI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der HP Challenge
Die Proliferation von H. pylori-spezifischen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nach HP-Antigenstimulation wurde bewertet, um das Ausmaß der zellvermittelten Immunantwort zu messen.
12 Wochen nach der HP Challenge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V99P2
  • 2007-003511-31

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